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切除可能なステージ II-III の非小細胞肺がん患者における術前療法としての定位体放射線療法後のティスレリズマブとプラチナベースの化学療法とティスレリズマブとプラチナベースの化学療法の比較：第 Ⅲ相、無作為化、多施設共同、前向き研究 (SACTION2401)

2025年5月22日 更新者：Yang Hong

この臨床試験の目的は、術前定位放射線治療 (SBRT) と免疫化学療法の併用と術前免疫化学療法の有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

免疫化学療法と併用したSBRTの投与は無イベント生存期間を改善しますか? SBRTと免疫化学療法の併用は十分に安全ですか?

参加者は次のことを行います:

術前 SBRT と免疫化学療法または術前免疫化学療法を併用します。

手術前に腫瘍の評価が行われます。 手術は、免疫化学療法の最後のサイクルが完了してから 4 ～ 6 週間 (+ 7 日) 以内に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Yang, M.D., PH.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。 2. 細胞学的/組織学的に（経皮的肺吸引生検、気管支鏡検査、縦隔鏡検査などにより）診断され、未治療のIIa～IIIa期（AJCC第8版胸部腫瘍病期分類による）非小細胞肺癌を有する患者。 さらに、切除可能なステージ IIIb (T3-4N2) NSCLC の可能性のある患者も登録されます。 すべての患者は、臨床病期分類のベースラインで PET/CT (または胸部 + 上腹部 CT + 脳 MRI) を受ける必要があります。 3. 肺病変は、胸部外科医を含む複数の専門分野のチームによって切除可能/切除可能である可能性があると評価されます。 4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 5. 血液学の要件: i、好中球 ≥ 1500 x 109/L。 ii、血小板≧100×109/L; iii、ヘモグロビン > 9.0 g/dL; iv、血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 40 mL/分。 v、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 3 x ULN。 vi、総ビリルビン≤ 1.5 x ULN; vii. 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 1.2 L、または > 40% の予測。 ⅲ． 国際正規化比/活性化部分トロンボプラスチン時間 (INR/APTT) が正常範囲内。 6. 18～75歳

除外基準:

  • 1. 自己免疫疾患を患っている、または自己免疫疾患の疑いのある患者。 注：白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみで管理されている甲状腺機能低下症（橋本甲状腺炎）の患者は、再発の明確な証拠がない場合には研究に登録できます。 2. 患者は、登録後 14 日以内に全身性コルチコステロイド治療 (用量 > 1 日あたり 10 mg のプレドニゾロン [または同等]) または他の免疫抑制薬を必要としました。 注: 明らかな自己免疫疾患のない患者には、吸入または局所コルチコステロイド、または副腎置換療法 (用量 > 1 日あたりプレドニゾロン [または同等物] 10 mg) が許容されます。 3. 胸部の放射線治療歴 4. 治療前の活動性出血 5. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能不全を伴う患者 6. 10 年以上の糖尿病。血糖コントロールが不十分な患者 7. 間質性肺疾患または非感染性肺炎を患う患者 8. EGFR変異およびALK融合陽性NSCLC 9. その他の悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍および上皮内癌を除く）以下の部位 [膀胱、胃、結腸直腸、子宮内膜、子宮頸部、黒色腫、または乳房]) は、この研究に登録する資格がありません。 ただし、以前の悪性腫瘍が 2 年以上完全奏効（CR）を維持しており、研究中に追加の抗がん療法が必要ない場合は、そのような患者の登録が許可されます。 10. 研究者の意見では、患者は医学的、心理的、または生理学的に研究を完了することができない、または患者情報シートを理解することができない。 11. T細胞共刺激または免疫調節経路を特異的に標的とする抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLAその他の薬剤による以前の治療を受けている。 12. 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。 13. HIV検査結果が陽性であるか、または後天性免疫不全疾患(AIDS)と診断された患者。 14. 治験薬に対する過敏症; 15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫化学療法と併用したネオアジュバントSBRT
入院後、肺内一次定位体放射線療法 (SBRT) が 3 回に分けて 24 Gy の線量で投与されました。 その後、SBRT 完了から 7 日以内に、プラチナベースの二剤化学療法レジメンと組み合わせた Tislelizumab の 2 サイクルが開始されました。 これらのサイクルを 3 週間ごとに繰り返しました。 外科的介入は、2 回目の化学療法サイクルの完了後 4 ～ 6 週間 (±7 日) 後に行われる予定でした。
放射線：体定位放射線治療 (SBRT)

放射線源：6MVフォトンリニアアクセルペダルを使用。 体位固定：仰向け、手を挙げて、真空バッグまたは発泡スチロールで固定。

放射線治療計画設計: 4DCT の位置決め、20% 呼吸時相 CT での放射線治療計画設計、アイソセントリック照射、IMRT または VMAT 設計。

対象地域の定義:

総腫瘍体積 (GTV) には、リンパ節を除いた肺の原発腫瘍が含まれます。 内部ターゲットボリューム (ITV);内部ターゲットボリューム (ITV) は、GTV の 10 の呼吸相の融合によって形成されます。計画目標体積 (PTV) は、ITV を全方向に 0.5 cm 拡張することによって形成されます。

他の名前：
  • SBRT
薬：ティスレリズマブ
PD-L1阻害剤
薬：化学療法
プラチナベースの二剤化学療法
アクティブコンパレータ：術前免疫化学療法
プラチナベースの化学療法と併用したティスレリズマブを 3 サイクル、3 週間間隔で投与しました。 その後、外科的介入は、3 回目の化学療法サイクルの完了後 4 ～ 6 週間 (±7 日) 以内に行われるようにスケジュールされました。
薬：ティスレリズマブ
PD-L1阻害剤
薬：化学療法
プラチナベースの二剤化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：5年
2/3/5イベントフリー生存時間を含む
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大病理学的反応（MPR）率
時間枠：1年
1年
病理学的完全奏効（PCR）率
時間枠：1年
1年
R0切除率
時間枠：1年
1年
全生存期間
時間枠：5年
2年、3年、5年の全生存率
5年
安全性
時間枠：1年
有害事象発生率、術後合併症発生率、死亡率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yang Hong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2024-495-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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