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急性脳血管疾患患者における体性機能不全 (SOMADC-AC)

2025年9月24日 更新者：University of California, Davis

急性脳血管疾患患者における体性機能不全の特徴付け

この観察研究の目的は、成人の無症候性ボランティアおよび脳卒中または脳卒中様エピソード（一過性脳虚血発作など）で入院している患者の関節または関節群内の運動の問題を特定するための、新しい標準化された身体検査法の信頼性をテストすることです。 、TIA）。 この調査で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • さまざまな独立したプロバイダーが、筋骨格系の機能的病理学 (FPMSS) モデルと呼ばれる体系的なアプローチを使用して、動作パターンの問題を定量化できるか?
  • 無症候性ボランティア、TIA患者（新たな神経障害のない脳疾患患者）、および最近の虚血性脳卒中（麻痺などの新たな脳卒中関連障害を持つ患者）の間で、関節の動きのパターンに違いはありますか？
  • 関節運動障害の重症度と脳卒中生存者の転帰の間に関連性はありますか?

参加者（無症状者および脳卒中患者）は、互いの評価や患者情報を知らされていない独立した医療提供者によって、一組の筋骨格系身体検査を繰り返し受けます。 研究者らは、これら 3 つのグループ間の関節運動障害の重症度、位置、量を身体検査法 (FPMSS) を使用して比較します。 TIAおよび脳卒中のために入院した患者から臨床情報（検査結果、診断、脳画像、病歴など）が収集されます。 最近脳卒中を患った登録参加者は、入院の 3 か月後にアンケートに回答し、自己認識の生活の質を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Medical Center
        • コンタクト：
          • Alan Yee, D.O.
        • 主任研究者：
          • Alan Yee, D.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20人の無症状の成人ボランティア（医療センター職員など）が募集され、ペアで繰り返しオステオパシー身体検査を受け、対照として使用されます。

20 の疾病管理 (TIA) は、2 人の独立した評価者による 1 対の評価を受けます。

急性虚血性脳卒中で最近入院した80人の患者は、入院期間中、独立した評価者によるペア評価を繰り返し受けることになる。

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上

入院診断:

  • 虚血性脳卒中または
  • 一過性脳虚血発作（TIA）。 TIA の既往歴があるが、脳卒中を伴わない場合も登録できます。
  • 神経学的安定性または重大な悪化の欠如（すなわち、 脳卒中患者における少なくとも24時間のΔNIHSS<4）（臨床文書および/または医療提供者チームとのコミュニケーションによって定義される）
  • 直立して座ること、仰向けに寝ることができ、可能な場合は単独で、または最小限の人の補助で側臥位の左右の姿勢をとることができます。
  • 虚血性脳卒中による予想入院期間が 2 日以上である。 TIA患者の平均在院日数は2日未満であり、研究に登録することができます。

除外基準:

  • 急性骨格骨折または既知の脱臼。胸郭、股関節/骨盤/仙骨、または脊柱の病的（骨粗鬆症または腫瘍性）骨格骨折の病歴
  • ICH、虚血性脳卒中の既往歴は、画像化および/または臨床評価によって確認されます。 画像診断で「慢性脳卒中」を示す患者であっても、これまで脳卒中の診断を受けたことがない、および/またはこれまでに症状を示していない患者であっても、治験責任医師の臨床判断に基づいて登録することができる。
  • 脊柱サポートブレース（例： 頸椎カラー)
  • 入院中に予想される脳神経外科的介入: 減圧片側頭蓋切除術、血腫除去術 (臨床文書および/または医療提供者チームとのコミュニケーションによって定義される)
  • 現在の気管挿管 (*注: 抜管された患者も適格性を評価できます)
  • 残存神経筋障害または感覚障害を伴う脊髄損傷の病歴
  • 過去 30 日以内の最近の外傷歴
  • 既知の靱帯、筋腱、または骨の病変
  • 運動や触診診断検査の実施を妨げる臨床症状。 慢性的な痛み
  • 脊椎手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SOMADC-AC コホート
  1. 無症状の成人ボランティア
  2. TIAで入院した患者
  3. 急性虚血性脳卒中で入院した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験官の評価者の信頼性
時間枠：3～14日
無症候性ボランティア、TIA患者、および最近入院した脳卒中患者の間で、オステオパシーによる体性機能障害（関節運動障害）を特定する際の評価者内および評価者間の信頼性をテストします。
3～14日
筋骨格系の機能病理学
時間枠：3～14日
合計 80 の特定の筋骨格検査テストが実行され、脊椎、上肢、下肢、骨盤の利用可能な動きの量が評価されます。 ナビゲーション動作（つまり、肩の上肢全体の動作）は 1 ～ 4 のスケールで採点され、1 は動作の損失が最も少ないことを表し、4 は最も多いことを表し、コンポーネントの動作（つまり、足首での足の動き）はスケールで採点されます。 0 ～ 3 で、0 は「通常の動き」を表し、3 は「動きなし」を表します。
3～14日
国立衛生研究所の神経生活の質（QoL）調査
時間枠：90日
虚血性脳卒中から 90 日後の自己報告の健康関連の生活の質 (QoL) を定量化します。 患者反応領域スコアは規範的な分布を持ち、一般集団の平均値 (50、標準偏差 10、範​​囲 10 ～ 90) と比較されます。 平均以上または以下の値の回答の解釈は、特定の質問に基づいています。つまり、より高いスコアは改善を一律に反映するものではなく、より低いスコアは必ずしも状態の悪化を反映するものではありません。 患者は、移動性、満足度、社会的役割への参加能力、気分、疲労、不安、認知などに関する QoL 領域について尋ねる、デジタル配信されたアンケートを受け取ります。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Osteopathic Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Yee, D.O.、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1901775
  • 23151879 (その他の助成金/資金番号：American Osteopathic Association)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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