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冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、生活所見に対する呼吸訓練の効果

2024年12月4日 更新者：Yasemin Sazak、Kahramanmaraş İstiklal University

冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、バイタルサインに対する呼吸運動の効果：ランダム化比較研究

このランダム化対照試験は、冠動脈造影を受ける患者の不安、痛み、バイタルサインに対する呼吸訓練の効果を血管造影前に評価するために実施される。

研究の仮説; H11: 呼吸訓練を受けた患者の不安レベルは、対照群の患者よりも低い。

H12: 呼吸訓練を受けた患者の痛みのレベルは対照群よりも低い。 H13: 呼吸訓練を受けた患者のバイタルサインは、対照群と比較して正常範囲内である。

この研究では、呼吸訓練が適用される介入グループと介入が適用されない対照グループが存在します。

データは、介入群と​​対照群の患者の血管造影処置の 30 分前に、検査前データ収集フォームを使用して収集されます。 介入グループの患者には呼吸訓練が与えられますが、対照グループの患者にはいかなる介入も行われません。 血管形成術の処置後、試験後のデータ収集フォームを使用して介入グループと対照グループからデータが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループを決定する際には、 2 つのグループの数が均等でランダムに分布するようにサンプルを作成するために、単純なランダム化方法が使用されます。 ランダム化は Web サイト (https://www.randomizer.org) を使用して行われます。 ランダム化リストに沿って;包含基準を満たす患者は、介入グループと対照グループに含まれます。 介入グループと対照グループへの参加は、ランダム化リストに従って研究者によって行われます。 責任ある研究者が呼吸法を実践するため。彼/彼女は呼吸法のコーチング証明書を持っています。 研究では;トリプル呼吸法（フルヨガ呼吸法）とスクエア呼吸法が使用されます。 患者には研究について説明され、書面および口頭による同意が得られます。 データは、介入群と​​対照群の患者の血管造影処置の 30 分前に、検査前データ収集フォームを使用して収集されます。 介入グループの患者には呼吸訓練が与えられますが、対照グループの患者にはいかなる介入も行われません。 呼吸法は 1 回のセッションとして実行され、所要時間は約 15 ～ 20 分です。 血管形成術の処置後、試験後のデータ収集フォームを使用して介入グループと対照グループからデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kahramanmaraş、七面鳥
        • Kahramanmaraş Istiklal Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めて冠動脈造影を受ける患者さん
  • 18歳以上
  • 呼吸困難なし
  • コミュニケーションに問題はありません
  • 研究にボランティアとして参加すること。

除外基準:

  • 不安症状を抑えるために薬を服用している
  • 緊急冠動脈造影を受けている患者および/または胸痛を訴える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
このグループの個人に対する介入はありません。
実験的：呼吸運動応用グループ
呼吸運動練習グループの患者は、血管造影検査の 30 分前に 15 ～ 20 分間呼吸練習を行います。 呼吸訓練アプリケーションは、研究者によって患者に対面して適用されます。
行動：実験: 呼吸運動応用グループ
冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、生活所見に対する呼吸訓練の効果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン記録フォーム - 血圧値
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
研究者が作成した、患者の血圧値を記録する用紙です。
冠動脈造影検査の30分前
バイタルサイン記録フォーム - 血圧値
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
研究者が作成した、患者の血圧値を記録する用紙です。
血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
バイタルサイン記録フォーム - 飽和度
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
研究者が作成した、患者の彩度値を記録したフォームです。
冠動脈造影検査の30分前
バイタルサイン記録フォーム - 飽和度
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
研究者が作成した、患者の彩度値を記録したフォームです。
血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
バイタルサイン記録フォーム - 脈拍値
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
研究者が作成した患者の脈拍数を記録した用紙です。
冠動脈造影検査の30分前
バイタルサイン記録フォーム - 脈拍値
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
研究者が作成した患者の脈拍数を記録した用紙です。
血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
ビジュアルアナロジースケール (VAS)
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
縦横に使用することで痛みの最小状態と最大状態を反映する10cm定規です。 「0」は無痛を示し、「10」は最も激しい痛みを示します。 患者はこの定規で感じる痛みの強さをマークします。
冠動脈造影検査の30分前
ビジュアルアナロジースケール (VAS)
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
縦横に使用することで痛みの最小状態と最大状態を反映する10cm定規です。 「0」は無痛を示し、「10」は最も激しい痛みを示します。 患者はこの定規で感じる痛みの強さをマークします。
血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
状態特性不安目録 (STAI-I)
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
スピルバーグらが開発したスケール。 (1964) は、Öner と Le Compte (1974-1977) によってトルコ語に翻案されました。 スケールの信頼性は 0.83 から 0.92 の間で決定され、人は特定の時間および条件で自分の状況を理解し、好みのいずれかを「1 (まったくない)、2 (少しある)、3 (重大度に応じて、非常に)、4 (完全に)」となります。 スケールから得られる合計スコアは、20 ～ 80 点と 20 ～ 39 点の間で変化し、軽度の不安レベルを示し、40 ～ 59 点は中程度の不安レベルを示し、60 ～ 79 点は高い不安レベルを示し、80 点はパニック不安レベルを示します。
冠動脈造影検査の30分前
状態特性不安目録 (STAI-I)
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
スピルバーグらが開発したスケール。 (1964) は、Öner と Le Compte (1974-1977) によってトルコ語に翻案されました。 スケールの信頼性は 0.83 から 0.92 の間で決定され、人は特定の時間および条件で自分の状況を理解し、好みのいずれかを「1 (まったくない)、2 (少しある)、3 (重大度に応じて、非常に)、4 (完全に)」となります。 スケールから得られる合計スコアは、20 ～ 80 点と 20 ～ 39 点の間で変化し、軽度の不安レベルを示し、40 ～ 59 点は中程度の不安レベルを示し、60 ～ 79 点は高い不安レベルを示し、80 点はパニック不安レベルを示します。
血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kahramanmaraş İstiklal University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sevinç Meşe、Kahramanmaraş İstiklal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IstiklalU-YSazak-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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