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重度の急性栄養失調から回復した子供たちの上腕中腹囲を使用した母親の再発のスクリーニング（本格的な試験） (MAMAN)

2025年11月17日 更新者：University of California, San Francisco

重度急性栄養失調から回復した小児の上腕中腹囲を使用した母親の再発のスクリーニング (MAMAN)

私たちは、1:1:1の個別ランダム化非マスク対照試験を提案します。この試験では、介護者がMUAC（上腕中周囲径）テープを使用してSAM（重度急性栄養失調）のエピソードから回復した子供をスクリーニングするように訓練されます。 片方の腕には、上腕中央部の周囲テープを使用した介護者によるスクリーニングと、登録後最初の 3 か月間は通常の毎月のフォローアップ スケジュールが含まれ、6 か月間で最終のフォローアップが行われます。 別の腕には、上腕中央部周囲テープを使用した介護者によるスクリーニングと、3 か月後に 1 回の訪問と 6 か月後に最後の訪問という短縮されたフォローアップ スケジュールが含まれます。 3 番目の部門は、現在の標準治療に従うことになります。これは、上腕中腹周囲のスクリーニングと 3 か月間毎月のクリニックベースのフォローアップ予約を実施するための介護者の訓練を受けず、最終訪問は登録後 6 か月間行われます。 参加する外来栄養プログラムで管理され、合併症のない重度の急性栄養失調から回復したと記録されている生後6～54か月の小児とその介護者が試験に参加する資格がある。 介護者は、栄養プログラムからの退院後 6 か月間、子どもを毎週検査するよう訓練され、上腕中部の周囲値が上腕中部のレッド ゾーンに該当する場合は、子どもを栄養プログラムに戻すようアドバイスされます。周囲テープ (< 11.5 cm)。 すべての子供は生後 3 か月と 6 か月の時点で一次評価を受けます。 この研究を実施することにより、私たちの主な目標は、SAM (重度の急性栄養失調) から回復した後、上腕中腹周囲テープを使用して、子どもの MAM (中等度の急性栄養失調) または SAM (重度の急性栄養失調) の再発をスクリーニングする介護者を訓練するかどうかを判断することです。再発検出までの時間を短縮することで、身体測定結果を改善します。 私たちはまた、診療所と介護者の両方の観点から、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調を検査する介護者の受容性のレベルを評価することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MAMAN のパイロットランダム化対照試験は、栄養失調をスクリーニングするために中上腕周囲測定を行う介護者を訓練することが実現可能かどうかを調べるために実施されました。 私たちは、サンプルサイズを1,200人、合計2,400人に増やした介護者と子どもの2人組を登録する1:1:1のランダム化対照試験により、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調の再発を検出するための介護者スクリーニングに関する研究を拡大することを提案します。 この研究は、重度の急性栄養失調から回復した子供たちの転帰の改善において、介護者が実施する中上腕周囲径スクリーニングの有効性を示す証拠の必要性に取り組むものである。 中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするための介護者のトレーニングの有効性、再発検出の速度、および子供の身体測定結果が分析されます。 これは、重度の急性栄養失調の治療から退院するすべての子供の養育者に対して、上腕中腹周囲のスクリーニングトレーニングを定期的に組み込むための証拠を提供するのに役立ちます。

具体的な目的 1: 重度の急性栄養失調から回復した後、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするための介護者を訓練することの有効性を判断するために、重度の急性栄養失調から回復した後に中上腕周囲テープを使用し、身体測定結果を改善し、再発検出までの時間を短縮する。 我々は、介護者のスクリーニングは再発発見までの時間を短縮するのに効果的であり、介護者のスクリーニングを受けた子どもたちは回復後6か月の時点でより優れた身体測定結果を得ることができ、再発した子どもたちの間では再発発見までの時間が短縮されるのではないかと仮説を立てている。

  • 具体的な目的 1A: 現在の基準と比較して、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするために中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするよう介護者が訓練されている場合、重度の急性栄養失調から最近回復した小児の再発の検出がより迅速に行われるかどうかを判断する。ケア。 私たちは、介護者が中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングする訓練を上腕中腹周囲テープを使用して行うことで、再発発見までの時間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。
  • 具体的な目的 1B: 小児の人体測定結果の改善における、上腕中腹周囲測定の介護者によるスクリーニングの有効性を判断する 介護者による上腕中周囲周囲測定のトレーニングは、早期介入につながり、術後 12 か月の子どもの人体測定結果の改善につながると仮説を立てます。 -入場料。

