このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房手術後疼痛症候群の予防のための再生末梢神経インターフェース

2026年7月3日 更新者：George Kokosis

乳房手術後の痛みを予防するための再生末梢神経インターフェース

再生末梢神経インターフェース (RPNI) は、切断者が自分の頭でプロテーゼを制御する手段として、2012 年にミシガン大学の Paul Cederna 博士によって初めて開発されました。 その後の 10 年間で、RPNI 手術は神経腫 (神経組織の成長) を患った切断患者の痛みを軽減するだけでなく、神経腫の発症も防ぐことができることが判明しました。

この単一施設の無作為化対照研究者主導研究では、標準的な乳房切除術と同時に乳房再建術を即時に行う際に行われる、患者の胸筋の小片で知覚神経を保護する神経埋没法であるRPNIが可能かどうかを検討する。標準手術単独（対照群）と比較して、乳がん手術後の長期神経痛（神経腫関連乳房手術後疼痛症候群（PBSPS）とも呼ばれる）のリスクを予防および/または軽減します。 PBSPS の症状には、胸部および乳房領域の不快感、しびれ、うずき、銃撃的な痛みなどがあります。 これは比較的一般的であり、多くの原因が考えられます。

この研究では、即時乳房再建手術を伴う乳房切除術を受ける予定の成人女性約200人（18～65歳）が対象となる。 同意してインフォームドコンセントフォームに署名した人は、1:1 の方法 (確率 50/50) で RPNI グループまたは RPNI なし (対照) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究参加者は、手術前後の痛みのレベル、生活の質、機能を測定するために設計された自己申告調査（手術前および手術後1、3、6、12か月目）に回答します。 研究への参加は約 12 か月間続きます。 被験者は、研究への参加が終了するまで、割り当てられた研究部門を知らされないままになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Kokosis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの成人女性。
  2. 即時再建を伴う乳房切除術を受けています。
  3. インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。

除外基準:

  1. 乳房手術とは関係のない慢性疼痛症候群の病歴。
  2. 研究の追跡要件に従う意思がない、または従うことができない。
  3. 認知障害または言語の壁により、学習手順と評価の適切な理解が妨げられます。
  4. PIによって決定された研究結果を混乱させる可能性のある、疼痛管理を目的とした他の介入試験または治療への参加。
  5. PI によって決定された、関連する処置に対するその他の医学的または外科的禁忌 (RPNI)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RPNI
被験者は、手術前に BREAST-Q 手術前 (Qol) 調査と疼痛分布調査を完了します。 被験者はRPNIアームで乳房切除術と再生末梢神経インターフェースを用いた乳房再建手術を受けます。 被験者は、術後 1、3、6、および 12 か月目に BREAST-Q 術後 (QoL) 調査および疼痛分布調査を完了します。 患者および治療経過に関する情報は電子医療記録から収集されます。
手順：再生末梢神経インターフェース
この症例のRPNI部分は、T3および/またはT4レベルで切断された肋間神経の感覚枝の鈍的切開と、切開された胸筋の小さなカフおよび3-0モノクリル縫合糸を使用した末梢神経インターフェースの作成から構成されます。 。 それ以外の場合、乳房再建は標準プロトコルに従って実行されます。
介入なし：RPNIなし（コントロール）
被験者は、手術前に BREAST-Q 手術前 (Qol) 調査と疼痛分布調査を完了します。 被験者は、末梢神経再生インターフェースを使用しない乳房再建手術による乳房切除術を受けます。 被験者は、術後 1、3、6、および 12 か月目に BREAST-Q 術後 (QoL) 調査および疼痛分布調査を完了します。 患者および治療経過に関する情報は電子医療記録から収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経腫関連 PBSPS の発生率
時間枠：12ヶ月
この研究の主要評価項目は、神経腫関連PBSPSの発生率で、電子医療記録のレビューを通じて、12か月の追跡期間中にこの症状を経験した各グループの参加者の割合を比較することによって評価される。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象
時間枠：12ヶ月
電子医療記録が検討され、安全性または有害事象が判断され、記録されます。
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
このエンドポイントは、Breast-Q アンケートを使用して評価されます。Breast-Q アンケートは、標準化された患者報告結果フォームの一種です。 全体的または合計の BREAST-Q スコアはなく、それぞれの独立したスケールのスコアのみが存在します。 すべての BREAST-Q スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 スコアは、応答項目を加算し、生の合計スケール スコアを 0 ～ 100 のスコアに変換することによって計算されます。 すべての BREAST-Q スケールで、スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します (スケールに応じて異なります)。 欠損データがスケール項目の 50% 未満である場合、研究チームは完了した項目の平均を使用します。 研究チームは、生の合計スケールスコアを 0 (最悪) から 100 (最高) のスコアに変換します。
12ヶ月
痛みの変化
時間枠：12ヶ月
「Pain Distribution」は、神経腫関連の乳房痛を含む、乳房、胸部、背中、上肢に影響を与える一般的な病状のさまざまな痛みの分布を視覚的に参照できるピアレビュー調査であり、患者の痛みを引き起こしている特定の病因を描写することができます。痛み。 調査対象の各領域（胸の下、腋窩/脇の下、胸から腕までの放射状、肩上部外側、肩前部と腋窩/脇の下、首と肩の後部、腕に広がる首後部、肩甲骨/肩甲骨）で痛みを示しています。重症度と頻度。 調査全体に対する総合スコアはありません。 痛みの重症度のスケールは 0 ～ 10 の範囲です。 ゼロ (0) は痛みがない (最高) ことを示し、10 (10) は想像できる最悪の痛み (最悪) を示します。 痛みの頻度のスケールは、<1 日/週 (最高) から 7 日/週 (最悪) の範囲です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Kokosis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George Kokosis, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24042301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理