このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手動円形ステープラーと比較した、新しい電動円形ステープラーを使用した結腸直腸吻合術の結果。

2026年9月3日 更新者：Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

手動円形ステープラーと比較した、新しい電動円形ステープラーを使用した結腸直腸吻合術の結果。無作為化多施設対照試験。

すべての適格基準を満たす患者は、以下の治療群のいずれかにランダムに 1:1 で割り当てられます。

  • ECPS グループ: Echelon Circular™ パワード ステープラー (n=270)
  • MCS グループ: 手動円形ステープラー (n=270) 主要エンドポイントを評価するために、患者を 30 日間追跡調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吻合部漏出（AL）は、結腸直腸外科医が最も懸念する合併症です。 これは、罹患率と死亡率の増加とともに、術後の入院期間の延長、費用の増加、再手術および永久人工肛門形成のリスクをもたらします。

新しい Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon、米国ニュージャージー州サマービル) は、技術的エラーの割合を減らし、臨床転帰を改善する可能性のある設計変更を導入しました。 動力付きステープラーは、デバイスの発射に必要な力を軽減し、吻合部位の安定性を向上させます。 非外傷性グリップ表面技術は組織にかかる圧縮力を軽減し、3D ステープリング技術と組み合わせることで、吻合部全体の圧縮分散と止血の向上が可能になります。

これは、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間対照臨床試験であり、合計 8 施設 (スペイン 4 施設、フランス 4 施設) が参加し、おおよそのサンプルサイズ (n) として 570 人の患者が含まれます。良性または悪性の病状に対して、ハルトマン反転術、左結腸切除術、S状結腸切除術、または前直腸切除術の後に結腸直腸吻合術を受ける。

540 人の患者を 1:1 でランダムに割り当て、Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) の技術的改良が、現在の手動円形ステープラー (MCS) と比較して左側結腸直腸吻合部漏出 (AL) 率に影響を与えるかどうかを評価しました。

吻合は、開いた状態で、腹腔鏡下で、またはロボット支援を使用して実行できます。

手術後、主要評価項目を評価するために患者を 30 日間追跡調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 良性または悪性の病状のため、左結腸切除術、S状結腸切除術、または前直腸切除術後に結腸直腸吻合術を受ける予定の患者（注：ハートマン逆転症例も含まれる）。

除外基準:

  • 方向転換ストーマ。
  • 緊急手術。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ IV。
  • 経肛門的直腸間膜全切除アプローチ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ECPSグループ
Echelon Circular™ パワード ステープラー
デバイス：Echelon Circular™ パワード ステープラー
Echelon Circular™ Powered Stapler は結腸直腸吻合に使用されます。
アクティブコンパレータ：MCSグループ
2列丸ホッチキスマニュアル
デバイス：2列丸ホッチキスマニュアル
結腸直腸吻合には手動の 2 列円形ステープラーが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 30 日における両群間の吻合部漏出率の差異
時間枠：学習完了までに平均1年
現在の手動円形ステープラー (MCS) と比較して、ECPS が左側結腸直腸 AL 率に影響を与えるかどうかを評価する。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループ間の術後の管腔内出血率の違い。
時間枠：学習完了までに平均1年
ECPSが吻合線の止血を改善するかどうかを評価する
学習完了までに平均1年
Clavien-Dindo 分類によるグループ間の罹患率の違い。
時間枠：学習完了までに平均1年
ECPSが術後の罹患率に影響を与えるかどうかを評価する
学習完了までに平均1年
両グループ間の再介入率の差
時間枠：学習完了までに平均1年
ECPSが再介入率に影響を与えるかどうかを評価する
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPCS-01-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理