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扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けた小児の術後の行動変化に対するエスケタミンの影響

2024年9月27日 更新者：Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital

扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児の術後行動変化の予防のためのエスケタミン：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、プラセボ (薬物を含まない類似物質) と比較して、小児の術後の否定的な行動変化に対する静脈内エスケタミンの効果を調べることです。 また、覚醒せん妄におけるエスケタミンの効果についても学びます。 主な質問は次のとおりです。

エスケタミンの投与量は、プラセボと比較して術後の否定的な行動変化の発生率を低下させますか? エスケタミンの投与量はプラセボと比較して覚醒せん妄の発生率を低下させますか? 研究者はエスケタミンとプラセボを比較し、エスケタミンが術後の否定的な行動変化や覚醒せん妄の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

麻酔導入中にエスケタミンまたはプラセボ（薬物を含まない類似物質）を静脈内投与します。外来手術の術後 1、7、および 30 の入院後の行動アンケートに記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔を受ける小児の約半数は、覚醒せん妄（ED）や術後の否定的な行動変化（PNBC）を経験します。 回復中のせん妄と手術後の否定的な行動の変化との間には正の相関関係があった。

エスケタミンには、鎮静、鎮痛、抗外傷性ストレス効果があります。 文献分析と予備試験に基づいて、我々は低用量エスケタミンの術中使用が小児の覚醒せん妄の発生率と術後の否定的な行動の変化を減少させる可能性があることを示唆しています。

この前向きランダム化対照試験は、小児の覚醒せん妄の発生率および術後の否定的な行動の変化におけるエスケタミンの静脈内投与の効果をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、臨床麻酔薬の最適化の参考にするために実施されました。養生法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yusheng Yao, MD&PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態 I または II。
  • 3～7歳。
  • 待機的扁桃摘出術および(または)アデノイド切除術が予定されている。

除外基準:

  • 子どもの参加を拒否する親。
  • 手術前48時間以内の鎮静剤または鎮痛剤の摂取。
  • 発達の遅れ。
  • 精神病;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • 薬物研究に対するアレルギー。
  • 両親の離婚、死去、新居への引っ越し、新しい幼稚園への転校など、手術の1か月前に大きな生活の変化が起こる。
  • 研究への参加を妨げるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスケタミングループ
麻酔導入中、0.2 mg/kgのエスケタミンを静脈内投与した。
薬：エスケタミン塩酸塩
麻酔導入中、0.2 mg/kgのエスケタミンボーラスを静脈内投与した。
他の名前：
  • エスケタミン塩酸塩注射液
プラセボコンパレーター：対照群
麻酔導入中に、等量の 0.9% 生理食塩水を静脈内投与しました。
薬：生理食塩水
麻酔導入中に、等量の 0.9% 生理食塩水を静脈内にボーラス投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後7日目
術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
術後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：術後24時間まで
徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、低酸素症などの有害事象は、試験中に記録されます。
術後24時間まで
出現時間
時間枠：術後30分くらいまで
覚醒時間は、吸入麻酔薬の中止から口頭指示による開眼までの間隔として定義されます。
術後30分くらいまで
親の満足度
時間枠：術後1日目
親の満足度は、5 段階のリッカート尺度 (5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらともいえない、2= 不満、1= 非常に不満) を使用して自己報告されます。
術後1日目
術前の不安
時間枠：待機エリアへの介入前
術前不安は、改良型エール大学術前不安スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 23 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
待機エリアへの介入前
術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後1日目
術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
術後1日目
覚醒せん妄の発生率
時間枠：抜管後30分以内
覚醒せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール (PAED スコア 10 以上と定義) を使用して評価されました。
抜管後30分以内
術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後30日目
術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
術後30日目
術後の痛みの強さ
時間枠：抜管後30分以内
術後の痛みの強さは、顔、脚、活動性、泣き声、慰めの尺度を使用して測定されます。
抜管後30分以内
麻酔後ケアユニットの滞在期間
時間枠：術後60分まで
麻酔後ケアユニット (PACU) の滞在期間は、PACU に到着してから PACU から退院する準備ができるまでの時間として定義されます (修正 Aldrete スコア ≥9 として定義)。
術後60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Provincial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K2023-02-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版後は、責任著者からの合理的な要求に応じて、出版結果の基礎となる匿名化された参加者個人データ、研究プロトコル、および統計解析計画にアクセスできます。

IPD 共有時間枠

研究者は、主要な結果の発表から 3 か月後に、匿名化された参加者個人のデータを共有したいと考えています。

IPD 共有アクセス基準

治験中に収集されたすべての個々の参加者のデータ、研究プロトコール、統計解析計画、および臨床研究報告書には、責任著者の承認があればアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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