乳房手術後疼痛症候群の予防のための再生末梢神経インターフェース
乳房手術後の痛みを予防するための再生末梢神経インターフェース
再生末梢神経インターフェース (RPNI) は、切断者が自分の頭でプロテーゼを制御する手段として、2012 年にミシガン大学の Paul Cederna 博士によって初めて開発されました。 その後の 10 年間で、RPNI 手術は神経腫 (神経組織の成長) を患った切断患者の痛みを軽減するだけでなく、神経腫の発症も防ぐことができることが判明しました。
この単一施設の無作為化対照研究者主導研究では、標準的な乳房切除術と同時に乳房再建術を即時に行う際に行われる、患者の胸筋の小片で知覚神経を保護する神経埋没法であるRPNIが可能かどうかを検討する。標準手術単独（対照群）と比較して、乳がん手術後の長期神経痛（神経腫関連乳房手術後疼痛症候群（PBSPS）とも呼ばれる）のリスクを予防および/または軽減します。 PBSPS の症状には、胸部および乳房領域の不快感、しびれ、うずき、銃撃的な痛みなどがあります。 これは比較的一般的であり、多くの原因が考えられます。
この研究では、即時乳房再建手術を伴う乳房切除術を受ける予定の成人女性約200人（18～65歳）が対象となる。 同意してインフォームドコンセントフォームに署名した人は、1:1 の方法 (確率 50/50) で RPNI グループまたは RPNI なし (対照) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究参加者は、手術前後の痛みのレベル、生活の質、機能を測定するために設計された自己申告調査（手術前および手術後1、3、6、12か月目）に回答します。 研究への参加は約 12 か月間続きます。 被験者は、研究への参加が終了するまで、割り当てられた研究部門を知らされないままになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Administrator
- 電話番号：312-942-5500
- メール：anna_t_alecci@rush.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Research Administrator
- 電話番号：312-942-5500
- メール：anna_t_alecci@rush.edu
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主任研究者：
- George Kokosis, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人女性。
- 即時再建を伴う乳房切除術を受けています。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
除外基準:
- 乳房手術とは関係のない慢性疼痛症候群の病歴。
- 研究の追跡要件に従う意思がない、または従うことができない。
- 認知障害または言語の壁により、学習手順と評価の適切な理解が妨げられます。
- PIによって決定された研究結果を混乱させる可能性のある、疼痛管理を目的とした他の介入試験または治療への参加。
- PI によって決定された、関連する処置に対するその他の医学的または外科的禁忌 (RPNI)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPNI
被験者は、手術前に BREAST-Q 手術前 (Qol) 調査と疼痛分布調査を完了します。
被験者はRPNIアームで乳房切除術と再生末梢神経インターフェースを用いた乳房再建手術を受けます。
被験者は、術後 1、3、6、および 12 か月目に BREAST-Q 術後 (QoL) 調査および疼痛分布調査を完了します。
患者および治療経過に関する情報は電子医療記録から収集されます。
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この症例のRPNI部分は、T3および/またはT4レベルで切断された肋間神経の感覚枝の鈍的切開と、切開された胸筋の小さなカフおよび3-0モノクリル縫合糸を使用した末梢神経インターフェースの作成から構成されます。 。
それ以外の場合、乳房再建は標準プロトコルに従って実行されます。
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介入なし：RPNIなし（コントロール）
被験者は、手術前に BREAST-Q 手術前 (Qol) 調査と疼痛分布調査を完了します。
被験者は、末梢神経再生インターフェースを使用しない乳房再建手術による乳房切除術を受けます。
被験者は、術後 1、3、6、および 12 か月目に BREAST-Q 術後 (QoL) 調査および疼痛分布調査を完了します。
患者および治療経過に関する情報は電子医療記録から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫関連 PBSPS の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、神経腫関連PBSPSの発生率で、電子医療記録のレビューを通じて、12か月の追跡期間中にこの症状を経験した各グループの参加者の割合を比較することによって評価される。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象
時間枠：12ヶ月
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電子医療記録が検討され、安全性または有害事象が判断され、記録されます。
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントは、Breast-Q アンケートを使用して評価されます。Breast-Q アンケートは、標準化された患者報告結果フォームの一種です。
全体的または合計の BREAST-Q スコアはなく、それぞれの独立したスケールのスコアのみが存在します。
すべての BREAST-Q スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
スコアは、応答項目を加算し、生の合計スケール スコアを 0 ～ 100 のスコアに変換することによって計算されます。
すべての BREAST-Q スケールで、スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します (スケールに応じて異なります)。
欠損データがスケール項目の 50% 未満である場合、研究チームは完了した項目の平均を使用します。
研究チームは、生の合計スケールスコアを 0 (最悪) から 100 (最高) のスコアに変換します。
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12ヶ月
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痛みの変化
時間枠：12ヶ月
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「Pain Distribution」は、神経腫関連の乳房痛を含む、乳房、胸部、背中、上肢に影響を与える一般的な病状のさまざまな痛みの分布を視覚的に参照できるピアレビュー調査であり、患者の痛みを引き起こしている特定の病因を描写することができます。痛み。
調査対象の各領域（胸の下、腋窩/脇の下、胸から腕までの放射状、肩上部外側、肩前部と腋窩/脇の下、首と肩の後部、腕に広がる首後部、肩甲骨/肩甲骨）で痛みを示しています。重症度と頻度。
調査全体に対する総合スコアはありません。
痛みの重症度のスケールは 0 ～ 10 の範囲です。
ゼロ (0) は痛みがない (最高) ことを示し、10 (10) は想像できる最悪の痛み (最悪) を示します。
痛みの頻度のスケールは、<1 日/週 (最高) から 7 日/週 (最悪) の範囲です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George Kokosis, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。