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完全なアーチデジタルインプラント印象における口腔内写真測量スキャナーの精度

2024年9月14日 更新者：Doaa Adel Salah Khattab、Ain Shams University

完全なアーチデジタルインプラント印象における口腔内写真測量スキャナー (IPS) の精度: in vivo 前向き比較研究

口腔内スキャンでは、完全なデジタル ワークフローを患者の口上で直接実行できます。 最近、内蔵の写真測量技術に加えて口腔内組織のスキャンを実行できる口腔内写真測量スキャナが市場に導入され、特殊な口腔内スキャン フラグを通じて器具の位置をキャプチャできるようになりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔内スキャンには、保管や輸送の必要性が少なく、スキャン時間が短縮され、患者の快適性が向上するなど、口腔内直接スキャンに比べていくつかの利点がありました。 口腔内スキャンボディは、インプラント印象採取に IOS を使用する場合、デジタルフィクスチャーロケーターとして使用されます。

写真測量は、写真画像と電磁放射画像のパターンを記録、測定、解釈するプロセスを通じて、物理的オブジェクトに関する信頼できる情報を取得する科学技術です。 歯科分野で写真測量を利用すると、インプラント座標をスキャンする際に口腔内の歯と歯肉の解剖学的構造を除外できます。 さらに、インプラントの完全なアーチスキャン中にステッチを行う必要がなく、スキャンされたオブジェクトの正確さと精度に反映されます。 スキャン中に不安定な粘膜を排除し、縫合を回避することにより、特に口腔内スキャンのみと比較した場合、インプラントプロテーゼの受動的装着がより予測可能な手順になります。

現時点では、市場で入手可能なすべての写真測量システムは、従来型かデジタルかにかかわらず、軟組織のキャプチャに追加の印象を必要とする口腔外システムとみなされます。 最近、内蔵の写真測量技術に加えて口腔内組織のスキャンを実行できる口腔内写真測量スキャナ (IPS) が市場に導入され、特別な口腔内スキャン フラグを通じて器具の位置をキャプチャできるようになりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
      • Cairo、Abbassia、エジプト、15666
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 1 つの無歯列弓に 4 ～ 6 本のインプラントを受けていました。
  • 参加者は、一体型のインプラント支持型完全アーチ固定歯科補綴物を受け取りました。

除外基準:

  • 糖尿病などの全身状態。
  • 骨粗鬆症患者。
  • 免疫不全患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：口腔内写真測量スキャン
手順：デジタルスキャン
。患者ごとに、参照スキャン 1 つ、従来の IOS スキャン 1 つ、IPS スキャン 1 つという 3 つのデジタル ファイルが取得されます。 すべての STL ファイルは歯科用 CAD ソフトウェアにインポートされ、デジタル ライブラリを使用してスキャン ボディがインプラント マルチユニット TI ベースに変換されます。 更新された STL ファイルは、真偽評価のために検査ソフトウェア Mimics にインポートされます。 2 つの STL ファイル間の 3 次元の不一致は、線形偏差と角度偏差の観点から評価されます。 仮想 MUA ti ベースの中心点と中心軸が偏差測定に使用されました。 線形偏差は、偏差測定用の ti ベース ヘッドの中心を使用して、3 空間軸 (X 縦方向、Y 横方向、および Z 垂直方向) 上の MUA tibase ごとに評価されます。 角度偏差は、各 ti ベースのテスト画像と参照画像の中心を垂直に通過する 2 本の線によって形成される角度として評価されました。
手順：2 つのデジタル印象が記録されます。1 つは従来の口腔内スキャナーを使用し、もう 1 つは口腔内写真測量スキャナーを使用します。
。患者ごとに、参照スキャン 1 つ、従来の IOS スキャン 1 つ、IPS スキャン 1 つという 3 つのデジタル ファイルが取得されます。 すべての STL ファイルは歯科用 CAD ソフトウェアにインポートされ、デジタル ライブラリを使用してスキャン ボディがインプラント マルチユニット TI ベースに変換されます。 更新された STL ファイルは、真偽評価のために検査ソフトウェア Mimics にインポートされます。 2 つの STL ファイル間の 3 次元の不一致は、線形偏差と角度偏差の観点から評価されます。 仮想 MUA ti ベースの中心点と中心軸が偏差測定に使用されました。 線形偏差は、偏差測定用の ti ベース ヘッドの中心を使用して、3 空間軸 (X 縦方向、Y 横方向、および Z 垂直方向) 上の MUA tibase ごとに評価されます。 角度偏差は、各 ti ベースのテスト画像と参照画像の中心を垂直に通過する 2 本の線によって形成される角度として評価されました。
アクティブコンパレータ：口腔内スキャン
手順：デジタルスキャン
。患者ごとに、参照スキャン 1 つ、従来の IOS スキャン 1 つ、IPS スキャン 1 つという 3 つのデジタル ファイルが取得されます。 すべての STL ファイルは歯科用 CAD ソフトウェアにインポートされ、デジタル ライブラリを使用してスキャン ボディがインプラント マルチユニット TI ベースに変換されます。 更新された STL ファイルは、真偽評価のために検査ソフトウェア Mimics にインポートされます。 2 つの STL ファイル間の 3 次元の不一致は、線形偏差と角度偏差の観点から評価されます。 仮想 MUA ti ベースの中心点と中心軸が偏差測定に使用されました。 線形偏差は、偏差測定用の ti ベース ヘッドの中心を使用して、3 空間軸 (X 縦方向、Y 横方向、および Z 垂直方向) 上の MUA tibase ごとに評価されます。 角度偏差は、各 ti ベースのテスト画像と参照画像の中心を垂直に通過する 2 本の線によって形成される角度として評価されました。
手順：2 つのデジタル印象が記録されます。1 つは従来の口腔内スキャナーを使用し、もう 1 つは口腔内写真測量スキャナーを使用します。
。患者ごとに、参照スキャン 1 つ、従来の IOS スキャン 1 つ、IPS スキャン 1 つという 3 つのデジタル ファイルが取得されます。 すべての STL ファイルは歯科用 CAD ソフトウェアにインポートされ、デジタル ライブラリを使用してスキャン ボディがインプラント マルチユニット TI ベースに変換されます。 更新された STL ファイルは、真偽評価のために検査ソフトウェア Mimics にインポートされます。 2 つの STL ファイル間の 3 次元の不一致は、線形偏差と角度偏差の観点から評価されます。 仮想 MUA ti ベースの中心点と中心軸が偏差測定に使用されました。 線形偏差は、偏差測定用の ti ベース ヘッドの中心を使用して、3 空間軸 (X 縦方向、Y 横方向、および Z 垂直方向) 上の MUA tibase ごとに評価されます。 角度偏差は、各 ti ベースのテスト画像と参照画像の中心を垂直に通過する 2 本の線によって形成される角度として評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
真実度
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
研究に登録された各患者の従来の口腔内スキャナー (IOS) と口腔内写真測量スキャナー (IPS) の臨床パフォーマンスと偏差の差の一対比較
インプラント埋入後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 112899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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