扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けた小児の術後の行動変化に対するエスケタミンの影響
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児の術後行動変化の予防のためのエスケタミン：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、プラセボ (薬物を含まない類似物質) と比較して、小児の術後の否定的な行動変化に対する静脈内エスケタミンの効果を調べることです。 また、覚醒せん妄におけるエスケタミンの効果についても学びます。 主な質問は次のとおりです。
エスケタミンの投与量は、プラセボと比較して術後の否定的な行動変化の発生率を低下させますか? エスケタミンの投与量はプラセボと比較して覚醒せん妄の発生率を低下させますか? 研究者はエスケタミンとプラセボを比較し、エスケタミンが術後の否定的な行動変化や覚醒せん妄の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
麻酔導入中にエスケタミンまたはプラセボ（薬物を含まない類似物質）を静脈内投与します。外来手術の術後 1、7、および 30 の入院後の行動アンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔を受ける小児の約半数は、覚醒せん妄（ED）や術後の否定的な行動変化（PNBC）を経験します。 回復中のせん妄と手術後の否定的な行動の変化との間には正の相関関係があった。
エスケタミンには、鎮静、鎮痛、抗外傷性ストレス効果があります。 文献分析と予備試験に基づいて、我々は低用量エスケタミンの術中使用が小児の覚醒せん妄の発生率と術後の否定的な行動の変化を減少させる可能性があることを示唆しています。
この前向きランダム化対照試験は、小児の覚醒せん妄の発生率および術後の否定的な行動の変化におけるエスケタミンの静脈内投与の効果をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、臨床麻酔薬の最適化の参考にするために実施されました。養生法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yusheng Yao, MD&PhD
- 電話番号：13559939629
- メール：fjslyys@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sisi Chen, MD
- 電話番号：15080109541
- メール：chensisi49@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Sisi Chen, MD
- 電話番号：15080109541
- メール：chensisi49@163.com
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コンタクト：
- Yusheng Yao, MD&PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I または II。
- 3～7歳。
- 待機的扁桃摘出術および(または)アデノイド切除術が予定されている。
除外基準:
- 子どもの参加を拒否する親。
- 手術前48時間以内の鎮静剤または鎮痛剤の摂取。
- 発達の遅れ。
- 精神病;
- BMI > 30 kg/m2;
- 薬物研究に対するアレルギー。
- 両親の離婚、死去、新居への引っ越し、新しい幼稚園への転校など、手術の1か月前に大きな生活の変化が起こる。
- 研究への参加を妨げるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ
麻酔導入中、0.2 mg/kgのエスケタミンを静脈内投与した。
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麻酔導入中、0.2 mg/kgのエスケタミンボーラスを静脈内投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
麻酔導入中に、等量の 0.9% 生理食塩水を静脈内投与しました。
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麻酔導入中に、等量の 0.9% 生理食塩水を静脈内にボーラス投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後7日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間まで
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徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、低酸素症などの有害事象は、試験中に記録されます。
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術後24時間まで
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出現時間
時間枠：術後30分くらいまで
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覚醒時間は、吸入麻酔薬の中止から口頭指示による開眼までの間隔として定義されます。
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術後30分くらいまで
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親の満足度
時間枠：術後1日目
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親の満足度は、5 段階のリッカート尺度 (5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらともいえない、2= 不満、1= 非常に不満) を使用して自己報告されます。
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術後1日目
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術前の不安
時間枠：待機エリアへの介入前
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術前不安は、改良型エール大学術前不安スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 23 ～ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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待機エリアへの介入前
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後1日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
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術後1日目
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覚醒せん妄の発生率
時間枠：抜管後30分以内
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覚醒せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール (PAED スコア 10 以上と定義) を使用して評価されました。
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抜管後30分以内
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠：術後30日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
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術後30日目
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術後の痛みの強さ
時間枠：抜管後30分以内
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術後の痛みの強さは、顔、脚、活動性、泣き声、慰めの尺度を使用して測定されます。
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抜管後30分以内
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麻酔後ケアユニットの滞在期間
時間枠：術後60分まで
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麻酔後ケアユニット (PACU) の滞在期間は、PACU に到着してから PACU から退院する準備ができるまでの時間として定義されます (修正 Aldrete スコア ≥9 として定義)。
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術後60分まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K2023-02-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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