腓骨遠位端骨折の外科的治療における転帰と合併症の評価
腓骨遠位端骨折の外科的治療における転帰と合併症の評価:観察研究
IRCCS リッツォーリ整形外科研究所 (SIR2020) のアーカイブから、遠位腓骨骨折の整復と合成のための外科的介入を受けた患者のすべての症例が検索されます。足首骨折バージョン 2.0 2024 年 8 月 8 日 7 件が分離または他の病変と関連、2019年1月1日から2024年1月1日まで、解剖学的腓骨プレートの設置および付随的な処置による外科的治療。 全体的な電子データベースが作成され、これらの症例のすべての医療記録が検討されます。
患者の術前および術後のデータは、医療記録と術後の X 線写真 (X 線写真は、研究所 (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) にある、一般的な臨床慣行に従って実施されたもので、以下の点が強調されています) を分析することによって分析されます。骨折の硬化。
放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。
アンケートは、1 年目にコースを完了したすべての患者に提出されます。
インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、一般的な臨床診療によるフォローアップ訪問時、または患者のフォローアップ期間が 1 年を超えた場合には電話でアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
腓骨骨折に苦しむ患者は、解剖学的腓骨プレートを用いた整復と合成によって外科的に治療されます。
- 18～90歳の男女の患者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者 硬化とアライメントを評価するための術後対照 X 線検査を受けている患者（一般的な臨床慣行に従って X 線検査を実施）。
除外基準:
重度の姿勢不安定症のある患者。
- 理解できない、あるいは望んでいない患者。
- 歩行や立位を妨げる神経学的病態を併発している患者
- 寝たきりの患者。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 研究に参加するための書面によるフォーム
- 理学療法は行われていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
腓骨骨折に苦しむ患者は、解剖学的腓骨プレートを用いた整復と合成によって外科的に治療されました
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放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。 アンケートは、1 年目にコースを完了したすべての患者に提出されます。 インフォームドコンセントに署名したすべての患者は、一般的な臨床診療によるフォローアップ訪問時、または患者のフォローアップ期間が 1 年を超えた場合には電話でアンケートに回答するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の障害指数
時間枠：1年後
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これは、足と足首の状態に関連する機能制限と障害を評価するために使用される自己申告のアンケートです。
FADI は 2 つの部分で構成されています。26 の質問からなるメイン部分と、8 つの質問からなる追加のスポーツ モジュールです。
各質問は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、0 は最も難しいことを示し、4 は困難がないことを示します。
各質問のスコアが加算されてパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほど機能が優れていることを示します。
合計 104 点で評価され、スコア 0 は最大の障害を示し、スコア 104 は障害がないことを示します。
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：1年後
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足首と足の臨床的および機能的評価は、文献で最も検証され、使用されています。
評価する解剖学的領域に応じて、足首と後足、中足部、最初のつま先、最後の 4 つのつま先の 4 つのバージョンがあります。
この場合、足首と後足のバージョンが使用されます。
スコアは、痛み (最大 40 点)、機能 (最大 50 点)、および調整 (最大 10 点) の 3 つのカテゴリーにグループ化された 9 つの質問で構成され、合計 100 点が最大点となります。 100 点は可能な限り最高の臨床機能状態と症状がないことを表し、0 点は可能な限り最悪の臨床機能状態を表します。
患者の主観的な要素と医師による客観的な評価を組み合わせたツールです。
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1年後
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：1年後
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患者が主観的に感じる痛みの程度を視覚的に表現します。
VAS は、元の検証済みバージョンでは長さ 10 cm の線で表され、各センチメートルに対応するノッチの有無が示されています。
一方の端は痛みがないことを示し、0 に対応し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを示し、10 に対応します。
スケールは患者が手動で記入し、患者は知覚された痛みを表す線の上に記号を描くように求められます。
0 端から測定された距離は、痛みの主観的な測定値に対応します。
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1年後
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12 項目の短い形式のアンケート
時間枠：1年後
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SF-36 アンケートの短縮版 (リンク)。
元のアンケートの 36 の質問のうち 12 の質問を通じて、2 つの総合指標、身体状態の PCS 身体コンポーネントの概要と精神状態の MCS 精神コンポーネントの概要を調査することができます。
このアンケートの最大の利点は、その簡潔さと比較的使いやすいことです。
イタリアでは、この質問票はとりわけ 2000 年にイタリア人の健康状態に関する多目的 ISTAT 調査で使用され、イタリア国民を代表する 61,434 人の被験者のサンプルに関するデータを含む参照データベースが利用可能です。
この短い形式であっても、文献にはその有効性と信頼性を証明する経験と研究がたくさんあります。
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1年後
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：1年後
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患者の生活の質を測定するための有効なツールです。
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1年後
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X線分析
時間枠：1年後
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放射線学的レポートが読み取られ、手術後の経過時間に関連して骨折の骨硬化がいつ報告されるかが分析されます。
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1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォローアップスコアの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了