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労働年齢成人のアルコール削減のためのチャットボット配信のスクリーニングと簡単な介入

2024年9月16日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong

労働年齢成人のアルコール削減のためのチャットボット配信スクリーニングと簡単な介入の有効性と有用性: 概念実証のランダム化比較試験

アルコール乱用は、2016 年に世界全体の死亡者数の 5.3%、障害調整余命年数の 5.1% を引き起こしており、糖尿病、結核、HIV/AIDS よりも公衆衛生上の負担が大きいことを示しています (世界保健機関 (WHO) のグローバル ステータスに記載されているとおり)アルコールと健康に関するレポート）。 数十年間のアルコール消費量の増加により、肝硬変、がん、高血圧、心血管疾患や脳血管疾患のリスクが高まっています。 アルコール乱用の予防と治療の強化は、国連の持続可能な開発目標（SDG3）に組み込まれています。

メタ分析からの強力な証拠は、毎週のアルコール摂取量を減らす上でのスクリーニングと簡単な介入（SBI）の有効性を実証しました。 SBI はリスクのある飲酒者のアルコール摂取量を減らすのに効果的であることが知られていますが、SBI の導入には障壁が問題となっています。 系統的レビューでは、医師や看護師による日常的なSBIの実施に対する一般的な障壁として、アルコール関連の知識、時間、自信、能力、介入する動機の欠如が含まれることが特定されました。患者を怒らせることを心配する。 SBI は不快でイライラする作業です。

スケーラビリティと到達可能性を拡大するためにプライマリケアにおける行動変容介入をスケールアップするために、近年、人工知能 (AI) と AI チャットボットの使用が増えています。 系統的レビューにより、メンタルヘルスカウンセリング用のチャットボットが効果的で安全であることが示されました。 他のレビューでは、チャットボットが身体活動、食事、体重管理、腫瘍治療を改善する可能性があると報告しています。 しかし、PubMed とコクラン ライブラリを検索したところ、アルコール低減のための AI チャットボットの使用に関するランダム化比較試験はありませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標的：

自社開発の SBI チャットボットを適応させ、無作為化、オープンラベル、ツーアーム、並行群対照試験。

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 4 週間にわたるリスクのある労働年齢成人のアルコール摂取量削減における SBI チャットボットの短期的な有効性を評価する (主要結果)。
  2. リスクのある労働年齢成人を対象に、4 週間にわたる AUDIT スコアによって測定されたアルコール関連危害リスクの軽減における SBI チャットボットを評価します。
  3. 危険にさらされている労働年齢の成人による SBI チャットボットの使いやすさを評価する。
  4. どの要因が SBI チャットボットの影響に関連しているか、その影響を緩和または仲介しているかを調査する。

仮説 仮説 1 (主要結果): チャットボット提供の SBI を受けた参加者 (介入グループ) は、4 週間の追跡調査で待機リスト対照グループの参加者よりも週間のアルコール摂取量 (グラム/週) がより多く減少します。

仮説 2 (二次結果): 4 週間の追跡調査では、介入グループの AUDIT スコアは対照グループよりも低くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong、Hong Kong Island、香港、000
        • School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～59歳
  2. 過去 12 か月以内に雇用されている
  3. 修正されたアルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) スコア ≥3
  4. インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていること
  5. 中国語でコミュニケーションが取れる

除外基準:

  1. 精神的におよび/または
  2. 物理的に介入および/または2回のフォローアップを完了できない
  3. アルコール関連の介入を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

