切除可能なステージ II-III の非小細胞肺がん患者における術前療法としての定位体放射線療法後のティスレリズマブとプラチナベースの化学療法とティスレリズマブとプラチナベースの化学療法の比較：第 Ⅲ相、無作為化、多施設共同、前向き研究 (SACTION2401)
2025年5月22日 更新者：Yang Hong
この臨床試験の目的は、術前定位放射線治療 (SBRT) と免疫化学療法の併用と術前免疫化学療法の有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
免疫化学療法と併用したSBRTの投与は無イベント生存期間を改善しますか? SBRTと免疫化学療法の併用は十分に安全ですか?
参加者は次のことを行います:
術前 SBRT と免疫化学療法または術前免疫化学療法を併用します。
手術前に腫瘍の評価が行われます。 手術は、免疫化学療法の最後のサイクルが完了してから 4 ～ 6 週間 (+ 7 日) 以内に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Yang, MD
- 電話番号：020-87343932 86-020-87343932
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hong Yang, M.D., PH.D.
- 電話番号：00+86+02087343258
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Jiyang Chen, Bachelor
- 電話番号：00+86+02087343932
- メール：chenjy1@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Hong Yang, M.D., PH.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 患者は自発的に参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。 2. 細胞学的/組織学的に（経皮的肺吸引生検、気管支鏡検査、縦隔鏡検査などにより）診断され、未治療のIIa～IIIa期（AJCC第8版胸部腫瘍病期分類による）非小細胞肺癌を有する患者。 さらに、切除可能なステージ IIIb (T3-4N2) NSCLC の可能性のある患者も登録されます。 すべての患者は、臨床病期分類のベースラインで PET/CT (または胸部 + 上腹部 CT + 脳 MRI) を受ける必要があります。 3. 肺病変は、胸部外科医を含む複数の専門分野のチームによって切除可能/切除可能である可能性があると評価されます。 4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 5. 血液学の要件: i、好中球 ≥ 1500 x 109/L。 ii、血小板≧100×109/L; iii、ヘモグロビン > 9.0 g/dL; iv、血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≧ 40 mL/分。 v、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 3 x ULN。 vi、総ビリルビン≤ 1.5 x ULN; vii. 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 1.2 L、または > 40% の予測。 ⅲ． 国際正規化比/活性化部分トロンボプラスチン時間 (INR/APTT) が正常範囲内。 6. 18～75歳
除外基準:
- 1. 自己免疫疾患を患っている、または自己免疫疾患の疑いのある患者。 注：白斑、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみで管理されている甲状腺機能低下症（橋本甲状腺炎）の患者は、再発の明確な証拠がない場合には研究に登録できます。 2. 患者は、登録後 14 日以内に全身性コルチコステロイド治療 (用量 > 1 日あたり 10 mg のプレドニゾロン [または同等]) または他の免疫抑制薬を必要としました。 注: 明らかな自己免疫疾患のない患者には、吸入または局所コルチコステロイド、または副腎置換療法 (用量 > 1 日あたりプレドニゾロン [または同等物] 10 mg) が許容されます。 3. 胸部の放射線治療歴 4. 治療前の活動性出血 5. 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能不全を伴う患者 6. 10 年以上の糖尿病。血糖コントロールが不十分な患者 7. 間質性肺疾患または非感染性肺炎を患う患者 8. EGFR変異およびALK融合陽性NSCLC 9. その他の悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍および上皮内癌を除く）以下の部位 [膀胱、胃、結腸直腸、子宮内膜、子宮頸部、黒色腫、または乳房]) は、この研究に登録する資格がありません。 ただし、以前の悪性腫瘍が 2 年以上完全奏効（CR）を維持しており、研究中に追加の抗がん療法が必要ない場合は、そのような患者の登録が許可されます。 10. 研究者の意見では、患者は医学的、心理的、または生理学的に研究を完了することができない、または患者情報シートを理解することができない。 11. T細胞共刺激または免疫調節経路を特異的に標的とする抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLAその他の薬剤による以前の治療を受けている。 12. 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。 13. HIV検査結果が陽性であるか、または後天性免疫不全疾患(AIDS)と診断された患者。 14. 治験薬に対する過敏症; 15. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫化学療法と併用したネオアジュバントSBRT
入院後、肺内一次定位体放射線療法 (SBRT) が 3 回に分けて 24 Gy の線量で投与されました。
その後、SBRT 完了から 7 日以内に、プラチナベースの二剤化学療法レジメンと組み合わせた Tislelizumab の 2 サイクルが開始されました。
これらのサイクルを 3 週間ごとに繰り返しました。
外科的介入は、2 回目の化学療法サイクルの完了後 4 ～ 6 週間 (±7 日) 後に行われる予定でした。
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放射線源：6MVフォトンリニアアクセルペダルを使用。 体位固定：仰向け、手を挙げて、真空バッグまたは発泡スチロールで固定。 放射線治療計画設計: 4DCT の位置決め、20% 呼吸時相 CT での放射線治療計画設計、アイソセントリック照射、IMRT または VMAT 設計。 対象地域の定義: 総腫瘍体積 (GTV) には、リンパ節を除いた肺の原発腫瘍が含まれます。 内部ターゲットボリューム (ITV);内部ターゲットボリューム (ITV) は、GTV の 10 の呼吸相の融合によって形成されます。計画目標体積 (PTV) は、ITV を全方向に 0.5 cm 拡張することによって形成されます。
他の名前：
PD-L1阻害剤
プラチナベースの二剤化学療法
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アクティブコンパレータ：術前免疫化学療法
プラチナベースの化学療法と併用したティスレリズマブを 3 サイクル、3 週間間隔で投与しました。
その後、外科的介入は、3 回目の化学療法サイクルの完了後 4 ～ 6 週間 (±7 日) 以内に行われるようにスケジュールされました。
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PD-L1阻害剤
プラチナベースの二剤化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠：5年
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2/3/5イベントフリー生存時間を含む
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大病理学的反応（MPR）率
時間枠：1年
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1年
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病理学的完全奏効（PCR）率
時間枠：1年
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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1年
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全生存期間
時間枠：5年
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2年、3年、5年の全生存率
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5年
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安全性
時間枠：1年
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有害事象発生率、術後合併症発生率、死亡率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。