このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボリックシンドロームおよび腎疾患患者における運動介入：前向き研究 (EXRED)

2024年8月26日 更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna

メタボリックシンドロームおよび腎疾患患者における運動介入：前向き研究（EXRED）

はじめに: 肥満 (OB) およびメタボリックシンドローム (MetS) は、慢性腎臓病 (CKD) のリスクおよび進行因子です。 しかし、腎機能の進行とタンパク尿に対する運動による OB/MetS 介入の効果は不明です。

目的: CKD 患者における MetS および主要な腎転帰に対する運動療法の効果を分析すること。

方法: これは 6 か月間にわたる前向き探索研究です。 安定したCKD（1～4）およびMetSの患者は、個別の段階的な運動（有酸素運動および抵抗運動）で治療されました。 同時に、コンプライアンスを推進するための遵守計画も策定されました。 腎臓および代謝の結果が収集されました。 主な腎臓パラメータは、単離尿サンプル中のタンパク尿、およびイオヘキソール DBS によって測定された 0、3、および 6 か月後の糸球体濾過率 (GFR) でした。 同時に、体重、脂質異常症、インスリン抵抗性、高血圧などの代謝結果も測定されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Universidad de la Laguna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 多様な病因によるCKD
  • 推定GFR ≥ 30 ml/分
  • MetSまたは糖尿病（DM）に関連するBMI ≥ 27 kg/m2
  • スクリーニング前に少なくとも6か月間腎機能が安定している
  • 運動を行う能力

除外基準:

  • 臨床的不安定性、活動性感染症、がん、急性心血管疾患、進行性CKD、肺高血圧症、四肢切断などの運動療法を除外する臨床症状
  • プロトコルを理解できない
  • 重度の精神疾患
  • ヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
確立されたCKD（1～4）およびMSの患者は、6か月間、個別に段階的に運動（有酸素運動および抵抗運動）を行って治療されました。
他の：治療的運動
個別の段階的な運動プログラムは、コンプライアンスを評価し促進するための遵守計画によって同時にサポートされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率 (GFR) と尿中アブルミン クレアチニン比 (UACR) の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
GFR と UACR は、それぞれイオヘキソールの血漿クリアランスのゴールドスタンダード法 (DBS 技術) と尿分析 (分離尿サンプル) を用いて、ベースライン、3 か月、6 か月後に測定されました。 研究者らは、ベースラインと比較して、GFR (過濾過の改善) と UACR の減少という点での変化を期待しています。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と MetS 形質の変化 (Analytics)。
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目。

毎月、体重（キログラム）、身長（メートル）、腹囲、腰囲が測定されます。 また、BMI 体格指数 (BMI): 体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値。6 か月時点で 5% を超える体重変化が予想されました。

Mets 形質の変化は、ベースラインからの相対変化 (%)、または MetS 定義のカットオフ点を下回る成功として表示されます。 代謝危険因子プロファイルの改善を評価する: 肥満、中性脂肪、血圧、HDL コレステロール血球図 （ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数）、生化学検査：クレアチニン、HbA1c、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド、尿酸、肝酵素（ASAT、ALAT）、免疫抑制レベル、アルブミン、クレアチニン、アルブミン尿、タンパク質尿分離された尿サンプル。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
コンプライアンスの遵守
時間枠：毎月
コンプライアンスを確保するために、次の措置を実施します。(a) 週に 1 回電話で連絡する。(b) ライフスタイルの変更を強化し、運動処方で推奨されているすべてに従うために毎月個別に面談する。 (c) ガジェット (xiaomi mi Band) を使用して、患者の日常生活とすべてのトレーニング処方を確認し、時間、頻度、消費カロリー、速度、距離などを分析して、理学療法士が処方した設定された目標を達成する。
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of La Laguna

協力者

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUC_2021_32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する