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物質 SR-878 の安全性、忍容性、血中濃度を調査する研究

2025年5月28日 更新者：SciRhom GmbH

健康なボランティアにおける SR-878 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果を評価するための単回漸増用量研究

SR-878 は、自己免疫疾患の治療を目的として新しく開発された薬です。 これは、サイトカイン (免疫系細胞の活性の制御に重要な小さなタンパク質) の生成に関与する酵素を制御するタンパク質 (iRhom2) を阻害します。 これはヒトを対象とした初の研究であり、安全な用量を確立し、潜在的な副作用が何であるかを調査するために、SR-878が各参加者に6回の異なる用量で1回投与される。

この臨床試験にはコホートと呼ばれる 6 つの研究グループが含まれており、各コホートには 8 人の参加者が含まれます。 各コホートでは、6 人の参加者に SR-878 が投与され、2 人の参加者にはプラセボ (有効成分が含まれていない見た目が同一のダミー薬) が投与されます。 プラセボとの比較は、SR-878 の副作用をより適切に評価するために使用されます。 SR-878 の用量はコホート間で徐々に増加します。 最初のコホートの参加者には最低用量が投与され、投与から 10 日後にこれが安全であると判断された場合、次のコホートはより高い用量で開始されます。 参加者はSR-878またはプラセボの投与後、次の12週間にわたって定期的に病院を訪れます。 訪問中に健康状態のチェックと採血が行われます。

第3コホートから第6コホートの参加者には、治験薬の注入から24時間後にLPSと呼ばれる製品が注射されるが、これは免疫系を刺激し、体内に一時的な炎症反応を引き起こす可能性がある。 この期間中、参加者には軽い「インフルエンザのような」症状が出る可能性があります。 治験薬の投与から 12 週間後に、LPS 注射と生理食塩水の注入が繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: SR-878 は、自己免疫疾患の治療を目的とした新しく開発された薬です。 これは、サイトカインと呼ばれる小さなタンパク質の生成を制御する iRhom2 と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって機能します。 サイトカインは、自己免疫疾患における炎症プロセスを継続させる原動力であり、免疫系の細胞の活動を調節するために重要です。 これはヒトを対象とした初の研究であり、潜在的な副作用を調査するために、SR-878 が各参加者に 6 回の異なる用量で 1 回投与されます。

目的:

  • SR-878 の単回投与の安全性と忍容性を評価するため。
  • 安全で忍容可能な最適な用量を選択する。
  • SR-878 の単回投与による人体への影響を調査する。
  • SR-878 の濃度と潜在的な副作用との関係を調査するため。
  • SR-878 に対する免疫応答の量を評価するため。 試験デザイン: この臨床研究には 6 つの治療グループ、いわゆるコホートがあり、各コホートには 8 人の参加者が含まれます。 各コホートでは、6 人の参加者に SR-878 が投与され、2 人の参加者には有効成分を含まないダミーの治療法であるプラセボが投与されます。 プラセボとの比較は、SR-878 の副作用をより適切に評価するために使用されます。 SR-878 の用量はコホート間で徐々に増加します。

スクリーニング期間後、参加者は SR-878 またはプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 これは二重盲検試験であり、参加者も、治験医師を含む治験スタッフも、どの治験薬が使用されたかを知りません。

研究薬は1時間の点滴で投与されます。 参加者は点滴後24時間病院に滞在するよう求められ、病状が監視され、数回の採血が行われる。

研究薬の注入から24時間後、第3～6コホートの参加者にはリポ多糖（LPS）と呼ばれる製品が注射される。 実際の感染症を引き起こさなくても、体の免疫反応を高める能力があります。 LPS は、軽度のインフルエンザのような症状を引き起こす可能性があります（つまり、 不安、微熱）。 参加者はさらに8時間病院に滞在するよう求められ、数回の採血を受けて体の反応が監視される。 最初の6時間は、水分補給のために生理食塩水の点滴が行われ、誘発された炎症による潜在的な症状が耐えられないと判断した場合には、治験担当医師が症状を和らげるための薬（パラセタモール）を提供します。

次の 12 週間、参加者は合計 10 回、定期的に病院に通うことが求められます。 訪問中に健康状態が検査され、採血が行われます。 第 3 ～ 6 コホートの参加者は、治験薬投与の 12 週間後に LPS 注射と生理食塩水の注入が繰り返され、再度 8 時間現場に滞在します。 彼らは数回の採血を受け、病状が監視される予定だ。 また、翌日には現場に戻ってこれらの評価を繰り返すよう求められます。

