手動円形ステープラーと比較した、新しい電動円形ステープラーを使用した結腸直腸吻合術の結果。
手動円形ステープラーと比較した、新しい電動円形ステープラーを使用した結腸直腸吻合術の結果。無作為化多施設対照試験。
すべての適格基準を満たす患者は、以下の治療群のいずれかにランダムに 1:1 で割り当てられます。
- ECPS グループ: Echelon Circular™ パワード ステープラー (n=270)
- MCS グループ: 手動円形ステープラー (n=270) 主要エンドポイントを評価するために、患者を 30 日間追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
吻合部漏出（AL）は、結腸直腸外科医が最も懸念する合併症です。 これは、罹患率と死亡率の増加とともに、術後の入院期間の延長、費用の増加、再手術および永久人工肛門形成のリスクをもたらします。
新しい Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) (Ethicon、米国ニュージャージー州サマービル) は、技術的エラーの割合を減らし、臨床転帰を改善する可能性のある設計変更を導入しました。 動力付きステープラーは、デバイスの発射に必要な力を軽減し、吻合部位の安定性を向上させます。 非外傷性グリップ表面技術は組織にかかる圧縮力を軽減し、3D ステープリング技術と組み合わせることで、吻合部全体の圧縮分散と止血の向上が可能になります。
これは、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間対照臨床試験であり、合計 8 施設 (スペイン 4 施設、フランス 4 施設) が参加し、おおよそのサンプルサイズ (n) として 570 人の患者が含まれます。良性または悪性の病状に対して、ハルトマン反転術、左結腸切除術、S状結腸切除術、または前直腸切除術の後に結腸直腸吻合術を受ける。
540 人の患者を 1:1 でランダムに割り当て、Echelon Circular™ Powered Stapler (ECPS) の技術的改良が、現在の手動円形ステープラー (MCS) と比較して左側結腸直腸吻合部漏出 (AL) 率に影響を与えるかどうかを評価しました。
吻合は、開いた状態で、腹腔鏡下で、またはロボット支援を使用して実行できます。
手術後、主要評価項目を評価するために患者を 30 日間追跡調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vicente Pla Martí
- 電話番号：+34 669204303
- メール：vplamarti@yahoo.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Luis Miguel Jiménez Gómez
- メール：luismijg@gmail.com
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Jesús Abrisqueta
- メール：j_abris@hotmail.com
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Vicente Pla Martí
- 電話番号：+34 669204303
- メール：vplamarti@yahoo.es
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- まだ募集していません
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
コンタクト：
- Anna Serracant Barrera
- メール：annserracant@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- 良性または悪性の病状のため、左結腸切除術、S状結腸切除術、または前直腸切除術後に結腸直腸吻合術を受ける予定の患者（注：ハートマン逆転症例も含まれる）。
除外基準:
- 方向転換ストーマ。
- 緊急手術。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ IV。
- 経肛門的直腸間膜全切除アプローチ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ECPSグループ
Echelon Circular™ パワード ステープラー
|
Echelon Circular™ Powered Stapler は結腸直腸吻合に使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：MCSグループ
2列丸ホッチキスマニュアル
|
結腸直腸吻合には手動の 2 列円形ステープラーが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 30 日における両群間の吻合部漏出率の差異
時間枠：学習完了までに平均1年
|
現在の手動円形ステープラー (MCS) と比較して、ECPS が左側結腸直腸 AL 率に影響を与えるかどうかを評価する。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両グループ間の術後の管腔内出血率の違い。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
ECPSが吻合線の止血を改善するかどうかを評価する
|
学習完了までに平均1年
|
|
Clavien-Dindo 分類によるグループ間の罹患率の違い。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
ECPSが術後の罹患率に影響を与えるかどうかを評価する
|
学習完了までに平均1年
|
|
両グループ間の再介入率の差
時間枠：学習完了までに平均1年
|
ECPSが再介入率に影響を与えるかどうかを評価する
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPCS-01-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。