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骨量の低い閉経後の女性におけるAGA2118の有効性を評価する試験 (ARTEMIS)

2026年2月6日 更新者：Angitia Biopharmaceuticals

骨ミネラル密度が低い閉経後の女性におけるAGA2118の安全性、忍容性および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究

この研究の主な目的は、骨量の低い閉経後の女性の腰椎骨密度（BMD）に対する、12ヵ月目のAGA2118とプラセボによる治療の効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 相用量設定研究では、腰椎、股関節全体、または大腿骨頚部の BMD が低く、脆弱性骨折の既往がない閉経後の女性を対象に、さまざまな用法で AGA2118 の安全性、忍容性、有効性を評価します。

この研究には、参加者が1:1:1:1:1:1:1の割合でランダムに割り付けられ、AGA2118またはプラセボの二重盲検投与計画を受ける12か月の盲検治療段階が含まれます。 12か月目に、研究の二重盲検部分を完了した参加者は12か月の非盲検期間に進み、以前の投与計画に基づいて現在の投与計画を継続するか、治療を受けるかのいずれかに再ランダム化されます。新しい投与計画を選択するか、治療を中止し、12 か月から 24 か月にわたって積極的に検査を受けてください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
379

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87160
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Puget Sound Osteoporosis Center
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
        • CIDIIM
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
    • Argentina
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • IDIM
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
      • Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
        • STAT Research
      • Córdoba、Argentina、アルゼンチン
        • Instituto Médico Strusberg
  • ウクライナ
    • Ukraine
      • Kyiv、Ukraine、ウクライナ
        • CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
      • Kyiv、Ukraine、ウクライナ
        • Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
      • Vinnytsia、Ukraine、ウクライナ
        • PSSE Medical Centre Pulse
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • FutureMeds Gdynia
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw、ポーランド、00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • FutureMeds Wroclaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 健康で歩行可能な閉経後の55歳以上80歳以下の女性。
  • 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部での BMD T スコアが -2.5 以下から -3.5 以上。

除外基準:

  • -脊椎骨折、または手首、上腕骨、大腿骨近位部、または骨盤の脆弱性骨折の病歴。
  • ビタミンD欠乏症。
  • カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する不耐症が知られている。
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。
  • トランスアミナーゼの上昇。
  • 腎機能が著しく損なわれている。
  • 現在の低カルシウム血症または高カルシウム血症。
  • HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原が陽性。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AGA2118 用量レジメン 1

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
実験的：AGA2118 用量レジメン 2

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
実験的：AGA2118 用量レジメン 3

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
実験的：AGA2118 用量レジメン 4

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
実験的：AGA2118 用量レジメン 5

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
実験的：AGA2118 用量レジメン 6

AGA2118 選択用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
薬：AGA2118
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ療法

プラセボの選択された用量

研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。
他の：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎骨密度のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：12ヶ月
骨密度が低い閉経後の女性における腰椎の骨密度のベースラインからの変化率に対する、12ヵ月目のAGA2118とプラセボによる治療の効果を判定するため
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、橈骨遠位部の骨密度の 3 分の 1 における、ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの変化率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、および橈骨遠位部の 3 分の 1 における骨塩密度のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの総股関節、大腿骨頸部、および橈骨遠位 3 分の 1 の骨密度の変化率
時間枠：12ヶ月
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、および橈骨遠位部の 3 分の 1 における骨塩密度のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
12ヶ月
P1NP および CTX-1 におけるベースラインから 1、3、6、9、12 か月目までの変化率
時間枠：1、3、6、9、12か月
P1NP および CTX-1 のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
1、3、6、9、12か月
ベースラインから12か月目までの新たな臨床的骨折（脊椎および非脊椎）の発生率
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月目までの新たな臨床的骨折 (椎骨および非椎骨) の発生率を評価するため
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEの評価（研究中に発生したすべての有害事象の収集と記録）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 24 か月まで
抗AGA2118抗体を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
抗AGA2118抗体の形成を評価するには
ベースラインから 24 か月まで
AGA2118治療群で観察された治療後1週間の血清濃度レベルおよび投与前のトラフレベルの評価
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
さまざまなAGA2118用量の薬物動態パラメータを特徴付けるため
ベースラインから 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Angitia Biopharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ricardo Dent-Acosta, MD、Angitia Incorporated Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT23-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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