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CSC の離脱を軽減するハブベースの Engagement Navigator サービス

2026年5月24日 更新者：Melanie E Bennett、University of Maryland, Baltimore

CSC の離脱を軽減するためのハブベースのエンゲージメント ナビゲーター サービスの開発と評価

このプロジェクトでは、エンゲージメント解除のリスクが高い参加者や家族向けに、ハブベースのエンゲージメントナビゲーターサービスを開発します。 当社は、サービスのあらゆる側面と資料の開発において、専門分野連携ケア (CSC) プログラムのスタッフ、参加者、家族の統合を確実にするために、強力な参加型研究手法を使用し、3 つの CSC プログラムで実現可能性/受け入れ可能性テストを実施し、この情報を使用します。改良をガイドします。 これに続いて、ハイブリッド タイプ I オープン コホート ステップ ウェッジ デザインを使用した混合法ハブ全体の評価が行われ、離脱結果を改善し、目標メカニズムに対処するための実現可能性、受容性、有効性が検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

専門的連携医療 (CSC) の関与が解除されることは驚くほど一般的であり、精神病の初回エピソード (FEP、全体のセクションを参照) の回復をサポートするという CSC のビジョンが損なわれます。 早期精神病介入ネットワーク (EPINET) のハブベースの構造は、離脱に対処するシステム レベルの戦略を開発および実装することで、プログラム レベルの実装の障壁を回避する機会を提供します。 1 つの戦略では、ハブ全体で活動する専任の専門家が配置された集中サービスを採用し、(1) 紹介の受信と整理、(2) エンゲージメント サイエンスと証拠に基づく戦略に関する継続的な専門トレーニングの完了、(3) 参加者が参加する際に公平なサポートを提供します。および/または家族と CSC プログラムとの関係が乏しい、(4) 参加者を CSC に再参加させるか、希望に応じて他のサービスに積極的につなぐ、(5) 治療を拒否した人々が考え直した場合に備えて連絡を継続する。 現在、エンゲージメント解除に対処するためのハブベースの戦略は存在しません。 このプロジェクトの主な目的は、学習健康システム研究フレームワーク内で参加型研究手法を使用して、CSC 離脱を防ぐためのハブベースのエンゲージメント ナビゲーター サービス (ENS) を開発および評価することです。 私たちの中心的な仮説は、ENS が開発されれば、通常の治療 (UC) よりも治療期間が長くなり、離脱率が低くなるということです。 私たちの長期的な目標は、離脱を減らすためにハブベースのナビゲーター サービスを共同開発することです。 私たちは以下の具体的な目的を通じて目的を達成します。

具体的な目的１． AC の Lived Experience and Family Member Collectives および CSC プログラム実施サブユニットと協力して ENS を開発する。 参加型調査を使用して、ENS の構造、トレーニング、紹介手順を特定します。 この目的により、ENS をハブレベルで実装するために必要なツールとリソースが作成されます。

具体的な目的 2. 3 つの CSC プログラムで混合方法の実現可能性/受け入れ可能性テストを実施する。 当社は、紹介率と紹介理由、ナビゲーターが参加者に連絡して関与するまでの時間を追跡し、ナビゲーターが対応するニーズを追跡します。 定性的インタビューを通じて参加者の意見を収集します。 この目的では、実現可能性と受容性のデータと介入経験が ENS を改良するために使用されます。

具体的な目的 3. ハブ全体で提供される ENS の混合方法評価を実施する。 具体的な目的 3a. ハイブリッドタイプ I のステップウェッジクラスターランダム化比較試験では、ENS へのアクセスが UC と比較して離脱を減少させ、標的メカニズムを改善するかどうかを判定します。 H1: ENS アクセスを持つ CSC 参加者の治療時間は、UC よりも大幅に長くなります。 H2: ENS アクセスを持つ CSC 参加者の離脱率は、UC よりも大幅に低くなります。 H3: ENS アクセスを持つ CSC 参加者の自主性、能力、関連性の尺度は、UC と比較して大幅に高くなります。 H4 (探索的): 自律性、能力、および関連性スコアが治療効果を媒介します。 具体的な目的 3b． マルチステークホルダーの混合手法を使用してプロセス評価を行い、ENS の実現可能性、忠実性、受け入れ可能性を検査し、実装の障壁と促進者を特定します。 この目的では、ENS を評価し、CLHS 全体で ENS を提供するエクスペリエンスを詳しく説明します。 これにより、将来的により大規模な試験を実施する準備が整います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
555

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神病の初期症状治療プログラムでサービスを受ける患者
  • 13～35歳

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンゲージメントナビゲーターサービス（ENS）
ENS は、(1) 紹介の受け取りと整理、(2) エンゲージメントサイエンスと証拠に基づいた戦略に関する継続的な専門トレーニングの完了、(3) 参加者および/または家族が参加する際に公平なサポートを提供するための専任の専門家が配置された集中型サービスとなります。 CSC プログラムとの関係は良好ではなく、(4) 参加者を CSC に再度参加させるか、希望に応じて他のサービスに積極的に接続します。(5) 治療を拒否した人々が考え直した場合に備えて連絡を継続します。
他の：エンゲージメントナビゲーターサービス（ENS）
ENS は、(1) 紹介の受け取りと整理、(2) エンゲージメントサイエンスと証拠に基づいた戦略に関する継続的な専門トレーニングの完了、(3) 参加者および/または家族が参加する際に公平なサポートを提供するための専任の専門家が配置された集中型サービスとなります。 CSC プログラムとの関係は良好ではなく、(4) 参加者を CSC に再度参加させるか、希望に応じて他のサービスに積極的に接続します。(5) 治療を拒否した人々が考え直した場合に備えて連絡を継続します。
介入なし：ENSなし
ENS に参加しない人は介入なし部門を構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出率
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
研究者らは、ENS にアクセスできる CSC 参加者の離脱率を、ENS にアクセスできない通常のケアを受けている参加者と比較する予定です。
入学から2年間の治療終了まで
治療時間
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
研究者らは、ENS にアクセスできる参加者の治療時間を、ENS にアクセスできない通常の治療を受けている参加者の治療時間を比較します。
入学から2年間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1P01MH139228 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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