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GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼの承認後研究

2026年7月6日 更新者：W.L.Gore & Associates
この研究は、GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) のベネフィットリスク評価が実際の使用において引き続き良好であることを確認し、TAMBE デバイスのトレーニング プログラムの適切性を確保することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最大 300 人の成人被験者が最大 60 の米国のセンターに登録され、TAMBE デバイスの使用経験のない被験者が研究センターに最低 70 人登録されます。 被験者は、インプラント後1か月、6か月、12か月、そしてその後は10年間にわたって毎年追跡調査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

件名は / です:

  1. GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼの大動脈コンポーネント (TAMBE 大動脈コンポーネント) で治療すると、内臓血管が関与する大動脈疾患の血管内修復が可能になります。
  2. インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上。
  3. 対象者また​​は法定代理人が署名したインフォームド・コンセントフォーム。

除外基準:

件名は / です:

  1. IFU に基づく TAMBE デバイスの禁忌。
  2. TAMBE 大動脈コンポーネントによる計画的な平行移植。
  3. TAMBE 大動脈コンポーネントを変更する意図 (例: in situ 開窓術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) による治療
デバイス：GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス)
傍腎腹部大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤患者における GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要エンドポイント #1: 技術的な成功
時間枠：インデックス手続きの時間

すべての適格基準が満たされています（外科的変換または死亡、タイプ I またはタイプ III エンドリーク、分枝閉塞、または移植肢閉塞がない場合）。

  • インデックス手順での遠隔動脈露出、経皮的技術、または開通手術導管を使用した動脈系への正常なアクセス。
  • インデックス手順での大動脈ステントグラフトとすべてのモジュール式ステントグラフトコンポーネントの正常な送達と展開
  • 血管造影の最終完了時に、側枝カテーテル挿入とブリッジステントの留置が成功し、すべての対象血管の流れが回復および維持される。
  • 最終的な血管造影完了時にタイプ I またはタイプ III エンドリークが存在しない。
  • 最終的な血管造影完了時のすべての大動脈モジュラー ステント グラフト コンポーネントおよび目的の側枝コンポーネントの開存性。
インデックス手続きの時間
共同主要評価項目 #2: 臨床的成功
時間枠：12 か月間のインデックス手順

以下の適格基準はすべて、インデックス手順の開始からインデックス手順後 12 か月まで満たされています。

  • 技術的な成功
  • 最初の処置、二次介入、または大動脈関連の原因による死亡がないこと
  • 持続性のタイプ I またはタイプ III エンドリークがないこと
  • 5 mmを超える病変拡大がないこと
  • 10 mm を超えるデバイスの移動がない
  • デバイスの完全性の問題による障害がないこと (表 8 でグレード 2 または 3 として定義)
  • 病変の破裂がないこと
  • 観血的修復への転換がないこと
  • 永続的な対麻痺がない（下記の定義を参照）
  • 身体障害となる脳卒中がないこと（以下の定義を参照）
  • インデックス手順後のRIFLE分類による「機能喪失」または「末期腎疾患」段階がないこと
12 か月間のインデックス手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象船舶の技術的成功
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
意図したすべての標的血管へのカテーテル挿入とステント留置が成功した。 注: この研究では、技術的成功は手順全体、特に分岐コンポーネントによる治療の対象となる血管 (この「ターゲット血管の技術的成功」の定義) について報告されます。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
二次的な臨床成功
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
治療の失敗によって中断され、二次的な再介入によって正常に修正された初期の臨床的成功（例：患者がタイプ I、II、または III エンドリークの治療に成功した場合）。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
初期臨床成功の支援
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
最初に得られた臨床的成功は、二次的な再介入を追加することで継続的に維持されるため、最初の臨床的成功が中断されることはありません。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
30日以内の死亡率
時間枠：30日
処置中、処置入院期間内、または処置後の最初の30日以内に発生した死亡。
30日
病変関連死亡率
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
最初の30日以内に発生した死亡、または病変破裂、大動脈関連合併症（感染、閉塞、解離、血腫など）、または二次介入の合併症に起因する死亡。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間

次のいずれかが含まれます。

  • 全死因死亡率。
  • 蘇生、心停止、または致命的な転帰を必要とする重度の血行動態機能障害を引き起こす心筋梗塞。
  • 長期間（予想より24時間以上）の人工呼吸器または再挿管を必要とする呼吸不全。

  • 以下の 1 つ以上を特徴とする腎機能の低下:

    • ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) の >50% 減少。または、
    • 新たに透析を開始した場合。
  • 外科的切除が必要な腸虚血、または薬物療法で解決しない腸虚血。
  • 永続的対麻痺（下記の「永続的対麻痺」の定義を参照）
  • あらゆる大きな脳卒中
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
二次介入
時間枠：インデックス手続きの時間

任意の再介入: インデックスデバイス (TAMBE デバイス、または TAMBE コンポーネントと接触している任意のステントまたはステントグラフト) で繰り返される血管または非血管処置。

• 注: 再介入は、以下の定義に基づいて「重度」、「軽度」、または「非血管性」に分類されます。

大規模な再介入: 近位または遠位エクステンションの展開、デバイスの除去、血栓除去術または血栓溶解術の使用、およびあらゆる大規模な観血的外科手術。

小規模な再介入：血栓除去術や血栓溶解術を伴わない血管内処置（経皮経管血管形成術、アテローム切除術、ステント留置術）、分枝血管狭窄を治療するための介入、II型エンドリークまたは分枝関連エンドリークを治療するための介入、およびアクセス血管の軽度の外科的修正（パッチ血管形成術） 。

非血管再介入：上記の定義に基づくと、「大規模な再介入」または「軽度の再介入」とはみなされない再介入。
インデックス手続きの時間
手術中の合併症
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
標的血管へのカニューレ挿入および/またはステント留置中の血管の穿孔、切開、または閉塞。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
キンク
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
ステントコンポーネントまたは本来の標的血管のいずれかにおける明らかな角形成（中心線に沿って測定した場合に90度未満の局所的な角度）の客観的な記録
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
狭窄
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
いずれかのコンポーネントにおける実証可能な流れを伴う狭窄の存在の客観的な文書化
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
オクルージョン
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間

標的血管への最小限の流量の有無にかかわらず、完全なステント閉塞の存在を客観的に記録します。

注: 閉塞が大動脈疾患の治療に使用される大動脈コンポーネント、分枝コンポーネント、または反対側の脚コンポーネントで発生した場合は、その閉塞が記載されます。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
ターゲット血管の不安定性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
側枝の合併症（エンドリークなど）に関連する死亡または破裂、またはエンドリーク、切断、よじれ、狭窄、閉塞、破裂などの側枝関連の合併症の治療が必要な二次介入。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
二次開存性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間

側枝、ステント、またはステントグラフトの閉塞後の血管内での開存性の回復はすでに行われています。

注: バイパスへの変換または血管内手段による治療不能は、二次開存性の喪失を定義します。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
一次補助開存術
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
閉塞前の狭窄の存在下で開存性を維持するために実行される血管内介入。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
一次開存性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間

ステントまたは本来の標的血管の開通性を維持するために、閉塞や処置を行わずに途切れることのない開通性。

注: エンドリークまたはステントの切断を治療することを目的とした介入は、一次開存性の喪失としてカウントされません。
30 日、6 か月、1 年から 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
W.L.Gore & Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAA 24-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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