社会的認知のための時間的干渉刺激 (TISSC)
顔の感情認識と社会的/感情的機能の時間的ダイナミクスを理解および修正するためのアルファ周波数深部経頭蓋干渉刺激 (tIS) の使用
このプロジェクトの長期的な目標は、経頭蓋干渉刺激 (tIS) と呼ばれる手法が統合失調症などの重度の精神神経疾患の治療に将来的に役立つかどうかを評価することです。 プロジェクトのこの段階の目的は、健康なボランティアにおける tIS 投与の安全性と忍容性を評価することです。
この研究には、既知の精神疾患のない健康な参加者30名が参加し、10名ずつのグループに分かれて参加します。 tIS の投与量は、投与量を超えて徐々に増加します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、磁気共鳴分光法 (MRS)、および副作用チェックリストを使用して、各用量での tIS の安全性/忍容性を評価します。 さらに、tIS と同時に脳波 (EEG) が収集され、ターゲットの関与を評価するために使用されます。 顔感情認識 (FER) データも収集されますが、実現可能性の評価のみに使用されます。
成功すれば、これらの研究は統合失調症に関する将来の研究の基礎となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋干渉刺激 (tIS) は米国 (US) 以外では使用されていますが、これまで食品医薬品局 (FDA) の規制下では使用されていませんでした。 これは、米国における tIS の人体への使用としては初めてのことです。 tISは、統合失調症における社会的認知障害の治療、特に視床の骨盤核の振動性機能障害の回復に有用である可能性がある。 プロジェクト全体では、最初に健康なボランティアを対象に、次に統合失調症患者を対象に tIS の安全性と忍容性を調査する予定です。 このプロトコルは、プロジェクト全体のステージ 1a のみを対象としています。 この段階では、ターゲットの関与の初期評価とともに、安全性と忍容性が評価されます。 この段階では、3 回の投与ごとに 1 回の投与あたり 10 人の参加者による単一漸増投与量設計を使用します。
ステージ 1a には 30 人の健康な個人が参加し、同時脳波 (EEG)/tIS、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、磁気共鳴分光法 (MRS) などの高度な技術を使用して、顔の感情処理の時空間ダイナミクスを調査します。 これらの方法は、視床髄核 (PuN) などの特定の脳領域を正確に特定し、tIS の安全性と潜在的な治療効果を評価するのに役立ちます。 参加者はまず、個々の視床核 (PuN) の位置を特定するために MRI セッションを受けます。 このステップにより、研究者は、tIS を使用して、経頭蓋電流の流れを正確にモデル化し、PuN を正確にターゲットにすることができます。 その後、参加者は脳波記録と経頭蓋電気刺激 (tES) の範疇に含まれる tIS を同時に行います。 これらのセッションのタイミングは、1 回か繰り返しかにかかわらず、学習の段階によって異なります。 研究者らはまた、tIS刺激の前後にMRSを介して脳代謝効果を評価した。 参加者はいくつかのステップを経ます: 1) 適格性を決定するための面接 2) 視覚刺激を検出および解釈する能力の行動検査 3) 「脳波」記録または脳波検査 4) 経頭蓋干渉刺激と呼ばれる非侵襲的脳刺激技術 5)磁気共鳴画像法 (MRI)。 参加者は全身の健康状態を評価するために心電図検査や健康診断も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1 6467745404
- メール：dcj2113@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pejman Sehatpour, Ph.D.
