冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、生活所見に対する呼吸訓練の効果
2024年12月4日 更新者：Yasemin Sazak、Kahramanmaraş İstiklal University
冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、バイタルサインに対する呼吸運動の効果：ランダム化比較研究
このランダム化対照試験は、冠動脈造影を受ける患者の不安、痛み、バイタルサインに対する呼吸訓練の効果を血管造影前に評価するために実施される。
研究の仮説; H11: 呼吸訓練を受けた患者の不安レベルは、対照群の患者よりも低い。
H12: 呼吸訓練を受けた患者の痛みのレベルは対照群よりも低い。 H13: 呼吸訓練を受けた患者のバイタルサインは、対照群と比較して正常範囲内である。
この研究では、呼吸訓練が適用される介入グループと介入が適用されない対照グループが存在します。
データは、介入群と対照群の患者の血管造影処置の 30 分前に、検査前データ収集フォームを使用して収集されます。 介入グループの患者には呼吸訓練が与えられますが、対照グループの患者にはいかなる介入も行われません。 血管形成術の処置後、試験後のデータ収集フォームを使用して介入グループと対照グループからデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
グループを決定する際には、 2 つのグループの数が均等でランダムに分布するようにサンプルを作成するために、単純なランダム化方法が使用されます。
ランダム化は Web サイト (https://www.randomizer.org) を使用して行われます。
ランダム化リストに沿って;包含基準を満たす患者は、介入グループと対照グループに含まれます。
介入グループと対照グループへの参加は、ランダム化リストに従って研究者によって行われます。
責任ある研究者が呼吸法を実践するため。彼/彼女は呼吸法のコーチング証明書を持っています。
研究では;トリプル呼吸法（フルヨガ呼吸法）とスクエア呼吸法が使用されます。
患者には研究について説明され、書面および口頭による同意が得られます。
データは、介入群と対照群の患者の血管造影処置の 30 分前に、検査前データ収集フォームを使用して収集されます。
介入グループの患者には呼吸訓練が与えられますが、対照グループの患者にはいかなる介入も行われません。
呼吸法は 1 回のセッションとして実行され、所要時間は約 15 ～ 20 分です。
血管形成術の処置後、試験後のデータ収集フォームを使用して介入グループと対照グループからデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kahramanmaraş、七面鳥
- Kahramanmaraş Istiklal Universty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初めて冠動脈造影を受ける患者さん
- 18歳以上
- 呼吸困難なし
- コミュニケーションに問題はありません
- 研究にボランティアとして参加すること。
除外基準:
- 不安症状を抑えるために薬を服用している
- 緊急冠動脈造影を受けている患者および/または胸痛を訴える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの個人に対する介入はありません。
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実験的：呼吸運動応用グループ
呼吸運動練習グループの患者は、血管造影検査の 30 分前に 15 ～ 20 分間呼吸練習を行います。
呼吸訓練アプリケーションは、研究者によって患者に対面して適用されます。
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冠動脈造影検査を受ける患者の不安、痛み、生活所見に対する呼吸訓練の効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン記録フォーム - 血圧値
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
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研究者が作成した、患者の血圧値を記録する用紙です。
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冠動脈造影検査の30分前
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バイタルサイン記録フォーム - 血圧値
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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研究者が作成した、患者の血圧値を記録する用紙です。
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血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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バイタルサイン記録フォーム - 飽和度
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
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研究者が作成した、患者の彩度値を記録したフォームです。
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冠動脈造影検査の30分前
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バイタルサイン記録フォーム - 飽和度
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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研究者が作成した、患者の彩度値を記録したフォームです。
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血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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バイタルサイン記録フォーム - 脈拍値
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
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研究者が作成した患者の脈拍数を記録した用紙です。
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冠動脈造影検査の30分前
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バイタルサイン記録フォーム - 脈拍値
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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研究者が作成した患者の脈拍数を記録した用紙です。
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血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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ビジュアルアナロジースケール (VAS)
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
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縦横に使用することで痛みの最小状態と最大状態を反映する10cm定規です。
「0」は無痛を示し、「10」は最も激しい痛みを示します。
患者はこの定規で感じる痛みの強さをマークします。
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冠動脈造影検査の30分前
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ビジュアルアナロジースケール (VAS)
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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縦横に使用することで痛みの最小状態と最大状態を反映する10cm定規です。
「0」は無痛を示し、「10」は最も激しい痛みを示します。
患者はこの定規で感じる痛みの強さをマークします。
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血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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状態特性不安目録 (STAI-I)
時間枠：冠動脈造影検査の30分前
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スピルバーグらが開発したスケール。 (1964) は、Öner と Le Compte (1974-1977) によってトルコ語に翻案されました。
スケールの信頼性は 0.83 から 0.92 の間で決定され、人は特定の時間および条件で自分の状況を理解し、好みのいずれかを「1 (まったくない)、2 (少しある)、3 (重大度に応じて、非常に)、4 (完全に)」となります。
スケールから得られる合計スコアは、20 ～ 80 点と 20 ～ 39 点の間で変化し、軽度の不安レベルを示し、40 ～ 59 点は中程度の不安レベルを示し、60 ～ 79 点は高い不安レベルを示し、80 点はパニック不安レベルを示します。
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冠動脈造影検査の30分前
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状態特性不安目録 (STAI-I)
時間枠：血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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スピルバーグらが開発したスケール。 (1964) は、Öner と Le Compte (1974-1977) によってトルコ語に翻案されました。
スケールの信頼性は 0.83 から 0.92 の間で決定され、人は特定の時間および条件で自分の状況を理解し、好みのいずれかを「1 (まったくない)、2 (少しある)、3 (重大度に応じて、非常に)、4 (完全に)」となります。
スケールから得られる合計スコアは、20 ～ 80 点と 20 ～ 39 点の間で変化し、軽度の不安レベルを示し、40 ～ 59 点は中程度の不安レベルを示し、60 ～ 79 点は高い不安レベルを示し、80 点はパニック不安レベルを示します。
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血管造影処置が完了し、患者が就寝してから15分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sevinç Meşe、Kahramanmaraş İstiklal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。