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腓骨遠位端骨折の外科的治療における転帰と合併症の評価

2026年1月29日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

腓骨遠位端骨折の外科的治療における転帰と合併症の評価:観察研究

IRCCS リッツォーリ整形外科研究所 (SIR2020) のアーカイブから、遠位腓骨骨折の整復と合成のための外科的介入を受けた患者のすべての症例が検索されます。足首骨折バージョン 2.0 2024 年 8 月 8 日 7 件が分離または他の病変と関連、2019年1月1日から2024年1月1日まで、解剖学的腓骨プレートの設置および付随的な処置による外科的治療。 全体的な電子データベースが作成され、これらの症例のすべての医療記録が検討されます。

患者の術前および術後のデータは、医療記録と術後の X 線写真 (X 線写真は、研究所 (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) にある、一般的な臨床慣行に従って実施されたもので、以下の点が強調されています) を分析することによって分析されます。骨折の硬化。

放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。

アンケートは、1 年目にコースを完了したすべての患者に提出されます。

インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、一般的な臨床診療によるフォローアップ訪問時、または患者のフォローアップ期間が 1 年を超えた場合には電話でアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年1月1日から2024年1月1日まで解剖学的腓骨プレートで治療された腓骨骨折の整復と合成のための手術を受けた患者。SC整形外科・外傷学クリニックIIで手術を受け、最低1年間の追跡調査が行われ、他の疾患と関連している可能性がある。外傷により必要となった外科的処置

説明

包含基準:

  • 腓骨骨折に苦しむ患者は、解剖学的腓骨プレートを用いた整復と合成によって外科的に治療されます。

    • 18～90歳の男女の患者。
    • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者 硬化とアライメントを評価するための術後対照 X 線検査を受けている患者（一般的な臨床慣行に従って X 線検査を実施）。

除外基準:

  • 重度の姿勢不安定症のある患者。

    • 理解できない、あるいは望んでいない患者。
    • 歩行や立位を妨げる神経学的病態を併発している患者
    • 寝たきりの患者。
    • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの欠如
    • 研究に参加するための書面によるフォーム
    • 理学療法は行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者
腓骨骨折に苦しむ患者は、解剖学的腓骨プレートを用いた整復と合成によって外科的に治療されました
他の：フォローアップスコア

放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。

アンケートは、1 年目にコースを完了したすべての患者に提出されます。

インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、一般的な臨床診療によるフォローアップ訪問時、または患者のフォローアップ期間が 1 年を超えた場合には電話でアンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の障害指数
時間枠：1年後
これは、足と足首の状態に関連する機能制限と障害を評価するために使用される自己申告のアンケートです。 FADI は 2 つの部分で構成されています。26 の質問からなるメイン部分と、8 つの質問からなる追加のスポーツ モジュールです。 各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、0 は最も難しいことを示し、4 は困難がないことを示します。 各質問のスコアが加算されてパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほど機能が優れていることを示します。 合計 104 点で評価され、スコア 0 は最大の障害を示し、スコア 104 は障害がないことを示します。
1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：1年後
足首と足の臨床的および機能的評価は、文献で最も検証され、使用されています。 評価する解剖学的領域に応じて、足首と後足、中足部、最初のつま先、最後の 4 つのつま先の 4 つのバージョンがあります。 この場合、足首と後足のバージョンが使用されます。 スコアは、痛み (最大 40 点)、機能 (最大 50 点)、および調整 (最大 10 点) の 3 つのカテゴリーにグループ化された 9 つの質問で構成され、合計 100 点が最大点となります。 100 点は可能な限り最高の臨床機能状態と症状がないことを表し、0 点は可能な限り最悪の臨床機能状態を表します。 患者の主観的な要素と医師による客観的な評価を組み合わせたツールです。
1年後
ビジュアルアナログスコア
時間枠：1年後
患者が主観的に感じる痛みの程度を視覚的に表現します。 VAS は、元の検証済みバージョンでは長さ 10 cm の線で表され、各センチメートルに対応するノッチの有無が示されています。 一方の端は痛みがないことを示し、0 に対応し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを示し、10 に対応します。 スケールは患者が手動で記入し、患者は知覚された痛みを表す線の上に記号を描くように求められます。 0 端から測定された距離は、痛みの主観的な測定値に対応します。
1年後
12 項目の短い形式のアンケート
時間枠：1年後
SF-36 アンケートの短縮版 (リンク)。 元のアンケートの 36 の質問のうち 12 の質問を通じて、2 つの総合指標、身体状態の PCS 身体コンポーネントの概要と精神状態の MCS 精神コンポーネントの概要を調査することができます。 このアンケートの最大の利点は、その簡潔さと比較的使いやすいことです。 イタリアでは、この質問票はとりわけ 2000 年にイタリア人の健康状態に関する多目的 ISTAT 調査で使用され、イタリア国民を代表する 61,434 人の被験者のサンプルに関するデータを含む参照データベースが利用可能です。 この短い形式であっても、文献にはその有効性と信頼性を証明する経験と研究がたくさんあります。
1年後
EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：1年後
患者の生活の質を測定するための有効なツールです。
1年後
X線分析
時間枠：1年後
放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANKLE-FRACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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