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腹横筋ブロックを用いた直筋鞘ブロックの 1 点穿刺法と多点法との比較

2024年9月19日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛のための、腹横面ブロックを伴う直腸鞘ブロックの 1 穿刺法と多点法との比較

この研究の目的は、1 つの穿刺直筋鞘ブロックと腹横面ブロックまたはマルチポイント技術のいずれかを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術後の良好な術後鎮痛を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法によって無作為に 34 を含む 3 つのグループに分けられます。 1 つの穿刺「O」グループ (n = 34): 患者は、TAPB と組み合わせた RSB の 1 つの穿刺技術を受けます。

マルチポイント「M」グループ (n= 34): 患者は、TAPB と組み合わせた RSB のマルチポイント技術を受けます。

対照「C」グループ (n=34): 患者は患者管理鎮痛法&;PCA&を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elsharkia,, Egypt,
      • Zagazig、Elsharkia,, Egypt,、エジプト、44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～45歳。
  • 性別：男女とも。
  • 身体的状態: ASA I ～ III。
  • 体格指数 (BMI): 18 ～ 30 kg/m2。
  • 手術の種類: 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • リドカインまたはブピバカインに対する既知の過敏症。
  • オピオイド依存患者。
  • 凝固障害または薬剤の服用は、外科的止血に影響を与えます。
  • 既存の神経障害のある患者。
  • 非協力的な患者、または精神状態が変化している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1 つのパンク
RSBとTAPBを組み合わせたワンパンクチャ技術。
手順：US ガイドによる 1 穿刺技術による RSB および TAPB。
プローブは剣状突起と臍の間の腹部正中線に横方向に配置され、白線が露出します。 次に、肋骨縁に沿って外側に移動し、腹直筋が腹横筋に重なっていることを示しました。 22 ゲージ、120 mm の超音波可視ブロック針が内側から挿入されます。 直視下で、後部腹直筋鞘に到達し、後部腹直筋鞘の前層を貫通します。 位置を調整するために生理食塩水を注入しました。 その後、0.25%ブピバカインを15mL投与し（5mL注入ごとに吸引を行いました）、局所麻酔薬が内部に広がっていく様子を観察します。 次に、針が腱の後層を突き破り、腹横面への針の位置を確認するために生理食塩水が注入されます。 チップの配置を確認した後、0.25% ブピバカイン 15 mL をゆっくりと注入します。 針先が前進します。
アクティブコンパレータ：マルチポイント
RSBとTAPBを組み合わせたマルチポイント技術。
手順：マルチポント

、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋が見えるようになるまで、プローブを肋骨縁に沿って外側に動かします [9]。 針は、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の平面に位置するまで、平面内に挿入されます。 次に、0.25% ブピバカイン 15 mL が注射されます。 対側神経ブロックは、同じ方法と同じ量の麻酔液を使用して実行されます。

RSB の場合、同じ手法が 1 つのパンクチャ手法として実行されます。 次に、0.25% ブピバカイン 15 mL が注射されます。 対側神経ブロックは、同じ方法と同じ量の麻酔液を使用して実行されます。
介入なし：コントロール
ナルブフィン (2 mg/kg) と生理食塩水を総量 150 mL、バックグラウンド注入速度 2 mL/h、ボーラス投与量 2 mL、ロックアウト間隔 15 分、最大制限 10 mL 1時間以内。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間の術後オピオイド総摂取量。
時間枠：術後24時間
オピオイドの摂取
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック実行時間
時間枠：5分まで
超音波プローブを患者の皮膚に当ててから局所麻酔薬の注射が終わるまでの時間
5分まで
感覚ブロックの発症
時間枠：30分まで
局所麻酔薬（ブピバカイン）の注射が終了してから、手術野で滅菌 25 G 針を使用して針を刺す感覚が失われるまでの時間。
30分まで
痛みの数値評価スケール
時間枠：術後24時間
10 センチメートルの数値による痛みの評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み)
術後24時間
患者満足度
時間枠：術後24時間

患者の満足度は、7 ポイントのリッカートのような口頭評価スケールを使用して評価されます。患者は満足度を表現するよう求められます。

  1. 非常に不満。
  2. 不満です。
  3. やや不満。
  4. 不満です。
  5. ある程度満足。
  6. 満足。
  7. 非常に満足しています。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZU-IRB#568/27-AUG-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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