- 電話番号：1 6467745236
- メール：ps2723@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
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コンタクト：
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1 6467745404
- メール：dcj2113@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
- 電話番号：1 6467745236
- メール：ps2723@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
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副調査官：
- Christoph Juchem, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 55 歳
- ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) 知能指数 (IQ) > 70
- 有能でインフォームドコンセントに署名する意思がある。
- 研究後90日以内に、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）軸Iの精神障害の治療のための常用薬を処方されていないものとし、また、常用オピオイド鎮痛薬、抗けいれん薬、抗認知症薬を処方されていないものとする。 、非精神科適応症であっても、研究後90日以内に抗うつ薬、抗片頭痛、抗精神病薬、抗不安薬、双極性薬、中枢神経系薬、または鎮静薬/催眠薬を投与された患者。 鎮静剤/催眠剤の断続的な使用は許可されていますが、これらの薬剤は tIS 投与後 48 時間以内に使用してはなりません。
- 登録後90日以内の病歴および身体検査によって判定される、年齢依存の予想に比べて健康であること。
除外基準:
- 主任研究者（PI）の意見では、治験実施計画書ごとのすべての研究要件の完了を妨げたり、データの品質やデータの有効性に影響を与えたりする可能性があると考えられる疾病、病気、傷害、または障害の病歴がある。研究結果。
- MRIに対する禁忌（例： 金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠）
- コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) 画面バージョン - 最新で、質問 3 に「はい」、質問 6 (中程度のリスク) に「いいえ」と答えるか、質問 4、5、または 6 (高リスク) に「はい」と答えます。
- 高血圧（収縮期血圧（SBP）>140または拡張期血圧（DBP）>90として定義）、低血圧（SBP <100、DBP <60）、起立性血圧などの重大な医学的疾患の存在または陽性歴ベースラインとして（平均動脈圧の変化[収縮期1/3 + 拡張期2/3]が20％を超える）、心臓疾患、または臨床的に重大な異常心電図（EKG）があり、現場の医師によって決定される。
登録時または研究中に次のような妊娠の可能性のある女性:
- 尿妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠を自己報告した。
- 医学的に許容され、非常に効果的な避妊法*を使用せずに異性愛活動を行っている(妊娠率1%)。または
- PIの判断により、この研究の期間中に妊娠を計画している人は研究参加から除外されます。 例には、卵管結紮、精管切除されたパートナー、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS)、および長時間作用型可逆的避妊薬 (LARC) が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.30 V/m および擬似
グループ 1 には 10 人の参加者が含まれ、0.30 V/m の線量と偽の投与を受けます。
介入の順序はランダム化されます。
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電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
偽の経頭蓋干渉刺激。
すべてのグループに投与される偽の比較器。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.35 V/m および擬似
グループ 2 には 10 人の参加者がおり、0.35 V/m の線量と偽の投与を受けます。
介入の順序はランダム化されます。
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電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
偽の経頭蓋干渉刺激。
すべてのグループに投与される偽の比較器。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tIS 0.40 V/m および擬似
グループ 3 には 10 人の参加者が含まれ、0.40 V/m の線量と偽の投与を受けます。
介入の順序はランダム化されます。
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電界強度線量 0.30 ～ 0.40 V/m
他の名前：
偽の経頭蓋干渉刺激。
すべてのグループに投与される偽の比較器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄核 (PuN) 活性化レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者間でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI、安全性) によって測定された歯髄核 (PuN) 活性化レベル これらの分析は、骨盤核を活性化するように設計された刺激の提示が、fMRI 応答に反映される局所活性化の増加につながる程度を評価します。 単位は、ベースラインに対する刺激中の信号強度の増加率 (%) になります。 |
ベースライン (1 日目) に 1 回、各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者間でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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10 Hz 視覚定常状態応答 (ssVEP) の振幅
時間枠：各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): アクティブな刺激中に 1 回、疑似刺激中に 1 回、参加者全体でランダムな順序で実行
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(ターゲットエンゲージメント) この測定値は tIS と同時に取得され、反復刺激に対する視覚野の反応を反映します。
応答はマイクロボルト二乗 (uV2) で測定されます。
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各段階で 2 回 (8 日目、15 日目): アクティブな刺激中に 1 回、疑似刺激中に 1 回、参加者全体でランダムな順序で実行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルーノーニ安全スケール
時間枠：各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
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ブルーノーニスケールは、頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、チクチク感、かゆみ、灼熱感、皮膚の発赤、眠気、集中力の低下、急性の気分変化および「その他」を含む、tIS後の潜在的な副作用の自己報告スケールです。スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までです。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
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ウォン・ベイカー安全スケール
時間枠：各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
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ウォン・ベイカーは感情面を使用して、個人が処置に伴う不快感のレベルを示すことができるようにします。
スコアの範囲は 1 (不快感なし) から 5 (重度の不快感) までです。
スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
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各 tIS セッション後 (8 日目、15 日目)
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膝蓋核 (PuN) 組織の N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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MRS によって測定された N-アセチル-アスパラギン酸 (NAA) の PuN 組織レベル (安全性) NAA は酸化ストレスの潜在的な尺度です。 NAA レベルは、MRS スペクトルの NAA ピークの振幅として測定されます。 |
ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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歯髄核 (PuN) 組織のグルタチオン (GSH) レベル
時間枠：ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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MRS によって測定された PuN 組織グルタチオン (GSH) レベル (安全性) GSH は酸化ストレスの潜在的な尺度です。 これは、MRS スペクトルの GSH ピークの振幅に基づいて定義されます。 |
ベースライン (1 日目) に 1 回、各フェーズで 2 回 (8 日目、15 日目): 参加者全体でランダムな順序で、アクティブな刺激の後に 1 回、偽の刺激の後に 1 回
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：1、8、15、22日目
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コロンビア自殺重症度評価スケールは、自傷行為に関して考えている可能性のある情報を収集します。
スケールは 0 (何も考えていない) から 5 (計画と意図のある積極的な自殺念慮) までスコア付けされます。
スコアが高いほど、自殺行動のリスクがより深刻であることを示します。
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1、8、15、22日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAV1631 (Stage 1a)
- 1U01MH135436 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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