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シラカバ花粉アレルギーの成人参加者における眼アレルギーの兆候と症状の軽減に対する REGN5713-5715 の効果を実証する研究

2026年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

シラカバ花粉アレルギーの参加者におけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状を軽減するための REGN5713-5715 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスクプラセボ対照研究

この研究では、シラカバ花粉アレルギーによる目のアレルギーの兆候と症状を軽減するために、REGN5713 と REGN5715 という 2 つの実験薬を研究しています。これらは、混合すると REGN5713-5715 と呼ばれます (「研究薬」と呼ばれます)。

この研究の目的は、プラセボと比較して、アレルギー性の目の兆候や症状を軽減する上で、治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。 プラセボは治療薬のように見えますが、本物の薬は含まれていません。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -少なくとも2年間にわたる中等度から重度のシラカバ花粉症の病歴が文書化されているか、参加者によって報告されており、シラカバの季節に厄介な目の症状がある
  2. プロトコルに記載されているように、シラカバアレルゲン抽出物に対する SPT 陽性
  3. スクリーニング訪問 1 でカバノキおよび Bet v 1 に対するアレルゲン特異的免疫グロブリン E (sIgE) 検査陽性 (≧0.7 kUa/L)
  4. プロトコルに記載されているように、シラカバのスクリーニング CAC を完了し、基準を満たすことができる必要があります。

主な除外基準:

  1. 以前の臨床研究に参加しており、プロトコルに記載されているように、REGN5713-5714-5715、REGN5713-5715、または REGN5715 抗体のいずれかを投与されている
  2. 研究主任（PI）の判断による安全上の懸念（アナフィラキシーなど）によりスクリーニングまたは確認的CACを完了できない、または終了できない

2. プロトコールに記載されているように、治験責任医師が評価したCAC評価と一致する、または研究を妨げる可能性がある症状を引き起こす重大なおよび/または重度のアレルギー 3. 全身性抗生物質、抗ウイルス薬による治療を必要とする持続性の慢性または再発性の急性感染症-プロトコール4に記載されているように、スクリーニング訪問1の前4週間以内に、抗真菌薬、または未治療の呼吸器感染症がある。活動性眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、または検査前30日以内の医師による診断。プロトコールに記載されているスクリーニング訪問 1

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：REGN5713-5715
参加者は1:1でランダムに決定されます
薬：REGN5713
プロトコルごとに管理
他の名前：
  • ブレムザレルバート
薬：REGN5715
プロトコルごとに管理
他の名前：
  • アティスノレルバート
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1:1でランダムに決定されます
薬：プラセボ
プロトコルごとに管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カバノキのアレルゲンチャレンジに応答した眼のかゆみスコア
時間枠：結合後のアレルゲンチャレンジ（CAC）の8日目
OraCalibra®結膜アレルゲンチャレンジ眼球のかゆみスケールを使用して評価されます。
結合後のアレルゲンチャレンジ（CAC）の8日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
重篤なTEAEの発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
血清中の REGN5713 総濃度の経時変化
時間枠：113日目まで
113日目まで
経時的な血清中の REGN5715 総濃度
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN5713 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN5713 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN5715 に対する ADA の発生率
時間枠：113日目まで
113日目まで
REGN5715 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
113日目まで
カバノキアレルゲンチャレンジに応答した結膜赤心スコア
時間枠：CAC後8日目
ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
CAC後8日目
バーチアレルゲンチャレンジに応じて、白chの滴定皮膚プリントテスト（TSPT）の変化の割合
時間枠：ベースラインおよび8日目
ベースラインおよび8日目
バーチアレルゲンチャレンジに応じてスコアを引き裂く
時間枠：CAC後8日目
OraCalibra®結膜アレルゲンチャレンジ涙スケールを使用して評価されます。
CAC後8日目
バーチアレルゲンチャレンジに応答した総眼症状スコア（TOSS）
時間枠：CAC後8日目
Tossは、眼のかゆみスコアの合計スコア（等級0 =なし4 =無能力のかゆみ）、結膜赤みのスコア（等級0 =なし= 4 =非常に深刻）、涙スコア（段階0 =なし=非常に深刻）合計範囲は0〜12で、スコアが高いほど応答が悪くなります。
CAC後8日目
バーチアレルゲンチャレンジに応答した総赤面スコア
時間枠：CAC後8日目
CAC：範囲0〜12の合計赤みスコアは計算されます。スコアが高いほど、より悪い応答が示されます（結膜赤みの赤みスコアの両側平均の合計として計算されます。 = none and 4 =非常に深刻な +エキスレラル赤みの赤みスコア、等級付け0 =なし、4 =非常に深刻）
CAC後8日目
バーチアレルゲンチャレンジに応答した繊毛発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
CAC後8日目
エキスクレールの赤みのスコア
時間枠：CAC後8日目
ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
CAC後8日目
バーチTSPTの変化
時間枠：ベースラインと8日目
平均ホイール径のAUC
ベースラインと8日目
バーチTSPTの変化
時間枠：ベースラインと113日目
平均ホイール径のAUC
ベースラインと113日目
バーチTSPTの変化率
時間枠：ベースラインと113日目
平均ホイール径のAUC
ベースラインと113日目
オークtsptの変更
時間枠：ベースラインと8日目
平均ホイール径のAUC
ベースラインと8日目
OAK TSPTの変化率
時間枠：ベースラインと8日目
平均ホイール径のAUC
ベースラインと8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R5713-5715-ALG-2415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron が次の場合:

  • その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を得ているか、またはすべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、将来の開発の予定はありません
  • 結果を一般に公開した (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)、
  • データを共有する法的権限、および
  • 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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