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肥満または少なくとも1つの体重関連の併存疾患を抱えた過体重を抱えて暮らす成人におけるAZD5004の効果 (VISTA)

2025年12月17日 更新者：AstraZeneca

肥満または併存疾患を伴う過体重の参加者におけるAZD5004の有効性、安全性および忍容性を評価するための第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

男性を対象に、1日1回経口錠剤として36週間投与したAZD5004の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、第IIb相、国際的、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照多施設共同試験肥満（体格指数[BMI] ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）を抱え、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を抱えている 18 歳以上の女性参加者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、プラセボと比較した5回分のAZD5004の有効性と安全性を評価するための第IIb相、グローバル、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、経口錠剤として1日1回投与されます。肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）を抱え、少なくとも 1 つの体重関連併存疾患（高血圧、脂質異常症）を有する 18 歳以上の成人を対象に、36 週間の投与期間または高脂血症、心血管疾患、および/または閉塞性睡眠時無呼吸症候群）。 研究では約285人の参加者が無作為に割り付けられる。 2 つの主要評価項目は、26 週時点でのベースラインからの体重の変化率、および 26 週時点でベースライン体重の 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Research Site
      • Woodway、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • Research Site
      • Witney、イギリス、OX28 6JS
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3081
        • Research Site
      • Merewether、オーストラリア、2291
        • Research Site
      • St Albans、オーストラリア、3021
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert、ドイツ、66386
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
  • 日本
      • Suita-shi、日本、565-0853
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人は18歳以上。

  • BMIが(a) ≥ 30 kg/m2、または(b) ≥ 27 kg/m2で、以下の体重関連併存疾患のうち少なくとも1つと現在診断されている(治療または未治療):

    (i) 高血圧 (ii) 脂質異常症または高脂血症 (iii) CV 疾患 (iv) 閉塞性睡眠時無呼吸症

  • スクリーニング前の 3 か月間安定した体重 (±5% の体重変化)。

除外基準:

  • クッシング症候群やプラダーウィリ症候群などの単因性または症候群性肥満など、他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある。
  • スクリーニング前の過去3か月以内に、体重減少のための処方薬または非処方薬の投与を受けている。
  • -過去または計画中の（研究期間内）肥満手術または減量装置（例：胃バルーンまたは十二指腸バリア）の装着。
  • 1型糖尿病または2型糖尿病の病歴。
  • 臨床的に重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重度の疾患、または上部消化管に影響を与える手術。
  • 急性または慢性膵炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
アクティブIMP
薬：AZD5004
AZD5004 フィルムコーティング錠を 36 週間、1 日 1 回投与
他の名前：
  • アクティブIMP
実験的：アーム2
アクティブIMP
薬：AZD5004
AZD5004 フィルムコーティング錠を 36 週間、1 日 1 回投与
他の名前：
  • アクティブIMP
実験的：アーム3
アクティブIMP
薬：AZD5004
AZD5004 フィルムコーティング錠を 36 週間、1 日 1 回投与
他の名前：
  • アクティブIMP
実験的：アーム4
アクティブIMP
薬：AZD5004
AZD5004 フィルムコーティング錠を 36 週間、1 日 1 回投与
他の名前：
  • アクティブIMP
実験的：アーム5
アクティブIMP
薬：AZD5004
AZD5004 フィルムコーティング錠を 36 週間、1 日 1 回投与
他の名前：
  • アクティブIMP
プラセボコンパレーター：アーム6
5 つのアクティブなアームのそれぞれに一致するプラセボ
薬：プラセボ
AZD5004 フィルムコーティング錠に一致するプラセボを 36 週間、1 日 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の変化率
時間枠：26週間
AZD5004が減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
26週間
ベースラインからの体重減少 ≥ 5% を達成
時間枠：26週間
ベースラインから5％以上の体重減少を達成する点で、AZD5004がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の変化率
時間枠：36週間
AZD5004が減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
36週間
体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：26週目と36週目
絶対的な体重減少に関してAZD5004がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
26週目と36週目
ベースラインから体重減少 ≥ 5% を達成
時間枠：36週
ベースラインから体重減少が5％以上達成されることに対するAZD5004のプラセボに対する優越性を評価する
36週
ベースラインから体重減少 ≥ 10% および ≥ 15% を達成
時間枠：26週目と36週目
ベースラインから体重減少が10％以上、および15％以上達成する上での、AZD5004とプラセボの効果を評価する
26週目と36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof Melanie Davies, MBChB MD、Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (レジストリ識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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