骨量の低い閉経後の女性におけるAGA2118の有効性を評価する試験 (ARTEMIS)
骨ミネラル密度が低い閉経後の女性におけるAGA2118の安全性、忍容性および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相用量設定研究では、腰椎、股関節全体、または大腿骨頚部の BMD が低く、脆弱性骨折の既往がない閉経後の女性を対象に、さまざまな用法で AGA2118 の安全性、忍容性、有効性を評価します。
この研究には、参加者が1:1:1:1:1:1:1の割合でランダムに割り付けられ、AGA2118またはプラセボの二重盲検投与計画を受ける12か月の盲検治療段階が含まれます。 12か月目に、研究の二重盲検部分を完了した参加者は12か月の非盲検期間に進み、以前の投与計画に基づいて現在の投与計画を継続するか、治療を受けるかのいずれかに再ランダム化されます。新しい投与計画を選択するか、治療を中止し、12 か月から 24 か月にわたって積極的に検査を受けてください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87160
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン
- CIDIIM
-
Mar del Plata、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata CIM
-
-
Argentina
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- Centro Médico Dra Laura Maffei e Investigación Cliínica Aplicada
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- IDIM
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- Mautalen - Salud e Investigacion (Expertia S.A.)
-
Buenos Aires、Argentina、アルゼンチン
- Stat Research
-
Córdoba、Argentina、アルゼンチン
- Instituto Médico Strusberg
-
-
-
-
Ukraine
-
Kyiv、Ukraine、ウクライナ
- CE "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
-
Kyiv、Ukraine、ウクライナ
- Medical Center Universal Clinic "Oberig" of "Kapytal" LCC
-
Vinnytsia、Ukraine、ウクライナ
- PSSE Medical Centre Pulse
-
-
-
-
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- FutureMeds Gdynia
-
Krakow、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lodz、ポーランド、91-363
- Futuremeds Lodz
-
Warsaw、ポーランド、03-291
- Futuremeds Targowek
-
Warsaw、ポーランド、00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw、ポーランド、53-673
- FutureMeds Wroclaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康で歩行可能な閉経後の55歳以上80歳以下の女性。
- 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部での BMD T スコアが -2.5 以下から -3.5 以上。
除外基準:
- -脊椎骨折、または手首、上腕骨、大腿骨近位部、または骨盤の脆弱性骨折の病歴。
- ビタミンD欠乏症。
- カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する不耐症が知られている。
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。
- トランスアミナーゼの上昇。
- 腎機能が著しく損なわれている。
- 現在の低カルシウム血症または高カルシウム血症。
- HIV、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎表面抗原が陽性。
- 過去5年以内の悪性腫瘍。
- 骨代謝に影響を与える薬剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 1
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 2
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 3
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 4
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 5
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
実験的：AGA2118 用量レジメン 6
AGA2118 選択用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボの選択された用量 研究開始から12か月目までの二重盲検期間を完了した参加者は、引き続き12か月の非盲検期間に進みます。 12 か月目から 24 か月目まで再ランダム化されます。 |
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎骨密度のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：12ヶ月
|
骨密度が低い閉経後の女性における腰椎の骨密度のベースラインからの変化率に対する、12ヵ月目のAGA2118とプラセボによる治療の効果を判定するため
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、橈骨遠位部の骨密度の 3 分の 1 における、ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの変化率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、および橈骨遠位部の 3 分の 1 における骨塩密度のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月目までの総股関節、大腿骨頸部、および橈骨遠位 3 分の 1 の骨密度の変化率
時間枠：12ヶ月
|
腰椎、股関節全体、大腿骨頸部、および橈骨遠位部の 3 分の 1 における骨塩密度のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
|
12ヶ月
|
|
P1NP および CTX-1 におけるベースラインから 1、3、6、9、12 か月目までの変化率
時間枠：1、3、6、9、12か月
|
P1NP および CTX-1 のベースラインからの変化率について、さまざまな時点での AGA2118 とプラセボによる治療の効果を評価するため
|
1、3、6、9、12か月
|
|
ベースラインから12か月目までの新たな臨床的骨折（脊椎および非脊椎）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月目までの新たな臨床的骨折 (椎骨および非椎骨) の発生率を評価するため
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TEAEの評価（研究中に発生したすべての有害事象の収集と記録）
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
|
抗AGA2118抗体を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
抗AGA2118抗体の形成を評価するには
|
ベースラインから 24 か月まで
|
|
AGA2118治療群で観察された治療後1週間の血清濃度レベルおよび投与前のトラフレベルの評価
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
|
さまざまなAGA2118用量の薬物動態パラメータを特徴付けるため
|
ベースラインから 24 か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo Dent-Acosta, MD、Angitia Incorporated Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。