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社会的認知のための時間的干渉刺激 (TISSC)

2026年4月20日 更新者：Daniel C. Javitt, MD、Columbia University

顔の感情認識と社会的/感情的機能の時間的ダイナミクスを理解および修正するためのアルファ周波数深部経頭蓋干渉刺激 (tIS) の使用

このプロジェクトの長期的な目標は、経頭蓋干渉刺激 (tIS) と呼ばれる手法が統合失調症などの重度の精神神経疾患の治療に将来的に役立つかどうかを評価することです。 プロジェクトのこの段階の目的は、健康なボランティアにおける tIS 投与の安全性と忍容性を評価することです。

この研究には、既知の精神疾患のない健康な参加者30名が参加し、10名ずつのグループに分かれて参加します。 tIS の投与量は、投与量を超えて徐々に増加します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、磁気共鳴分光法 (MRS)、および副作用チェックリストを使用して、各用量での tIS の安全性/忍容性を評価します。 さらに、tIS と同時に脳波 (EEG) が収集され、ターゲットの関与を評価するために使用されます。 顔感情認識 (FER) データも収集されますが、実現可能性の評価のみに使用されます。

成功すれば、これらの研究は統合失調症に関する将来の研究の基礎となるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経頭蓋干渉刺激 (tIS) は米国 (US) 以外では使用されていますが、これまで食品医薬品局 (FDA) の規制下では使用されていませんでした。 これは、米国における tIS の人体への使用としては初めてのことです。 tISは、統合失調症における社会的認知障害の治療、特に視床の骨盤核の振動性機能障害の回復に有用である可能性がある。 プロジェクト全体では、最初に健康なボランティアを対象に、次に統合失調症患者を対象に tIS の安全性と忍容性を調査する予定です。 このプロトコルは、プロジェクト全体のステージ 1a のみを対象としています。 この段階では、ターゲットの関与の初期評価とともに、安全性と忍容性が評価されます。 この段階では、3 回の投与ごとに 1 回の投与あたり 10 人の参加者による単一漸増投与量設計を使用します。

ステージ 1a には 30 人の健康な個人が参加し、同時脳波 (EEG)/tIS、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、磁気共鳴分光法 (MRS) などの高度な技術を使用して、顔の感情処理の時空間ダイナミクスを調査します。 これらの方法は、視床髄核 (PuN) などの特定の脳領域を正確に特定し、tIS の安全性と潜在的な治療効果を評価するのに役立ちます。 参加者はまず、個々の視床核 (PuN) の位置を特定するために MRI セッションを受けます。 このステップにより、研究者は、tIS を使用して、経頭蓋電流の流れを正確にモデル化し、PuN を正確にターゲットにすることができます。 その後、参加者は脳波記録と経頭蓋電気刺激 (tES) の範疇に含まれる tIS を同時に行います。 これらのセッションのタイミングは、1 回か繰り返しかにかかわらず、学習の段階によって異なります。 研究者らはまた、tIS刺激の前後にMRSを介して脳代謝効果を評価した。 参加者はいくつかのステップを経ます: 1) 適格性を決定するための面接 2) 視覚刺激を検出および解釈する能力の行動検査 3) 「脳波」記録または脳波検査 4) 経頭蓋干渉刺激と呼ばれる非侵襲的脳刺激技術 5)磁気共鳴画像法 (MRI)。 参加者は全身の健康状態を評価するために心電図検査や健康診断も受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Christoph Juchem, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) 知能指数 (IQ) > 70
  • 有能でインフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 研究後90日以内に、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）軸Iの精神障害の治療のための常用薬を処方されていないものとし、また、常用オピオイド鎮痛薬、抗けいれん薬、抗認知症薬を処方されていないものとする。 、非精神科適応症であっても、研究後90日以内に抗うつ薬、抗片頭痛、抗精神病薬、抗不安薬、双極性薬、中枢神経系薬、または鎮静薬/催眠薬を投与された患者。 鎮静剤/催眠剤の断続的な使用は許可されていますが、これらの薬剤は tIS 投与後 48 時間以内に使用してはなりません。
  • 登録後90日以内の病歴および身体検査によって判定される、年齢依存の予想に比べて健康であること。

除外基準:

  • 主任研究者（PI）の意見では、治験実施計画書ごとのすべての研究要件の完了を妨げたり、データの品質やデータの有効性に影響を与えたりする可能性があると考えられる疾病、病気、傷害、または障害の病歴がある。研究結果。
  • MRIに対する禁忌（例： 金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠）
  • コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) 画面バージョン - 最新で、質問 3 に「はい」、質問 6 (中程度のリスク) に「いいえ」と答えるか、質問 4、5、または 6 (高リスク) に「はい」と答えます。
  • 高血圧（収縮期血圧（SBP）>140または拡張期血圧（DBP）>90として定義）、低血圧（SBP <100、DBP <60）、起立性血圧などの重大な医学的疾患の存在または陽性歴ベースラインとして（平均動脈圧の変化[収縮期1/3 + 拡張期2/3]が20％を超える）、心臓疾患、または臨床的に重大な異常心電図（EKG）があり、現場の医師によって決定される。

