Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av AZD5004 hos voksne som lever med fedme eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet (VISTA)

17. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIb randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos deltakere som lever med fedme eller overvekt med komorbiditet

En fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett(er) i 36 uker, hos menn og kvinnelige deltakere på minst 18 år som lever med fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) som har minst 1 vektrelatert komorbiditet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 5 doser AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett eller tabletter for en varighet på 36 uker, hos voksne i alderen 18 år og over, som lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) og har minst 1 vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi eller hyperlipidemi, CV-sykdom og/eller obstruktiv søvnapné). Omtrent 285 deltakere vil bli randomisert i studien. De doble primære endepunktene er prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved 26 uker og andelen deltakere med vekttap ≥ 5 % av baselinevekt ved 26 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
  • Japan
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.

  • BMI på (a) ≥ 30 kg/m2, eller (b) ≥ 27 kg/m2 og har en nåværende diagnose på minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet):

    (i) Hypertensjon (ii) Dyslipidemi eller hyperlipidemi (iii) CV-sykdom (iv) Obstruktiv søvnapné

  • En stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening (± 5 % endring i kroppsvekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme indusert av andre endokrine lidelser, som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom.
  • Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening.
  • Tidligere eller planlagt (innenfor studieperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning av en vekttapsenhet (f.eks. mageballong eller tolvfingertarmsbarriere).
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2.
  • Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 2
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 3
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 4
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Eksperimentell: Arm 5
Aktiv IMP
Legemiddel: AZD5004
AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker
Andre navn:
  • Aktiv IMP
Placebo komparator: Arm 6
Matchende placebo for hver av de 5 aktive armene
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende AZD5004 filmdrasjerte tablett én gang daglig i løpet av 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 26 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
26 uker
Oppnådd vekttap ≥ 5 % fra utgangspunkt
Tidsramme: 26 uker
For å fastslå om AZD5004 er overlegen placebo ved oppnåelse av vekttap ≥ 5 % fra utgangspunktet
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 36 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
36 uker
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for absolutt vekttap
Uke 26 og uke 36
Oppnådde vekttap ≥ 5 % fra utgangspunktet
Tidsramme: 36 uker
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for å oppnå vekttap ≥ 5 % fra baseline
36 uker
Oppnådd vekttap ≥ 10% samt ≥ 15% fra baseline
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
For å vurdere effekten av AZD5004 versus placebo på å oppnå vekttap ≥ 10 % samt ≥ 15 % fra baseline
Uke 26 og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D7260C00001
  • 2024-513691-18-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger