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Keep On Keep Up Bladder Health: 老化に伴う自己管理技術ソリューションの共同開発とテスト (KOKU Bladder)

2025年3月27日 更新者：Javier Jerez Roig、University of Vic - Central University of Catalonia

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KOKU Bladder は、50 歳以上の成人の膀胱の健康を改善するために、行動変容テクニックを備えた証拠に基づいたデジタル健康プログラムを開発およびテストすることを目的としています。 承認されたアプリ「Keep-on-Keep-up」（KOKU）に組み込まれた新しいモジュールは、参加型で感謝の行動と反省の方法論を通じて、エンドユーザー、研究者、医療専門家、関係者と共同で作成されます。 包括的な文献レビューと 4 ～ 6 人の専門家との協議の後、カウナス (リトアニア)、カタルーニャ (スペイン)、マンチェスター (英国) で 6 つのフォーカス グループが実施され、モジュールの内容が共同作成されます。 データはテーマ分析を使用して分析されます。 ユーザー エクスペリエンスに関するゲーミフィケーションとハニカム モデルに従い、少なくとも 120 人を対象としたランダム化比較試験を通じてテストされる適切な技術的ソリューションを実現します。 プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、混合手法アプローチ (定量的/定性的分析) が使用されます。 オープンデータと科学、ジェンダーと倫理的側面、およびリスク管理計画が考慮されます。 コミュニケーション、普及、結果の活用に関する計画が検討されます。 KOKU Bladder は拡張性が高く、幅広い範囲と影響力を持ちます。 この提案は、アクティブで健康的な老化（膀胱の健康と排泄が促進される）に関する EU の政策イニシアチブに沿ったもので、ユーザーが慢性疾患に対するより応答性の高い統合ケア プログラムを要求できるようサポートすることで、eHealth、イノベーション、デジタル ケア変革などの側面を対象としています。自己管理戦略、独立性、健康インテリジェンスを強化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ I (月-M1-3): プロトコルを準備して倫理委員会に提出し、BCT (例: 訓練、教育）を対象とし、高齢者を対象に企画またはテストされており、リトアニア、スペイン、英国の参加機関との連絡を確立します。 Phase1 は、プロジェクトの期間全体を通じてプロジェクトの管理に専念します。

フェーズ II (M2-5): Badder Health (BH) および/または行動介入について 4 ～ 6 人の専門家と相談します。 eHealth メソッドとモジュールの最初の反復を開発します。

英国の 10 ～ 12 人の共同作成者と最初のオンライン フォーカス グループを実施し、eHealth プログラム (共同作成によるコンセプト開発) に対する彼らの認識された受け入れ可能性、実現可能性、好みを調査します。

eHealth メソッドとモジュールの最初の反復を開発 (コンセプト開発) - Reason Digital (マンチェスターのテクノロジー企業)

フェーズ III (M6-14): さらに 5 つのフォーカス グループ (リトアニア 2 名、英国 1 名、スペイン 2 名) をそれぞれ 10 ～ 12 名の共同作成者 (地域に居住し、身体の異なる男女の 50 歳以上の人々) で組織、実施、分析します。条件とUI、さまざまな背景を持つ医療専門家と関係者）を対象に、eHealthプログラム（共創によるコンセプト開発）に対する認識された受け入れ可能性、実現可能性、好みを調査します。 マンチェスター大学に出向。

フェーズ IV (M14 ～ M20): eHealth モジュールのさらなる開発 (コンセプト開発) - Reason Digital (マンチェスターのテクノロジー企業) による

フェーズ V (M21-36): 少なくとも 120 人の参加者による多施設二群実施可能性 RCT 研究 (WP3)。 参加者は、対照群（排尿症状の自己管理への推奨）または介入群（KOKU 膀胱）にランダムに割り当てられます。

フェーズ VI: 早期かつオープンなコミュニケーションと普及 (WP4)。 結果の分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
  • 電話番号：+34 93 881 60 25
  • メール：javier.jerez@uvic.cat

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • University of Manchester
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Lleida、スペイン
        • 募集
        • Hospital Santa Maria
        • コンタクト：
      • Vic、スペイン
        • 募集
        • Hospital Consortium of Vic
        • コンタクト：
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • 募集
        • Lithuanian Sports University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥50 (前立腺の問題や閉経周辺期を含む、晩年の過程をカバーする文献で使用される範囲)
  • 自己報告の UI (少なくとも月に 1 回の漏洩)
  • 国語を読んで理解する能力
  • 携帯電話/タブレットをお持ちの方
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 危険信号症状（出血など）
  • 不安定な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群

対照群には、排尿症状を自己管理するための推奨事項が与えられます。

少なくとも 60 名の参加者（男女混合）が 3 か国に分散して参加します。 多要素介入は 12 週間続くことが予想されます。

介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。
行動：推奨事項

この介入では、参加者は泌尿器症状を自己管理するための推奨事項を受け取り、12週間従う必要があります。

介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 定性的な情報はテーマ分析を通じて記録および分析され、定量的なデータはテストやアンケートによって収集されます。
実験的：介入グループ

KOKU Bladderによる治療を受ける介入群。 少なくとも 60 名の参加者（男女混合）が 3 か国に分散して参加します。 多要素介入は 12 週間続くことが予想されます。

介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。
行動：コク膀胱

この介入では、参加者は KOKU アプリ (膀胱の健康を改善するための行動変容テクニックを備えたベースのデジタル健康プログラム) による治療を 12 週間受けます。

介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 定性的な情報はテーマ分析を通じて記録および分析され、定量的なデータはテストやアンケートによって収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域在住の50歳以上の成人のUIを減らすための、行動変容テクニックを備えた証拠に基づいたデジタルヘルスプログラムを共同作成、開発、テストする
時間枠：3年
KOKU Bladder の主な目的は、地域に住む 50 歳以上の成人の膀胱の健康 (特に尿失禁) に対処するための eHealth プログラムを共同作成し、テストすることです。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域在住の50歳以上の成人のUI（失禁影響アンケート-7）に関連した生活への影響を評価する。
時間枠：3年
失禁影響質問票-7 (IIQ-7) を使用して評価します。
3年
地域在住の50歳以上の成人の下部尿路症状（国際前立腺症状スコア）を評価する。
時間枠：3年
さまざまなアンケートを使用します。
3年
改善に対する患者の全体的な印象を評価する。地域在住の50歳以上の成人のSB（ビジュアルアナログスケール、7日間の想起期間）
時間枠：3年
視覚的なアナログスケールを使用して評価します
3年
地域在住の50歳以上の成人の治療に対する満足度を評価する。
時間枠：3年
さまざまなアンケートを使用します。
3年
地域在住の50歳以上の成人のUI（失禁に関する国際協議-UIの短縮形）の重症度を変更する
時間枠：3年
国際失禁質問票（ICIQ-SF）を使用して評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vic - Central University of Catalonia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jerez-Roig, PhD、University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KOKU Bladder

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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