REGN1908-1909が猫アレルギーの成人参加者の眼アレルギーの兆候と症状の軽減にどの程度効果があるかを実証する研究
2026年5月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
猫アレルギーの参加者におけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状を軽減するREGN1908-1909の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスクプラセボ対照研究
この研究では、猫アレルギーによる目のアレルギーの兆候と症状を軽減するために、REGN1908 と REGN1909 という 2 つの実験薬を研究しています。これらを混合すると REGN1908-1909 と呼ばれます (「研究薬」と呼ばれます)。
この研究の目的は、プラセボと比較して、アレルギー性の目の兆候や症状を軽減する上で、治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。 プラセボは治療薬のように見えますが、本物の薬は含まれていません。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 少なくとも2年間の中度から重度の猫アレルギーの記録または参加者報告の病歴があり、猫の近くで厄介な目の症状がある
- スクリーニング訪問1時にネコアレルゲン抽出物を含むSPT陽性（陰性対照より平均膨疹直径が少なくとも5 mm大きい）
- スクリーニング来院1回目でネコアレルゲンおよびFel d 1に対するアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）検査陽性（両方とも0.7 kUa/L以上）
- プロトコールに記載されているように、中等度から重度の猫アレルゲン誘発性アレルギー性結膜炎を確認するためのスクリーニングCACを完了できなければなりません
- 過去 3 年間、家で猫と暮らしていてはならず、治験実施計画書に記載されているように、研究期間中は家で猫と接触しない意思がなければなりません
主な除外基準:
- 以前の臨床研究に参加し、プロトコルに記載されているREGN1908-1909、REGN1908、またはREGN1909抗体のいずれかを投与された
- PIの判断による、安全上の懸念（アナフィラキシーなど）によりスクリーニングまたは確認的CAC（該当する場合）を完了できない、または終了できない
- -プロトコールに記載されているように、研究のCAC評価と一致する、または潜在的に干渉すると予想される症状（例、目のかゆみ、目の発赤など）を引き起こす重大なおよび/または重度のアレルギー、眼、鼻、または全身性疾患
- -プロトコールに記載されているスクリーニング訪問1前の4週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の全身投与による治療が必要な持続性の慢性または再発性の急性感染症、または未治療の呼吸器感染症
- 治験実施計画書に記載されている研究主任者（PI）の判断による、急性または慢性の視力喪失、または研究結果または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の眼科疾患または異常に関連する眼疾患の存在
- 喘息がコントロールされていない、またはプロトコールに記載されている喘息世界イニシアチブ (GINA) のステップ 4 ～ 5 を受けている
- 1秒努力呼気量(FEV1)がスクリーニング時の予測値の70%未満であると研究者によって判断された異常な肺機能
- -スクリーニング訪問1前の3年間における猫の免疫療法（例、皮下免疫療法またはその他の経路）の病歴
- プロトコールに記載されているように、スクリーニング訪問 1 時に猫以外のアレルゲンを用いた継続的なアレルゲン免疫療法 (AIT)
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルに従って管理される
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実験的：REGN1908-1909
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プロトコルに従って管理される
プロトコルに従って管理される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみスコア
時間枠：結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)後8日目
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Ora Calibra® 結膜アレルゲンチャレンジ眼かゆみスケールを使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0= なし、4= 活動不能なかゆみ、0.5 単位増分)
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結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)後8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なTEAEの発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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結膜発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
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Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
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CAC後8日目
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猫の滴定された皮膚プリックテスト (tSPT) の変化率
時間枠：ベースラインと8日目
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平均膨疹直径の曲線下面積（AUC）
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ベースラインと8日目
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ティアリングスコア
時間枠：CAC後8日目
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Ora Calibra® 結膜アレルゲンチャレンジ断裂スケール (0 = なし、4 = 非常に重度) の 0 ～ 4 スケールを使用して評価され、1 単位ずつ増分されます。
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CAC後8日目
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総眼症状スコア (TOSS)
時間枠：CAC後8日目
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TOSS は、眼のかゆみスコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 行動不能なかゆみ)、結膜発赤スコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 非常に重度)、および流涙スコア (グレード 0 = なし ～ 4 = 非常に重度) の合計スコアです。合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
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CAC後8日目
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合計赤みスコア
時間枠：CAC後8日目
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CAC の合計発赤スコアは 0 ～ 12 の範囲で計算され、スコアが高いほど反応が悪いことを示します (結膜発赤スコアの両側の平均の合計として計算され、0 = なしから 4 = 非常に重度 + 毛様体発赤スコア、0 と評価されます) = なし、4 = 非常に重度 + 強膜上発赤スコア、グレード 0 = なし、4 = 非常に重度)
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CAC後8日目
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毛様体発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
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Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
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CAC後8日目
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強膜上発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
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Ora Calibra® Hyperemia Scale (結膜 [結膜発赤スケール]、毛様体 [毛様体発赤スケール]、および上強膜 [強膜上発赤スケール] 血管床用) を使用して評価。0 ～ 4 ポイントのスケール (0 = なし、4 = 非常に重篤) 、0.5単位刻み
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CAC後8日目
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猫のtSPTの変化
時間枠：ベースラインと8日目
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平均膨疹直径のAUC
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ベースラインと8日目
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猫のtSPTの変化
時間枠：ベースラインと113日目
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平均膨疹直径のAUC
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ベースラインと113日目
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猫の tSPT の変化率
時間枠：ベースラインと113日目
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平均膨疹直径のAUC
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ベースラインと113日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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TEAEの重症度
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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特別関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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経時的な血清中の総 REGN1908 濃度
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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血清中の REGN1909 総濃度の経時変化
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN1908 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN1908 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN1909 に対する ADA の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN1909 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2025年5月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月2日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R1908-1909-ALG-2416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。