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Nanoscope のコスト分析調査

2024年9月17日 更新者：Arthrex, Inc.

関節鏡視下膝半月板切除術と従来の関節鏡検査における Arthrex ナノ関節鏡製品のコストを評価するランダム化研究

この研究は、従来の手術室 (OR) 環境における NanoScope と従来の関節鏡を使用した部分半月板切除術の費用に関する予備データを生成することを目的としたパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • コンタクト：
          • Jennifer Stedman
          • 電話番号：401-777-7000
        • コンタクト：
          • Michael Bradley, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は単純な後部半月板切除術または半月板中央半月板切除術を必要としています。
  2. 対象年齢は18～60歳。
  3. 被験者の体格指数 (BMI) は 35 以下 (BMI ≤ 35) です。
  4. 被験者はインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究要件とフォローアップ訪問に喜んで従うことができます。
  5. 標準治療に従って身体検査により半月板損傷が確認された。
  6. 通常の機械的位置合わせ。標準治療による臨床評価またはX線検査による影響を受けた膝の内反度<5°および外反度<7°

除外基準:

  1. 被験者は複雑な修復術または前方半月板切除術を必要としています。
  2. 被験者は半月板断裂に加えて同側膝の軟骨病変を併発している。
  3. 現在の両側膝損傷。
  4. 骨の量または質が不十分です。
  5. 血液供給の制限と以前の感染により治癒が遅れる可能性があります。
  6. ベイトンスコア 4 または 5 で定義される先天性靱帯の過剰可動性。
  7. ロックされた膝または関節血症。
  8. 骨格的に未熟な被験者。
  9. 進行性変形性関節症。ケルグレン・ローレンス ≥ 2
  10. スクリーニング前6か月以内の下肢骨折。
  11. スクリーニング前の12か月以内に患部の膝に以前の手術を受けたことがある。
  12. シリコーン、ポリエステル、ナイロン、FD&C Blue No. 2 染料および蜜蝋に対する感受性。
  13. 研究成果を妨げる他の付随疾患。
  14. 被験者は弱い立場にある集団（子供、囚人など）に含まれています。
  15. 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従ったり、オンライン被験者評価を実施したりする患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
  16. 対象者は膝の負傷に関連する労災補償を申請または受け取っています。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arthrex Nanoscope を使用した部分半月板切除術
デバイス：Arthrex ナノスコープ
Arthrex のオールインワン使い捨て 2 mm チップオンチップ カメラ システムにより、外科医は治療ソリューションを小型化できるようになりました
他の：従来の関節鏡検査装置を使用した半月板部分切除術
デバイス：Arthrex Nanoscope を使用しない従来の関節鏡検査
従来の関節鏡を使用した半月板部分切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト比較(TDBC)
時間枠：手術訪問
従来の手術室環境における半月板部分切除術に対する、NanoScope と従来の関節鏡検査との間の、タイムドライブ活動ベース原価計算 (TDABC) 研究デザインを使用したコストの比較。
手術訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝文書委員会 (IKDC) スコア
時間枠：術前、術後2週間、6週間

IKDC アンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて調べます。 症状サブスケールは、膝の痛み、こわばり、腫れ、ゆるみなどを評価するのに役立ちます。

質問には 0 ～ 10 の回答が求められます。

合計スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高くなります。
術前、術後2週間、6週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前、術後2週間、6週間
痛みの視覚的なアナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。 患者は、自分が感じる痛みの量に一致する点を線上にマークします。v
術前、術後2週間、6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術前、術後2週間、6週間

KOOS は、膝の損傷時から変形性関節症の発症までの使用を目的とした、5 つのサブスケールの患者報告機器です。

スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
術前、術後2週間、6週間
PROMIS 疼痛干渉 6a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
術前、術後2週間、術後6週間
PROMIS 疼痛強度 3a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
術前、術後2週間、術後6週間
PROMIS 物理機能 13a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
術前、術後2週間、術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arthrex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIRR-0211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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