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ICSIを受ける子宮内膜症患者における医療の役割

2024年8月27日 更新者：Mariam Ahmed Mohamed Dawoud、Cairo University

子宮内膜症関連不妊症の場合、刺激前の医学的治療は受胎能に影響するか

この研究の目的は、子宮内膜症に関連する不妊症の症例における妊孕性刺激（ICSI）結果に対する刺激前の薬物療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超音波手術または腹腔鏡手術で診断された子宮内膜症による不妊症を訴える患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。

グループ A: IVF / ICSI サイクルを開始する前に 3 ～ 6 か月間 COCP を受けます。 グループ B: IVF / ICSI サイクルを開始する前に、3 ～ 6 か月間ジエノゲストを投与されます。

グループ C: 直接 ICSI /IVF サイクルを受けます。 その後、すべての患者は、GnRH アゴニスト下方制御ゴナドトロピン刺激「ロング」プロトコルを使用した卵巣刺激レジメンを受けます。

卵巣を刺激している間、女性の反応は血清エストラジオール濃度と膣超音波検査で監視されます。 エストラジオールのレベルは、ゴナドトロピンの投与量と、過小刺激が発生しているか過剰刺激が発生しているかを決定するために使用されます。 卵巣過剰刺激の目標は、直径 17 mm 以上の成熟卵胞を少なくとも 3 つ発育させることです。 これが達成されたら、FSHおよび他の薬物療法は中止され、卵子を成熟させて受精できるようにするためにhcgの1回の注射が行われます。

hcg の投与でも排卵が起こりますが、排卵は注射後 40 時間以上経過しないと起こりません。 したがって、卵子の適切な成熟を可能にし、かつ排卵のリスクをほとんどなくすために、予定された採卵の36時間前にhcg注射を投与するのが標準的です。

その後、卵母細胞の回収、卵母細胞の成熟、ICSIによる受精というプロセスが継続されます。

各グループは、採卵数、受精率、良質な胚の入手可能性を検出するために追跡調査され、その結果に応じて刺激前の治療の効果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mariam Dawoud, A. Professor
  • 電話番号：01157355666
  • メール：zdawoud9@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
        • コンタクト：
          • Mariam Dawoud, MD
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
        • コンタクト：
          • Mariam Dawoud, A. Professor
          • 電話番号：00201157355666
          • メール：zdawoud9@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 超音波検査で子宮内膜腫の存在。
  • -開腹手術または腹腔鏡手術による卵巣嚢腫切除術の既往。
  • 腹腔鏡手術中の骨盤内の子宮内膜症病巣の存在。
  • 最初のICSI / IVFサイクルのために来院する患者。

除外基準:

  • 年齢が40歳以上
  • 超音波検査で子宮内膜腫の大きさが3cm以上の症例。
  • 以前に失敗したICSI / IVF。
  • 既知の反応不良または卵巣予備能の不良。AFC<5 または AMH < 0.5 として定義されます。
  • 過去に子宮手術を受けた患者。
  • 子宮異常と診断された患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IVSIの前にCOCPで治療を受けた人
子宮内膜症を患っており、COCPによる前治療後にICSIを受ける予定のある人
薬：混合型避妊薬（ヤスミン）
ICSI 前の医療前処置
他の名前：
  • ジエノゲスト（ヴィサンヌ）
実験的：ICSI 前にディオノゲストによる治療を受けている方
子宮内膜症と診断され、ジエノゲストによる治療後にICSIを受ける予定の患者
薬：混合型避妊薬（ヤスミン）
ICSI 前の医療前処置
他の名前：
  • ジエノゲスト（ヴィサンヌ）
介入なし：そのままICSIを受ける方
子宮内膜症と診断され、医学的な前治療を受けずにICSIを受ける予定の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施肥率
時間枠：導入開始から2週間
胚の数
導入開始から2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：胚移植から2週間
子宮内の胎嚢の出現
胚移植から2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ahmed Taha, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-70-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、エクセルシート

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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