Keep On Keep Up Bladder Health: 老化に伴う自己管理技術ソリューションの共同開発とテスト (KOKU Bladder)
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調査の概要
詳細な説明
フェーズ I (月-M1-3): プロトコルを準備して倫理委員会に提出し、BCT (例: 訓練、教育）を対象とし、高齢者を対象に企画またはテストされており、リトアニア、スペイン、英国の参加機関との連絡を確立します。 Phase1 は、プロジェクトの期間全体を通じてプロジェクトの管理に専念します。
フェーズ II (M2-5): Badder Health (BH) および/または行動介入について 4 ～ 6 人の専門家と相談します。 eHealth メソッドとモジュールの最初の反復を開発します。
英国の 10 ～ 12 人の共同作成者と最初のオンライン フォーカス グループを実施し、eHealth プログラム (共同作成によるコンセプト開発) に対する彼らの認識された受け入れ可能性、実現可能性、好みを調査します。
eHealth メソッドとモジュールの最初の反復を開発 (コンセプト開発) - Reason Digital (マンチェスターのテクノロジー企業)
フェーズ III (M6-14): さらに 5 つのフォーカス グループ (リトアニア 2 名、英国 1 名、スペイン 2 名) をそれぞれ 10 ～ 12 名の共同作成者 (地域に居住し、身体の異なる男女の 50 歳以上の人々) で組織、実施、分析します。条件とUI、さまざまな背景を持つ医療専門家と関係者）を対象に、eHealthプログラム（共創によるコンセプト開発）に対する認識された受け入れ可能性、実現可能性、好みを調査します。 マンチェスター大学に出向。
フェーズ IV (M14 ～ M20): eHealth モジュールのさらなる開発 (コンセプト開発) - Reason Digital (マンチェスターのテクノロジー企業) による
フェーズ V (M21-36): 少なくとも 120 人の参加者による多施設二群実施可能性 RCT 研究 (WP3)。 参加者は、対照群（排尿症状の自己管理への推奨）または介入群（KOKU 膀胱）にランダムに割り当てられます。
フェーズ VI: 早期かつオープンなコミュニケーションと普及 (WP4)。 結果の分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- 電話番号：+34 93 881 60 25
- メール：javier.jerez@uvic.cat
研究場所
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- University of Manchester
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コンタクト：
- Emma Stanmore, PhD
- 電話番号：+44 (0) 161 306 600
- メール：emma.stanmore@manchester.ac.uk
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Lleida、スペイン
- 募集
- Hospital Santa Maria
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コンタクト：
- Oscar Águila, PhD student
- 電話番号：973 72 72 22
- メール：oscarkinelleida@gmail.com
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Vic、スペイン
- 募集
- Hospital Consortium of Vic
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コンタクト：
- Eva Borralleras-Fumaña
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Kaunas、リトアニア
- 募集
- Lithuanian Sports University
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コンタクト：
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- 電話番号：8-670-59637
- メール：marius.brazaitis@lsu.lt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥50 (前立腺の問題や閉経周辺期を含む、晩年の過程をカバーする文献で使用される範囲)
- 自己報告の UI (少なくとも月に 1 回の漏洩)
- 国語を読んで理解する能力
- 携帯電話/タブレットをお持ちの方
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 危険信号症状（出血など）
- 不安定な健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、排尿症状を自己管理するための推奨事項が与えられます。 少なくとも 60 名の参加者（男女混合）が 3 か国に分散して参加します。 多要素介入は 12 週間続くことが予想されます。 介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 |
この介入では、参加者は泌尿器症状を自己管理するための推奨事項を受け取り、12週間従う必要があります。 介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 定性的な情報はテーマ分析を通じて記録および分析され、定量的なデータはテストやアンケートによって収集されます。 |
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実験的：介入グループ
KOKU Bladderによる治療を受ける介入群。 少なくとも 60 名の参加者（男女混合）が 3 か国に分散して参加します。 多要素介入は 12 週間続くことが予想されます。 介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 |
この介入では、参加者は KOKU アプリ (膀胱の健康を改善するための行動変容テクニックを備えたベースのデジタル健康プログラム) による治療を 12 週間受けます。 介入後、混合 (定性的および定量的) アプローチで結果を収集します。 定性的な情報はテーマ分析を通じて記録および分析され、定量的なデータはテストやアンケートによって収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域在住の50歳以上の成人のUIを減らすための、行動変容テクニックを備えた証拠に基づいたデジタルヘルスプログラムを共同作成、開発、テストする
時間枠：3年
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KOKU Bladder の主な目的は、地域に住む 50 歳以上の成人の膀胱の健康 (特に尿失禁) に対処するための eHealth プログラムを共同作成し、テストすることです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域在住の50歳以上の成人のUI（失禁影響アンケート-7）に関連した生活への影響を評価する。
時間枠：3年
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失禁影響質問票-7 (IIQ-7) を使用して評価します。
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3年
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地域在住の50歳以上の成人の下部尿路症状（国際前立腺症状スコア）を評価する。
時間枠：3年
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さまざまなアンケートを使用します。
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3年
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改善に対する患者の全体的な印象を評価する。地域在住の50歳以上の成人のSB（ビジュアルアナログスケール、7日間の想起期間）
時間枠：3年
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視覚的なアナログスケールを使用して評価します
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3年
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地域在住の50歳以上の成人の治療に対する満足度を評価する。
時間枠：3年
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さまざまなアンケートを使用します。
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3年
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地域在住の50歳以上の成人のUI（失禁に関する国際協議-UIの短縮形）の重症度を変更する
時間枠：3年
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国際失禁質問票（ICIQ-SF）を使用して評価します。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerez-Roig, PhD、University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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