  • 登録時または研究中に次のような妊娠の可能性のある女性:

    • 尿妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠を自己報告した。
    • 医学的に許容され、非常に効果的な避妊法*を使用せずに異性愛活動を行っている(妊娠率1%)。または
    • PIの判断により、この研究の期間中に妊娠を計画している人は研究参加から除外されます。 例には、卵管結紮、精管切除されたパートナー、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、および長時間作用型可逆的避妊薬 (LARC) が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.30 V/m および擬似
グループ 1 には 10 人の参加者が含まれ、0.30 V/m の線量と偽の投与を受けます。 介入の順序はランダム化されます。
デバイス：経頭蓋干渉刺激 (tIS)
電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
  • 干渉周波数刺激 (IFS)
  • 経頭蓋干渉 (TI)
他の：偽りです
偽の経頭蓋干渉刺激。 すべてのグループに投与される偽の比較器。
アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.35 V/m および擬似
グループ 2 には 10 人の参加者がおり、0.35 V/m の線量と偽の投与を受けます。 介入の順序はランダム化されます。
デバイス：経頭蓋干渉刺激 (tIS)
電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
  • 干渉周波数刺激 (IFS)
  • 経頭蓋干渉 (TI)
他の：偽りです
偽の経頭蓋干渉刺激。 すべてのグループに投与される偽の比較器。
アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.40 V/m および擬似
グループ 3 には 10 人の参加者が含まれ、0.40 V/m の線量と偽の投与を受けます。 介入の順序はランダム化されます。
デバイス：経頭蓋干渉刺激 (tIS)
電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
  • 干渉周波数刺激 (IFS)
  • 経頭蓋干渉 (TI)
他の：偽りです
偽の経頭蓋干渉刺激。 すべてのグループに投与される偽の比較器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄核 (PuN) 活性化レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者間でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI、安全性) によって測定された歯髄核 (PuN) 活性化レベル

これらの分析は、骨盤核を活性化するように設計された刺激の提示が、fMRI 応答に反映される局所活性化の増加につながる程度を評価します。 単位は、ベースラインに対する刺激中の信号強度の増加率 (%) になります。
ベースライン (1 日目) に 1 回、各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者間でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
10 Hz 視覚定常状態応答 (ssVEP) の振幅
時間枠：各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): アクティブな刺激中に 1 回、疑似刺激中に 1 回、参加者全体でランダムな順序で実行
(ターゲットエンゲージメント) この測定値は tIS と同時に取得され、反復刺激に対する視覚野の反応を反映します。 応答はマイクロボルト二乗 (uV2) で測定されます。
各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): アクティブな刺激中に 1 回、疑似刺激中に 1 回、参加者全体でランダムな順序で実行

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルーノーニ安全スケール
時間枠：各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
ブルーノーニスケールは、頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、チクチク感、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急性の気分変化および「その他」を含む、tIS後の潜在的な副作用の自己報告スケールです。スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までです。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
ウォン・ベイカー安全スケール
時間枠：各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
ウォン・ベイカーは感情面を使用して、個人が処置に伴う不快感のレベルを示すことができるようにします。 スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までです。 スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
膝蓋核 (PuN) 組織の N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回

MRS によって測定された N-アセチル-アスパラギン酸 (NAA) の PuN 組織レベル (安全性)

NAA は酸化ストレスの潜在的な尺度です。 NAA レベルは、MRS スペクトルの NAA ピークの振幅として測定されます。
ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
歯髄核 (PuN) 組織のグルタチオン (GSH) レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回

MRS によって測定された PuN 組織グルタチオン (GSH) レベル (安全性)

GSH は酸化ストレスの潜在的な尺度です。 これは、MRS スペクトルの GSH ピークの振幅に基づいて定義されます。
ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：1、8、15、22日目
コロンビア自殺重症度評価スケールは、自傷行為に関して考えている可能性のある情報を収集します。 スケールは 0 (何も考えていない) から 5 (計画と意図のある積極的な自殺念慮) までスコア付けされます。 スコアが高いほど、自殺行動のリスクがより深刻であることを示します。
1、8、15、22日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、NIMH データ アーカイブ (NDA) を通じて共有されます。 参加者は、グローバル一意識別子 (GUID) を使用してコード化されます。

IPD 共有時間枠

共有は NIMH データ アーカイブ (NDA) のポリシーと手順 (https://nda.nih.gov/) に従って行われます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、NIMH データ アーカイブ (NDA) のポリシーと手順に従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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