GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼの承認後研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
件名は / です:
- GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼの大動脈コンポーネント (TAMBE 大動脈コンポーネント) で治療すると、内臓血管が関与する大動脈疾患の血管内修復が可能になります。
- インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上。
- 対象者または法定代理人が署名したインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
件名は / です:
- IFU に基づく TAMBE デバイスの禁忌。
- TAMBE 大動脈コンポーネントによる計画的な平行移植。
- TAMBE 大動脈コンポーネントを変更する意図 (例: in situ 開窓術)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) による治療
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傍腎腹部大動脈瘤および胸腹部大動脈瘤患者における GORE® EXCLUDER® 胸腹部枝エンドプロテーゼ (TAMBE デバイス) による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同主要エンドポイント #1: 技術的な成功
時間枠：インデックス手続きの時間
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すべての適格基準が満たされています（外科的変換または死亡、タイプ I またはタイプ III エンドリーク、分枝閉塞、または移植肢閉塞がない場合）。
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インデックス手続きの時間
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共同主要評価項目 #2: 臨床的成功
時間枠：12 か月間のインデックス手順
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以下の適格基準はすべて、インデックス手順の開始からインデックス手順後 12 か月まで満たされています。
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12 か月間のインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象船舶の技術的成功
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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意図したすべての標的血管へのカテーテル挿入とステント留置が成功した。
注: この研究では、技術的成功は手順全体、特に分岐コンポーネントによる治療の対象となる血管 (この「ターゲット血管の技術的成功」の定義) について報告されます。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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二次的な臨床成功
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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治療の失敗によって中断され、二次的な再介入によって正常に修正された初期の臨床的成功（例：患者がタイプ I、II、または III エンドリークの治療に成功した場合）。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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初期臨床成功の支援
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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最初に得られた臨床的成功は、二次的な再介入を追加することで継続的に維持されるため、最初の臨床的成功が中断されることはありません。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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処置中、処置入院期間内、または処置後の最初の30日以内に発生した死亡。
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30日
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病変関連死亡率
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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最初の30日以内に発生した死亡、または病変破裂、大動脈関連合併症（感染、閉塞、解離、血腫など）、または二次介入の合併症に起因する死亡。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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次のいずれかが含まれます。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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二次介入
時間枠：インデックス手続きの時間
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任意の再介入: インデックスデバイス (TAMBE デバイス、または TAMBE コンポーネントと接触している任意のステントまたはステントグラフト) で繰り返される血管または非血管処置。 • 注: 再介入は、以下の定義に基づいて「重度」、「軽度」、または「非血管性」に分類されます。 大規模な再介入: 近位または遠位エクステンションの展開、デバイスの除去、血栓除去術または血栓溶解術の使用、およびあらゆる大規模な観血的外科手術。 小規模な再介入：血栓除去術や血栓溶解術を伴わない血管内処置（経皮経管血管形成術、アテローム切除術、ステント留置術）、分枝血管狭窄を治療するための介入、II型エンドリークまたは分枝関連エンドリークを治療するための介入、およびアクセス血管の軽度の外科的修正（パッチ血管形成術） 。 非血管再介入：上記の定義に基づくと、「大規模な再介入」または「軽度の再介入」とはみなされない再介入。 |
インデックス手続きの時間
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手術中の合併症
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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標的血管へのカニューレ挿入および/またはステント留置中の血管の穿孔、切開、または閉塞。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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キンク
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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ステントコンポーネントまたは本来の標的血管のいずれかにおける明らかな角形成（中心線に沿って測定した場合に90度未満の局所的な角度）の客観的な記録
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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狭窄
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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いずれかのコンポーネントにおける実証可能な流れを伴う狭窄の存在の客観的な文書化
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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オクルージョン
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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標的血管への最小限の流量の有無にかかわらず、完全なステント閉塞の存在を客観的に記録します。 注: 閉塞が大動脈疾患の治療に使用される大動脈コンポーネント、分枝コンポーネント、または反対側の脚コンポーネントで発生した場合は、その閉塞が記載されます。 |
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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ターゲット血管の不安定性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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側枝の合併症（エンドリークなど）に関連する死亡または破裂、またはエンドリーク、切断、よじれ、狭窄、閉塞、破裂などの側枝関連の合併症の治療が必要な二次介入。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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二次開存性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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側枝、ステント、またはステントグラフトの閉塞後の血管内での開存性の回復はすでに行われています。 注: バイパスへの変換または血管内手段による治療不能は、二次開存性の喪失を定義します。 |
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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一次補助開存術
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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閉塞前の狭窄の存在下で開存性を維持するために実行される血管内介入。
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30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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一次開存性
時間枠：30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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ステントまたは本来の標的血管の開通性を維持するために、閉塞や処置を行わずに途切れることのない開通性。 注: エンドリークまたはステントの切断を治療することを目的とした介入は、一次開存性の喪失としてカウントされません。 |
30 日、6 か月、1 年から 10 年間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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