シラカバ花粉アレルギーの成人参加者における眼アレルギーの兆候と症状の軽減に対する REGN5713-5715 の効果を実証する研究
2026年4月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
シラカバ花粉アレルギーの参加者におけるアレルギー性結膜炎の徴候と症状を軽減するための REGN5713-5715 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重マスクプラセボ対照研究
この研究では、シラカバ花粉アレルギーによる目のアレルギーの兆候と症状を軽減するために、REGN5713 と REGN5715 という 2 つの実験薬を研究しています。これらは、混合すると REGN5713-5715 と呼ばれます (「研究薬」と呼ばれます)。
この研究の目的は、プラセボと比較して、アレルギー性の目の兆候や症状を軽減する上で、治験薬がどの程度安全で効果的であるかを確認することです。 プラセボは治療薬のように見えますが、本物の薬は含まれていません。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -少なくとも2年間にわたる中等度から重度のシラカバ花粉症の病歴が文書化されているか、参加者によって報告されており、シラカバの季節に厄介な目の症状がある
- プロトコルに記載されているように、シラカバアレルゲン抽出物に対する SPT 陽性
- スクリーニング訪問 1 でカバノキおよび Bet v 1 に対するアレルゲン特異的免疫グロブリン E (sIgE) 検査陽性 (≧0.7 kUa/L)
- プロトコルに記載されているように、シラカバのスクリーニング CAC を完了し、基準を満たすことができる必要があります。
主な除外基準:
- 以前の臨床研究に参加しており、プロトコルに記載されているように、REGN5713-5714-5715、REGN5713-5715、または REGN5715 抗体のいずれかを投与されている
- 研究主任（PI）の判断による安全上の懸念（アナフィラキシーなど）によりスクリーニングまたは確認的CACを完了できない、または終了できない
2. プロトコールに記載されているように、治験責任医師が評価したCAC評価と一致する、または研究を妨げる可能性がある症状を引き起こす重大なおよび/または重度のアレルギー 3. 全身性抗生物質、抗ウイルス薬による治療を必要とする持続性の慢性または再発性の急性感染症-プロトコール4に記載されているように、スクリーニング訪問1の前4週間以内に、抗真菌薬、または未治療の呼吸器感染症がある。活動性眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、または検査前30日以内の医師による診断。プロトコールに記載されているスクリーニング訪問 1
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN5713-5715
参加者は1:1でランダムに決定されます
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プロトコルごとに管理
他の名前：
プロトコルごとに管理
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1:1でランダムに決定されます
|
プロトコルごとに管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カバノキのアレルゲンチャレンジに応答した眼のかゆみスコア
時間枠：結合後のアレルゲンチャレンジ（CAC）の8日目
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OraCalibra®結膜アレルゲンチャレンジ眼球のかゆみスケールを使用して評価されます。
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結合後のアレルゲンチャレンジ（CAC）の8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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重篤なTEAEの発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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血清中の REGN5713 総濃度の経時変化
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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経時的な血清中の REGN5715 総濃度
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN5713 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN5713 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN5715 に対する ADA の発生率
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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REGN5715 に対する ADA の力価
時間枠：113日目まで
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113日目まで
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カバノキアレルゲンチャレンジに応答した結膜赤心スコア
時間枠：CAC後8日目
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ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
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CAC後8日目
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バーチアレルゲンチャレンジに応じて、白chの滴定皮膚プリントテスト（TSPT）の変化の割合
時間枠：ベースラインおよび8日目
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ベースラインおよび8日目
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バーチアレルゲンチャレンジに応じてスコアを引き裂く
時間枠：CAC後8日目
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OraCalibra®結膜アレルゲンチャレンジ涙スケールを使用して評価されます。
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CAC後8日目
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バーチアレルゲンチャレンジに応答した総眼症状スコア（TOSS）
時間枠：CAC後8日目
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Tossは、眼のかゆみスコアの合計スコア（等級0 =なし4 =無能力のかゆみ）、結膜赤みのスコア（等級0 =なし= 4 =非常に深刻）、涙スコア（段階0 =なし=非常に深刻）合計範囲は0〜12で、スコアが高いほど応答が悪くなります。
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CAC後8日目
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バーチアレルゲンチャレンジに応答した総赤面スコア
時間枠：CAC後8日目
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CAC：範囲0〜12の合計赤みスコアは計算されます。スコアが高いほど、より悪い応答が示されます（結膜赤みの赤みスコアの両側平均の合計として計算されます。 = none and 4 =非常に深刻な +エキスレラル赤みの赤みスコア、等級付け0 =なし、4 =非常に深刻）
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CAC後8日目
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バーチアレルゲンチャレンジに応答した繊毛発赤スコア
時間枠：CAC後8日目
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ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
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CAC後8日目
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エキスクレールの赤みのスコア
時間枠：CAC後8日目
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ORACalibra®充血尺度（結膜（結膜赤みの赤みスケール）毛様体[毛様体の赤みの尺度]、エキスレラル[エキスレラル赤みの赤みスケール]船舶ベッド）、0〜4ポイントスケールを使用して評価されます。 0.5単位増分
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CAC後8日目
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バーチTSPTの変化
時間枠：ベースラインと8日目
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平均ホイール径のAUC
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ベースラインと8日目
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バーチTSPTの変化
時間枠：ベースラインと113日目
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平均ホイール径のAUC
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ベースラインと113日目
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バーチTSPTの変化率
時間枠：ベースラインと113日目
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平均ホイール径のAUC
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ベースラインと113日目
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オークtsptの変更
時間枠：ベースラインと8日目
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平均ホイール径のAUC
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ベースラインと8日目
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OAK TSPTの変化率
時間枠：ベースラインと8日目
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平均ホイール径のAUC
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ベースラインと8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年8月2日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R5713-5715-ALG-2415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を得ているか、またはすべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、将来の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開した (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)、
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。