具体的な目的 2: 介護者の中上腕周囲のトレーニングが許容できるかどうかを判断します。 私たちは、3 か月および 6 か月の訪問時のアンケート回答のほとんどが、上腕中腹周囲テープを使用した小児の介護者スクリーニングに対して高いレベルの受け入れを示すだろうと仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブルキナファソ
      • Nouna、ブルキナファソ
        • 募集
        • Centre de recherche en sante de nouna
        • コンタクト：
          • Ali Sie, MD, PHD
          • 電話番号：+226 70 20 47 78
          • メール：sieali@yahoo.fr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の介護者または18歳以上の法定後見人または親族
  • 生後6～54か月のお子様
  • 子供はブルキナファソの国家ガイドラインに従って重度の急性栄養失調のエピソードから回復している（過去1か月間、身長に対する体重が-2以上、および/または上腕の周囲中央が12.5cm以上。入院に使用される基準は最初の入院に対応する）基準）
  • 家族は調査地域に6か月間滞在する予定です
  • 介護者または保護者からの適切な同意。

除外基準:

  • 18歳未満の介護者の年齢、または18歳未満の法定後見人または親族
  • 子供の年齢が 6 か月未満、または 54 か月以上
  • 双子・多胎
  • 食事に問題がある子供たち
  • 過去 1 か月間、重度の急性栄養失調から回復しなかった
  • 家族は今後 6 か月以内に調査対象地域から移動する予定です
  • 介護者または保護者が同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療の治療とフォローアップスケジュールを変更せずに実施（対照群）
この腕は対照群として機能し、現在の標準治療を受けます。これは、上腕中腹周囲のスクリーニングと月に一度のクリニックベースのフォローアップ予約を3か月間実施し、登録後6か月で最終訪問を行うという介護者の訓練はありません。 。
実験的：介護者の中上腕周囲径 (MUAC) スクリーニングと標準的なフォローアップ スケジュール
この腕には、介護者による自宅での上腕中央周囲テープを使用した毎週のスクリーニング検査が含まれます。 介護者は、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするよう訓練され、再発が検出された場合には子供をクリニックに連れ戻すよう求められます。 さらに、この群は標準治療を受けることになります。これには、登録後最初の 3 か月間は毎月の追跡調査スケジュールが含まれ、6 か月後に最終追跡調査が行われます。
行動：子どもたちの栄養失調再発を検査するための保育者を訓練する
この治験に参加し、2つの実験部門に割り当てられた介護者には、上腕中央部の周囲径テープが提供され、子供の栄養失調の再発をスクリーニングする方法について訓練され、再発が検出された場合は子供をクリニックに連れ戻すよう求められる。
他の名前：
  • 介護者および/または母親の中上腕周囲径のスクリーニング
実験的：介護者の中上腕周囲径 (MUAC) スクリーニングとフォローアップ スケジュールの短縮
この腕には、介護者による自宅での上腕中央周囲テープを使用した毎週のスクリーニング検査が含まれます。 介護者は、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするよう訓練され、再発が検出された場合には子供をクリニックに連れ戻すよう求められます。 さらに、この群は診療所での追跡調査スケジュールが短縮され、登録後 3 か月後に 1 回の計画来院と、6 か月後に最後の追跡調査来院が含まれます。
行動：子どもたちの栄養失調再発を検査するための保育者を訓練する
この治験に参加し、2つの実験部門に割り当てられた介護者には、上腕中央部の周囲径テープが提供され、子供の栄養失調の再発をスクリーニングする方法について訓練され、再発が検出された場合は子供をクリニックに連れ戻すよう求められる。
他の名前：
  • 介護者および/または母親の中上腕周囲径のスクリーニング
他の：フォローアップスケジュールの短縮
介護者中上腕周囲周囲スクリーニングアームのいずれかの介護者は、計画された訪問のために子供をクリニックに連れて行く場合、フォローアップのクリニック訪問スケジュールを減らすよう求められます。 標準治療には、回復後最初の 3 か月間は毎月の来院が含まれますが、フォローアップ スケジュールの短縮群に無作為に割り当てられた患者は、ベースラインから 1 か月および 2 か月後の計画来院のために子供をクリニックに連れて行きません。
他の名前：
  • クリニック受診の減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の累積発生率
時間枠：6ヶ月
一次転帰は、世界的な急性栄養失調に再発する子供の割合として定義されます（中程度の腕の円周を伴う中程度の急性栄養失調<12.5 cmから11.5 cm <≥11.5cm、および体重Zスコア<-2から≥--3または≥--3）または重度の急性誤栄養補強症<11.5研究割り当てによってランダム化された月プライマリエンドポイント。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の検出時間
時間枠：6ヶ月
栄養失調の再発の検出までの時間は、二次的な結果として評価され、栄養失調の再発が検出されたときに、ベースライン訪問から計画されていないまたは計画外の訪問までの時間として定義されます。 これは、6か月の訪問まで測定され、無作為化研究の割り当てによって評価されます。
6ヶ月
MAMまたはSAMへの再発の累積発生率別々
時間枠：6ヶ月
MAMまたはSAMに再発する無作為化割り当てによる子供の割合。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 長期的なエンドポイント
時間枠：12ヶ月
親治験に参加した小児は、栄養プログラムへの参加後最長12か月まで経過観察され、再発がないか評価されます。 入院後 12 か月 (回復後 8 ～ 9 か月) の既存の AMOUR 研究訪問を使用して、再発と身体測定のエンドポイントが評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thrasher Research Fund
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-42418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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