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REGN1908-1909が猫アレルギーの成人参加者の眼アレルギーの兆候と症状の軽減にどの程度効果があるかを実証する研究

2026年5月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

猫アレルギーの参加者におけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状を軽減するREGN1908-1909の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスクプラセボ対照研究

この研究では、猫アレルギーによる目のアレルギーの兆候と症状を軽減するために、REGN1908 と REGN1909 という 2 つの実験薬を研究しています。これらを混合すると REGN1908-1909 と呼ばれます (「研究薬」と呼ばれます)。

この研究の目的は、プラセボと比較して、アレルギー性の目の兆候や症状を軽減する上で、治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。 プラセボは治療薬のように見えますが、本物の薬は含まれていません。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Red Maple Trials Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 少なくとも2年間の中度から重度の猫アレルギーの記録または参加者報告の病歴があり、猫の近くで厄介な目の症状がある
  2. スクリーニング訪問1時にネコアレルゲン抽出物を含むSPT陽性（陰性対照より平均膨疹直径が少なくとも5 mm大きい）
  3. スクリーニング来院1回目でネコアレルゲンおよびFel d 1に対するアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）検査陽性（両方とも0.7 kUa/L以上）
  4. プロトコールに記載されているように、中等度から重度の猫アレルゲン誘発性アレルギー性結膜炎を確認するためのスクリーニングCACを完了できなければなりません
  5. 過去 3 年間、家で猫と暮らしていてはならず、治験実施計画書に記載されているように、研究期間中は家で猫と接触しない意思がなければなりません

主な除外基準:

  1. 以前の臨床研究に参加し、プロトコルに記載されているREGN1908-1909、REGN1908、またはREGN1909抗体のいずれかを投与された
  2. PIの判断による、安全上の懸念（アナフィラキシーなど）によりスクリーニングまたは確認的CAC（該当する場合）を完了できない、または終了できない
  3. -プロトコールに記載されているように、研究のCAC評価と一致する、または潜在的に干渉すると予想される症状（例、目のかゆみ、目の発赤など）を引き起こす重大なおよび/または重度のアレルギー、眼、鼻、または全身性疾患
  4. -プロトコールに記載されているスクリーニング訪問1前の4週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の全身投与による治療が必要な持続性の慢性または再発性の急性感染症、または未治療の呼吸器感染症
  5. 治験実施計画書に記載されている研究主任者（PI）の判断による、急性または慢性の視力喪失、または研究結果または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の眼科疾患または異常に関連する眼疾患の存在
  6. 喘息がコントロールされていない、またはプロトコールに記載されている喘息世界イニシアチブ (GINA) のステップ 4 ～ 5 を受けている
  7. 1秒努力呼気量(FEV1)がスクリーニング時の予測値の70%未満であると研究者によって判断された異常な肺機能
  8. -スクリーニング訪問1前の3年間における猫の免疫療法（例、皮下免疫療法またはその他の経路）の病歴
  9. プロトコールに記載されているように、スクリーニング訪問 1 時に猫以外のアレルゲンを用いた継続的なアレルゲン免疫療法 (AIT)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
実験的：REGN1908-1909
薬：REGN1908
プロトコルに従って管理される
薬：REGN1909
プロトコルに従って管理される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目のかゆみスコア
時間枠：結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)後8日目
Ora Calibra® 結膜アレルゲンチャレンジ眼かゆみスケールを使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0= なし、4= 活動不能なかゆみ、0.5 単位増分)
結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)後8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤なTEAEの発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
結膜発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
CAC後8日目
猫の滴定された皮膚プリックテスト (tSPT) の変化率
時間枠：ベースラインと8日目
平均膨疹直径の曲線下面積（AUC）
ベースラインと8日目
ティアリングスコア
時間枠：CAC後8日目
Ora Calibra® 結膜アレルゲンチャレンジ断裂スケール (0 = なし、4 = 非常に重度) の 0 ～ 4 スケールを使用して評価され、1 単位ずつ増分されます。
CAC後8日目
総眼症状スコア (TOSS)
時間枠：CAC後8日目
TOSS は、眼のかゆみスコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 行動不能なかゆみ)、結膜発赤スコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、および流涙スコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 非常に重度) の合計スコアです。合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
CAC後8日目
合計赤みスコア
時間枠：CAC後8日目
CAC の合計発赤スコアは 0 ～ 12 の範囲で計算され、スコアが高いほど反応が悪いことを示します (結膜発赤スコアの両側の平均の合計として計算され、0 = なしから 4 = 非常に重度 + 毛様体発赤スコア、0 と評価されます) = なし、4 = 非常に重度 + 強膜上発赤スコア、グレード 0 = なし、4 = 非常に重度)
CAC後8日目
毛様体発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
CAC後8日目
強膜上発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
CAC後8日目
猫のtSPTの変化
時間枠：ベースラインと8日目
平均膨疹直径のAUC
ベースラインと8日目
猫のtSPTの変化
時間枠：ベースラインと113日目
平均膨疹直径のAUC
ベースラインと113日目
猫の tSPT の変化率
時間枠：ベースラインと113日目
平均膨疹直径のAUC
ベースラインと113日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
TEAEの重症度
時間枠：113日目まで
113日目まで
特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
経時的な血清中の総 REGN1908 濃度
時間枠：113日目まで
113日目まで
血清中の REGN1909 総濃度の経時変化
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN1908 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN1908 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN1909 に対する ADA の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN1909 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
113日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R1908-1909-ALG-2416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron が次の場合:

  • その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
  • 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
  • データを共有する法的権限、および
  • 参加者のプライバシーを保護する機能を確保

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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