介入グループの参加者は、チャットボット Web ページ上で 30 分間、チャットボットによるスクリーニングと簡単な介入 (SBI) に参加します。

SBI チャットボットでは、採用前に AUDIT によって個人のアルコール摂取量をスクリーニングし、個別のフィードバックを含む簡単な介入を提供します。 配達はスマートフォンのアプリを通じて完全に自動化されています。
行動：チャットボットによるスクリーニングと簡単な介入
  1. AUDIT-C スコア、飲酒の個人的な理由、特定の障壁に基づくスクリーニングと個別のアドバイス: スコアが 3 以上の場合、参加者はアルコール摂取のリスクと危険性のレベル、および飲酒量の削減/中止の利点を思い出させられます。そして、飲酒の個人的な理由と特定の障壁について評価されます。
  2. アルコールおよびアルコール関連の害に対する警告と、摂取量を減らすことの利点を思い出させる: 共同研究者の 2 人がデザインした保健省の健康警告小冊子が教育コンテンツとして使用されます。
  3. 現実的で個人的な目標の設定: 次の週には、具体的で測定可能な目標が設定されます。 たとえば、「来週はビールを1本に減らします。
  4. モチベーションの向上と実践的な対処法: 飲酒の個人的な理由に応じて、状況的な障壁に対処するための具体的なアドバイスが提供されます。
実験的：待機リストのコントロールグループ
待機リスト コントロールのすべての参加者は、4 週間後に SBI チャットボットを受け取ります。 介入の内容は、介入グループと待機リスト制御グループの両方で同じです。
行動：チャットボットによるスクリーニングと簡単な介入
  1. AUDIT-C スコア、飲酒の個人的な理由、特定の障壁に基づくスクリーニングと個別のアドバイス: スコアが 3 以上の場合、参加者はアルコール摂取のリスクと危険性のレベル、および飲酒量の削減/中止の利点を思い出させられます。そして、飲酒の個人的な理由と特定の障壁について評価されます。
  2. アルコールおよびアルコール関連の害に対する警告と、摂取量を減らすことの利点を思い出させる: 共同研究者の 2 人がデザインした保健省の健康警告小冊子が教育コンテンツとして使用されます。
  3. 現実的で個人的な目標の設定: 次の週には、具体的で測定可能な目標が設定されます。 たとえば、「来週はビールを1本に減らします。
  4. モチベーションの向上と実践的な対処法: 飲酒の個人的な理由に応じて、状況的な障壁に対処するための具体的なアドバイスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間あたりのアルコール摂取量（グラム単位）
時間枠：4週間のフォローアップ
主な結果は、4 週間の追跡調査時の 1 週間あたりのアルコール摂取量 (グラム/週) であり、これは多くのアルコール試験で有効性を判断するためのゴールドスタンダードとして推奨されています。 アルコール消費量を計算するために収集されたデータには、アルコールの種類 (例: ワイン、ビール、酒類など）と単位（例：250ml グラス 1 杯、330ml 缶 1 本など）。これは、標準的なアルコール（週あたりの単位） x の式に従って計算されます。 10グラム。
4週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
監査スコア
時間枠：4週間のフォローアップ
AUDIT には 10 項目があり、合計スコアの範囲は 0 から 40 です。 スコア 1 ～ 7 は低リスクのアルコール摂取を示唆し、8 ～ 15 は危険または有害なアルコールを示唆します。
4週間のフォローアップ
15 項目のボット ユーザビリティ スケール
時間枠：4週間のフォローアップ
これは、チャットボット機能へのアクセスしやすさ、チャットボット機能の品質、会話と提供される情報の品質、プライバシーとセキュリティ、時間の応答性の 5 つの領域でチャットボットの使いやすさを評価するように設計されています。 参加者は各項目を 5 段階のリッカート スケール (1= 非常に反対、5= 非常に同意) で評価します。
4週間のフォローアップ
経済的評価
時間枠：4週間のフォローアップ
EQ-5D-5L ユーティリティ スコアは、香港 EQ-5D-5L 値セットを使用して推定されます。 EQ-5D-5L は、25 項目の自己申告健康アンケートに、今日の健康状態がどの程度良いか悪いかを説明する視覚的なアナログ スケールを加えたものです。
4週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Alcohol chatbot for adults

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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