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メタボリックシンドロームおよび腎疾患患者における運動介入：前向き研究 (EXRED)

2024年8月26日 更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna

メタボリックシンドロームおよび腎疾患患者における運動介入：前向き研究（EXRED）

はじめに: 肥満 (OB) およびメタボリックシンドローム (MetS) は、慢性腎臓病 (CKD) のリスクおよび進行因子です。 しかし、腎機能の進行とタンパク尿に対する運動による OB/MetS 介入の効果は不明です。

目的: CKD 患者における MetS および主要な腎転帰に対する運動療法の効果を分析すること。

方法: これは 6 か月間にわたる前向き探索研究です。 安定したCKD（1～4）およびMetSの患者は、個別の段階的な運動（有酸素運動および抵抗運動）で治療されました。 同時に、コンプライアンスを推進するための遵守計画も策定されました。 腎臓および代謝の結果が収集されました。 主な腎臓パラメータは、単離尿サンプル中のタンパク尿、およびイオヘキソール DBS によって測定された 0、3、および 6 か月後の糸球体濾過率 (GFR) でした。 同時に、体重、脂質異常症、インスリン抵抗性、高血圧などの代謝結果も測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Universidad de la Laguna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 多様な病因によるCKD
  • 推定GFR ≥ 30 ml/分
  • MetSまたは糖尿病（DM）に関連するBMI ≥ 27 kg/m2
  • スクリーニング前に少なくとも6か月間腎機能が安定している
  • 運動を行う能力

除外基準:

  • 臨床的不安定性、活動性感染症、がん、急性心血管疾患、進行性CKD、肺高血圧症、四肢切断などの運動療法を除外する臨床症状
  • プロトコルを理解できない
  • 重度の精神疾患
  • ヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
確立されたCKD（1～4）およびMSの患者は、6か月間、個別に段階的に運動（有酸素運動および抵抗運動）を行って治療されました。
他の：治療的運動
個別の段階的な運動プログラムは、コンプライアンスを評価し促進するための遵守計画によって同時にサポートされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率 (GFR) と尿中アブルミン クレアチニン比 (UACR) の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
GFR と UACR は、それぞれイオヘキソールの血漿クリアランスのゴールドスタンダード法 (DBS 技術) と尿分析 (分離尿サンプル) を用いて、ベースライン、3 か月、6 か月後に測定されました。 研究者らは、ベースラインと比較して、GFR (過濾過の改善) と UACR の減少という点での変化を期待しています。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と MetS 形質の変化 (Analytics)。
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目。

毎月、体重（キログラム）、身長（メートル）、腹囲、腰囲が測定されます。 また、BMI 体格指数 (BMI): 体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値。6 か月時点で 5% を超える体重変化が予想されました。

Mets 形質の変化は、ベースラインからの相対変化 (%)、または MetS 定義のカットオフ点を下回る成功として表示されます。 代謝危険因子プロファイルの改善を評価する: 肥満、中性脂肪、血圧、HDL コレステロール血球図 （ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数）、生化学検査：クレアチニン、HbA1c、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド、尿酸、肝酵素（ASAT、ALAT）、免疫抑制レベル、アルブミン、クレアチニン、アルブミン尿、タンパク質尿分離された尿サンプル。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
コンプライアンスの遵守
時間枠：毎月
コンプライアンスを確保するために、次の措置を実施します。(a) 週に 1 回電話で連絡する。(b) ライフスタイルの変更を強化し、運動処方で推奨されているすべてに従うために毎月個別に面談する。 (c) ガジェット (xiaomi mi Band) を使用して、患者の日常生活とすべてのトレーニング処方を確認し、時間、頻度、消費カロリー、速度、距離などを分析して、理学療法士が処方した設定された目標を達成する。
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of La Laguna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUC_2021_32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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