重度の急性栄養失調から回復した子供たちの上腕中腹囲を使用した母親の再発のスクリーニング（本格的な試験） (MAMAN)
2025年11月17日 更新者：University of California, San Francisco
重度急性栄養失調から回復した小児の上腕中腹囲を使用した母親の再発のスクリーニング (MAMAN)
私たちは、1:1:1の個別ランダム化非マスク対照試験を提案します。この試験では、介護者がMUAC（上腕中周囲径）テープを使用してSAM（重度急性栄養失調）のエピソードから回復した子供をスクリーニングするように訓練されます。
片方の腕には、上腕中央部の周囲テープを使用した介護者によるスクリーニングと、登録後最初の 3 か月間は通常の毎月のフォローアップ スケジュールが含まれ、6 か月間で最終のフォローアップが行われます。
別の腕には、上腕中央部周囲テープを使用した介護者によるスクリーニングと、3 か月後に 1 回の訪問と 6 か月後に最後の訪問という短縮されたフォローアップ スケジュールが含まれます。
3 番目の部門は、現在の標準治療に従うことになります。これは、上腕中腹周囲のスクリーニングと 3 か月間毎月のクリニックベースのフォローアップ予約を実施するための介護者の訓練を受けず、最終訪問は登録後 6 か月間行われます。
参加する外来栄養プログラムで管理され、合併症のない重度の急性栄養失調から回復したと記録されている生後6～54か月の小児とその介護者が試験に参加する資格がある。
介護者は、栄養プログラムからの退院後 6 か月間、子どもを毎週検査するよう訓練され、上腕中部の周囲値が上腕中部のレッド ゾーンに該当する場合は、子どもを栄養プログラムに戻すようアドバイスされます。周囲テープ (< 11.5 cm)。
すべての子供は生後 3 か月と 6 か月の時点で一次評価を受けます。
この研究を実施することにより、私たちの主な目標は、SAM (重度の急性栄養失調) から回復した後、上腕中腹周囲テープを使用して、子どもの MAM (中等度の急性栄養失調) または SAM (重度の急性栄養失調) の再発をスクリーニングする介護者を訓練するかどうかを判断することです。再発検出までの時間を短縮することで、身体測定結果を改善します。
私たちはまた、診療所と介護者の両方の観点から、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調を検査する介護者の受容性のレベルを評価することも目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
MAMAN のパイロットランダム化対照試験は、栄養失調をスクリーニングするために中上腕周囲測定を行う介護者を訓練することが実現可能かどうかを調べるために実施されました。 私たちは、サンプルサイズを1,200人、合計2,400人に増やした介護者と子どもの2人組を登録する1:1:1のランダム化対照試験により、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調の再発を検出するための介護者スクリーニングに関する研究を拡大することを提案します。 この研究は、重度の急性栄養失調から回復した子供たちの転帰の改善において、介護者が実施する中上腕周囲径スクリーニングの有効性を示す証拠の必要性に取り組むものである。 中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするための介護者のトレーニングの有効性、再発検出の速度、および子供の身体測定結果が分析されます。 これは、重度の急性栄養失調の治療から退院するすべての子供の養育者に対して、上腕中腹周囲のスクリーニングトレーニングを定期的に組み込むための証拠を提供するのに役立ちます。
具体的な目的 1: 重度の急性栄養失調から回復した後、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするための介護者を訓練することの有効性を判断するために、重度の急性栄養失調から回復した後に中上腕周囲テープを使用し、身体測定結果を改善し、再発検出までの時間を短縮する。 我々は、介護者のスクリーニングは再発発見までの時間を短縮するのに効果的であり、介護者のスクリーニングを受けた子どもたちは回復後6か月の時点でより優れた身体測定結果を得ることができ、再発した子どもたちの間では再発発見までの時間が短縮されるのではないかと仮説を立てている。
- 具体的な目的 1A: 現在の基準と比較して、中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするために中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングするよう介護者が訓練されている場合、重度の急性栄養失調から最近回復した小児の再発の検出がより迅速に行われるかどうかを判断する。ケア。 私たちは、介護者が中等度の急性栄養失調または重度の急性栄養失調への再発をスクリーニングする訓練を上腕中腹周囲テープを使用して行うことで、再発発見までの時間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。
- 具体的な目的 1B: 小児の人体測定結果の改善における、上腕中腹周囲測定の介護者によるスクリーニングの有効性を判断する 介護者による上腕中周囲周囲測定のトレーニングは、早期介入につながり、術後 12 か月の子どもの人体測定結果の改善につながると仮説を立てます。 -入場料。
具体的な目的 2: 介護者の中上腕周囲のトレーニングが許容できるかどうかを判断します。 私たちは、3 か月および 6 か月の訪問時のアンケート回答のほとんどが、上腕中腹周囲テープを使用した小児の介護者スクリーニングに対して高いレベルの受け入れを示すだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Oldenburg, ScD
- 電話番号：415-502-8843
- メール：catherine.oldenburg@uscf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadley Burroughs
- メール：hadley.burroughs@ucsf.edu
研究場所
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Nouna、ブルキナファソ
- 募集
- Centre de recherche en sante de nouna
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コンタクト：
- Ali Sie, MD, PHD
- 電話番号：+226 70 20 47 78
- メール：sieali@yahoo.fr
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コンタクト：
