腹横筋ブロックを用いた直筋鞘ブロックの 1 点穿刺法と多点法との比較
2024年9月19日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛のための、腹横面ブロックを伴う直腸鞘ブロックの 1 穿刺法と多点法との比較
この研究の目的は、1 つの穿刺直筋鞘ブロックと腹横面ブロックまたはマルチポイント技術のいずれかを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術後の良好な術後鎮痛を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法によって無作為に 34 を含む 3 つのグループに分けられます。 1 つの穿刺「O」グループ (n = 34): 患者は、TAPB と組み合わせた RSB の 1 つの穿刺技術を受けます。
マルチポイント「M」グループ (n= 34): 患者は、TAPB と組み合わせた RSB のマルチポイント技術を受けます。
対照「C」グループ (n=34): 患者は患者管理鎮痛法&;PCA&を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elsharkia,, Egypt,
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Zagazig、Elsharkia,, Egypt,、エジプト、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～45歳。
- 性別：男女とも。
- 身体的状態: ASA I ～ III。
- 体格指数 (BMI): 18 ～ 30 kg/m2。
- 手術の種類: 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- リドカインまたはブピバカインに対する既知の過敏症。
- オピオイド依存患者。
- 凝固障害または薬剤の服用は、外科的止血に影響を与えます。
- 既存の神経障害のある患者。
- 非協力的な患者、または精神状態が変化している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 つのパンク
RSBとTAPBを組み合わせたワンパンクチャ技術。
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プローブは剣状突起と臍の間の腹部正中線に横方向に配置され、白線が露出します。
次に、肋骨縁に沿って外側に移動し、腹直筋が腹横筋に重なっていることを示しました。
22 ゲージ、120 mm の超音波可視ブロック針が内側から挿入されます。
直視下で、後部腹直筋鞘に到達し、後部腹直筋鞘の前層を貫通します。
位置を調整するために生理食塩水を注入しました。
その後、0.25%ブピバカインを15mL投与し（5mL注入ごとに吸引を行いました）、局所麻酔薬が内部に広がっていく様子を観察します。
次に、針が腱の後層を突き破り、腹横面への針の位置を確認するために生理食塩水が注入されます。
チップの配置を確認した後、0.25% ブピバカイン 15 mL をゆっくりと注入します。
針先が前進します。
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アクティブコンパレータ：マルチポイント
RSBとTAPBを組み合わせたマルチポイント技術。
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、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋が見えるようになるまで、プローブを肋骨縁に沿って外側に動かします [9]。 針は、先端が内腹斜筋と腹横筋の間の平面に位置するまで、平面内に挿入されます。 次に、0.25% ブピバカイン 15 mL が注射されます。 対側神経ブロックは、同じ方法と同じ量の麻酔液を使用して実行されます。 RSB の場合、同じ手法が 1 つのパンクチャ手法として実行されます。 次に、0.25% ブピバカイン 15 mL が注射されます。 対側神経ブロックは、同じ方法と同じ量の麻酔液を使用して実行されます。 |
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介入なし：コントロール
ナルブフィン (2 mg/kg) と生理食塩水を総量 150 mL、バックグラウンド注入速度 2 mL/h、ボーラス投与量 2 mL、ロックアウト間隔 15 分、最大制限 10 mL 1時間以内。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の術後オピオイド総摂取量。
時間枠：術後24時間
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オピオイドの摂取
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック実行時間
時間枠：5分まで
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超音波プローブを患者の皮膚に当ててから局所麻酔薬の注射が終わるまでの時間
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5分まで
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感覚ブロックの発症
時間枠：30分まで
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局所麻酔薬（ブピバカイン）の注射が終了してから、手術野で滅菌 25 G 針を使用して針を刺す感覚が失われるまでの時間。
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30分まで
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痛みの数値評価スケール
時間枠：術後24時間
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10 センチメートルの数値による痛みの評価スケール (0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み)
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者の満足度は、7 ポイントのリッカートのような口頭評価スケールを使用して評価されます。患者は満足度を表現するよう求められます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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