Nanoscope のコスト分析調査
2024年9月17日 更新者：Arthrex, Inc.
関節鏡視下膝半月板切除術と従来の関節鏡検査における Arthrex ナノ関節鏡製品のコストを評価するランダム化研究
この研究は、従来の手術室 (OR) 環境における NanoScope と従来の関節鏡を使用した部分半月板切除術の費用に関する予備データを生成することを目的としたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolie I Caraci, BA
- 電話番号：18009337001
- メール：caroline.caraci@arthrex.com
研究場所
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Orthopedic Rhode Island
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コンタクト：
- Jennifer Stedman
- 電話番号：401-777-7000
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コンタクト：
- Michael Bradley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は単純な後部半月板切除術または半月板中央半月板切除術を必要としています。
- 対象年齢は18～60歳。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 35 以下 (BMI ≤ 35) です。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究要件とフォローアップ訪問に喜んで従うことができます。
- 標準治療に従って身体検査により半月板損傷が確認された。
- 通常の機械的位置合わせ。標準治療による臨床評価またはX線検査による影響を受けた膝の内反度<5°および外反度<7°
除外基準:
- 被験者は複雑な修復術または前方半月板切除術を必要としています。
- 被験者は半月板断裂に加えて同側膝の軟骨病変を併発している。
- 現在の両側膝損傷。
- 骨の量または質が不十分です。
- 血液供給の制限と以前の感染により治癒が遅れる可能性があります。
- ベイトンスコア 4 または 5 で定義される先天性靱帯の過剰可動性。
- ロックされた膝または関節血症。
- 骨格的に未熟な被験者。
- 進行性変形性関節症。ケルグレン・ローレンス ≥ 2
- スクリーニング前6か月以内の下肢骨折。
- スクリーニング前の12か月以内に患部の膝に以前の手術を受けたことがある。
- シリコーン、ポリエステル、ナイロン、FD&C Blue No. 2 染料および蜜蝋に対する感受性。
- 研究成果を妨げる他の付随疾患。
- 被験者は弱い立場にある集団（子供、囚人など）に含まれています。
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従ったり、オンライン被験者評価を実施したりする患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 対象者は膝の負傷に関連する労災補償を申請または受け取っています。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arthrex Nanoscope を使用した部分半月板切除術
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Arthrex のオールインワン使い捨て 2 mm チップオンチップ カメラ システムにより、外科医は治療ソリューションを小型化できるようになりました
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他の：従来の関節鏡検査装置を使用した半月板部分切除術
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従来の関節鏡を使用した半月板部分切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト比較(TDBC)
時間枠：手術訪問
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従来の手術室環境における半月板部分切除術に対する、NanoScope と従来の関節鏡検査との間の、タイムドライブ活動ベース原価計算 (TDABC) 研究デザインを使用したコストの比較。
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手術訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書委員会 (IKDC) スコア
時間枠：術前、術後2週間、6週間
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IKDC アンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて調べます。 症状サブスケールは、膝の痛み、こわばり、腫れ、ゆるみなどを評価するのに役立ちます。 質問には 0 ～ 10 の回答が求められます。 合計スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高くなります。 |
術前、術後2週間、6週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前、術後2週間、6週間
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痛みの視覚的なアナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する点を線上にマークします。v
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術前、術後2週間、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術前、術後2週間、6週間
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KOOS は、膝の損傷時から変形性関節症の発症までの使用を目的とした、5 つのサブスケールの患者報告機器です。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
術前、術後2週間、6週間
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PROMIS 疼痛干渉 6a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
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術前、術後2週間、術後6週間
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PROMIS 疼痛強度 3a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
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術前、術後2週間、術後6週間
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PROMIS 物理機能 13a スケール
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間
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術前、術後2週間、術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIRR-0211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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