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- 電話番号：+226 70 39 89 44
- メール：drbountogo@yahoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の介護者または18歳以上の法定後見人または親族
- 生後6～54か月のお子様
- 子供はブルキナファソの国家ガイドラインに従って重度の急性栄養失調のエピソードから回復している（過去1か月間、身長に対する体重が-2以上、および/または上腕の周囲中央が12.5cm以上。入院に使用される基準は最初の入院に対応する）基準）
- 家族は調査地域に6か月間滞在する予定です
- 介護者または保護者からの適切な同意。
除外基準:
- 18歳未満の介護者の年齢、または18歳未満の法定後見人または親族
- 子供の年齢が 6 か月未満、または 54 か月以上
- 双子・多胎
- 食事に問題がある子供たち
- 過去 1 か月間、重度の急性栄養失調から回復しなかった
- 家族は今後 6 か月以内に調査対象地域から移動する予定です
- 介護者または保護者が同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療の治療とフォローアップスケジュールを変更せずに実施（対照群）
この腕は対照群として機能し、現在の標準治療を受けます。これは、上腕中腹周囲のスクリーニングと月に一度のクリニックベースのフォローアップ予約を3か月間実施し、登録後6か月で最終訪問を行うという介護者の訓練はありません。 。
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実験的：介護者の中上腕周囲径 (MUAC) スクリーニングと標準的なフォローアップ スケジュール
この腕には、介護者による自宅での上腕中央周囲テープを使用した毎週のスクリーニング検査が含まれます。
介護者は、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするよう訓練され、再発が検出された場合には子供をクリニックに連れ戻すよう求められます。
さらに、この群は標準治療を受けることになります。これには、登録後最初の 3 か月間は毎月の追跡調査スケジュールが含まれ、6 か月後に最終追跡調査が行われます。
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この治験に参加し、2つの実験部門に割り当てられた介護者には、上腕中央部の周囲径テープが提供され、子供の栄養失調の再発をスクリーニングする方法について訓練され、再発が検出された場合は子供をクリニックに連れ戻すよう求められる。
他の名前：
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実験的：介護者の中上腕周囲径 (MUAC) スクリーニングとフォローアップ スケジュールの短縮
この腕には、介護者による自宅での上腕中央周囲テープを使用した毎週のスクリーニング検査が含まれます。
介護者は、中上腕周囲テープを使用して子供の栄養失調の再発をスクリーニングするよう訓練され、再発が検出された場合には子供をクリニックに連れ戻すよう求められます。
さらに、この群は診療所での追跡調査スケジュールが短縮され、登録後 3 か月後に 1 回の計画来院と、6 か月後に最後の追跡調査来院が含まれます。
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この治験に参加し、2つの実験部門に割り当てられた介護者には、上腕中央部の周囲径テープが提供され、子供の栄養失調の再発をスクリーニングする方法について訓練され、再発が検出された場合は子供をクリニックに連れ戻すよう求められる。
他の名前：
介護者中上腕周囲周囲スクリーニングアームのいずれかの介護者は、計画された訪問のために子供をクリニックに連れて行く場合、フォローアップのクリニック訪問スケジュールを減らすよう求められます。
標準治療には、回復後最初の 3 か月間は毎月の来院が含まれますが、フォローアップ スケジュールの短縮群に無作為に割り当てられた患者は、ベースラインから 1 か月および 2 か月後の計画来院のために子供をクリニックに連れて行きません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の累積発生率
時間枠：6ヶ月
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一次転帰は、世界的な急性栄養失調に再発する子供の割合として定義されます（中程度の腕の円周を伴う中程度の急性栄養失調<12.5 cmから11.5 cm <≥11.5cm、および体重Zスコア<-2から≥--3または≥--3）または重度の急性誤栄養補強症<11.5研究割り当てによってランダム化された月プライマリエンドポイント。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の検出時間
時間枠：6ヶ月
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栄養失調の再発の検出までの時間は、二次的な結果として評価され、栄養失調の再発が検出されたときに、ベースライン訪問から計画されていないまたは計画外の訪問までの時間として定義されます。
これは、6か月の訪問まで測定され、無作為化研究の割り当てによって評価されます。
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6ヶ月
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MAMまたはSAMへの再発の累積発生率別々
時間枠：6ヶ月
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MAMまたはSAMに再発する無作為化割り当てによる子供の割合。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 長期的なエンドポイント
時間枠：12ヶ月
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親治験に参加した小児は、栄養プログラムへの参加後最長12か月まで経過観察され、再発がないか評価されます。
入院後 12 か月 (回復後 8 ～ 9 か月) の既存の AMOUR 研究訪問を使用して、再発と身体測定のエンドポイントが評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-42418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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