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痙性脳性麻痺における運動を伴う距腿モビライゼーション

2025年2月20日 更新者：Riphah International University

痙性脳性麻痺患者における運動を伴う距腿関節可動化の効果

このランダム化比較試験の目的は、痙性のある脳性麻痺患者における距腿関節の運動を伴うマリガンモビライゼーションが足首の可動域を改善し、バランスを改善し、歩行速度に及ぼす影響を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺は、発達中の脳組織の損傷による筋緊張と運動機能の異常を伴う神経発達障害です。 これは、緊張、姿勢、バランス、動きの異常を特徴とする非進行性の上部運動ニューロン病変であり、臨床的には優勢運動症候群に基づいて分類されます。 痙性CPでは、異常な姿勢や動きの一因となる重大な筋力低下が見られます。 これには、筋持久力の低下と選択的運動制御 (SMC) の喪失も伴います。 痙性両麻痺は CP の非常に一般的な形態であり、広範囲にわたる歩行障害を伴い、最も頻繁に足首の痙縮を伴います。 足首の過剰な底屈などの異常により、CP 患者は静的バランスと動的バランスの両方が失われます。

関節の可動化には、関節領域の直接的な動きによって拘縮を破壊するという機械的効果があるだけでなく、関節包や足首の靱帯が伸びるときに機械受容器の活性化も刺激されます。

動きを伴うマリガンモビライゼーション (MWM) は、関節モビライゼーション技術とアクティブな動きを組み合わせた理学療法技術です。 関節の可動域を改善し、硬直を軽減し、機能的可動性を高めることを目的としており、痛みのないアクセサリーグライドを同時に適用することで、患者の能力を瞬時に向上させることが期待されます。

この研究は、足首の可動範囲、バランス、歩行速度に対する複数の評価を用いて、動きを伴うモビライゼーションの長期にわたる効果を説明し、従来の治療法でMWMを受けている患者とMWMを受けている患者の間で回復量が同等であるかどうかを確認することに貢献します。従来の治療法だけでも

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、パキスタン、46600
        • 募集
        • PAF School for Persons With special Needs PNS, Islamabad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • MAIMOONA MUBARIK, MS-OMPT*
        • 副調査官：
          • MAIMOONA MUBARIK, MS-OMPT*

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女とも
  • 年齢層 8～18歳
  • 痙性脳性麻痺の診断
  • CPは口頭での指示に従う
  • アッシュワース スケール スコアを「1」または「1+」に修正
  • 機能分類システム (GMFCS) レベル I または II の歩行能力
  • 単独で10m以上

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害
  • 言語障害および認知障害（命令を理解できない）
  • 最近の下肢手術
  • ボツリヌス毒素注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：距腿関節の運動 MWM + 従来の PT によるモビライゼーション
他の：運動 MWM による動員
背屈可動域を改善するための非体重負荷位置での距腿関節の運動によるモビライゼーション MWM (6 回繰り返しを 3 セット適用、セット間に 1 分間の休憩あり / 週 3 回)、およびストレッチ、強化を含む従来の療法、バランストレーニングエクササイズ。
他の：従来型PT
他の：従来の治療法
  • ハムストリングス、腓腹筋、ヒラメ筋、股関節内転筋のストレッチを20秒保持/5回、頻度: 週3回。 ストレッチは受動的に行われます
  • 週に3回、大腿四頭筋と腹筋を強化するエクササイズ。
  • 片足バランス、タンデムスタンス、体重移動などの静的バランスエクササイズ 期間: 10 秒ホールド / 5 回 頻度: 週 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメーター
時間枠：4週間
関節の可動範囲を測定する器具です。
4週間
タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：4週間
TUG テストでは、子供は椅子またはその他の指定された面に座った姿勢から開始されます。 彼らは、立ち上がって、特定の距離 (通常は 3 メートルまたは 10 フィート) を歩き、向きを変え、座った位置に戻るように指示されます。 タスクの完了に要した時間が記録されます。 評価は介入前と介入後を比較することによって行われます。 患者の可動性を評価します。
4週間
10m歩行テスト
時間枠：4週間
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。 これは、機能的な可動性と歩行を決定するために使用できます。 ストップウォッチを使用し、6 メートルの歩行にかかる合計時間を記録します。 つま先が2メートルのマークを通過したときに計時が開始されます。 つま先が8メートルのマークを通過すると計時が停止します。 次に、6 メートルを完了までにかかった合計時間 (秒単位) で割ります。 合計時間は m/s 単位で記録されます
4週間
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：4週間
修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙縮を評価するために使用されます。 0 から 4 までのさまざまなグレードを使用して、緊張と痙性の増加にアクセスします。 0 は「緊張の増加なし」を指し、4 は「屈曲/伸展時に患部が硬直している」を指します。測定値は、ベースライン、治療中、および治療プロトコル後に記録されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KINZA ANWAR, MS-OMPT、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/01877 Maimoona Mubarik

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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