介入:

  • 参加者はSR-878を1回1時間の点滴で投与されます。 用量はコホートによって異なります。
  • 3番目から6番目のコホートの参加者は、2 ng/kg体重の用量でLPS注射を2回受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームド・フォントセント・フォーム（ICF）署名当日の年齢が18歳以上40歳以下で、体重45kg以上、体格指数（BMI）30kg/m2以下の健康な男性または女性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、約24時間または32時間の入院を含む研究期間中研究プロトコルに従うことができる被験者。
  3. 採血のための十分な静脈アクセスがある。
  4. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。男性は、非常に効果的な避妊方法を使用し、治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意する。

除外基準:

  1. スクリーニング前の1か月または2半減期のいずれか長い方以内の治験薬による治療。
  2. 研究者が臨床的に関連する異常であると考える、病歴および身体検査における異常所見。

  3. 臨床的に重要な異常をスクリーニングする臨床検査には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • ヘモグロビン (HGB) < 120 g/L (男性)、または < 110 g/L (女性)
    • 白血球 (WBC) > 正常上限値 (ULN) 1.5
    • C 反応性タンパク質 (CRP) > 1.5 ULN
    • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 1.5 ULN
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 55 mL/min/1.73 平方メートル
  4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス（HBVおよびHCV）に感染した被験者。
  5. 臨床的に関連する ECG (12 誘導) の異常。
  6. スクリーニング前の2週間以内に急性感染症に罹患している被験者。
  7. 自己免疫疾患または慢性炎症の病歴;
  8. 他の腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、血液疾患、内分泌疾患、炎症性疾患、慢性感染症、または神経疾患の関連病歴;
  9. -治験責任医師の見解では、被験者の安全性を損なう可能性がある、薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的な主要なアレルギー反応の病歴;
  10. -治験薬または補助医薬品の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  11. 薬物乱用、アルコール > 1日あたり1ドリンク、ヨーロッパの食品ベースの食事ガイドラインに従って定義されています。
  12. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SR-878
1回で静脈内に投与される点滴用溶液
薬：SR-878
点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
1回で静脈内に投与される点滴用溶液
薬：プラセボ
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：コホート 1 ～ 2 では 1 日目から 85 日目まで、コホート 3 ～ 6 では 1 日目から 86 日目まで
全体的およびＬＰＳチャレンジ前のＴＥＡＥを有する被験者の数および割合は、コホートおよび群ごとに計算される。
コホート 1 ～ 2 では 1 日目から 85 日目まで、コホート 3 ～ 6 では 1 日目から 86 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SR-878の終末半減期（T1/2）
時間枠：1日目から85日目まで
SR-878の血漿濃度が定常状態の半分になるまでの時間
1日目から85日目まで
血中濃度 - 時間曲線下面積 0 ～ 85 日 (AUC0 ～ 85)
時間枠：1日目から85日目まで
血清 SR-878 濃度対時間曲線の下の面積
1日目から85日目まで
AUC0-inf
時間枠：1日目から85日目まで
血漿 SR-878 濃度-時間曲線の下の面積を無限大に外挿
1日目から85日目まで
最大濃度(Cmax)
時間枠：1日目から85日目まで
血清中の SR-878 の最大濃度
1日目から85日目まで
参照調整された効果曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUEC0 ～ 24)
時間枠：0～24時間
リポ多糖の効果は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血清濃度として測定されます。
0～24時間
リポ多糖類 (LPS) チャレンジ後の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) に対する最大効果 (Emax)
時間枠：2～3日目と85～86日目
リポ多糖の最大効果は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の最大血清濃度として測定されます。
2～3日目と85～86日目
安全性測定評価 - 重篤な有害事象を含む有害事象
時間枠：1日目から85日目まで、または85日目まで（コホート3～6）
重篤な有害事象を含む有害事象に関するレポートが収集され、標準条件が記録されます
1日目から85日目まで、または85日目まで（コホート3～6）
安全性測定評価 - 身体検査
時間枠：1日目から85日目まで、または86日目まで（コホート3～6）
頭部（外部）、目、耳、鼻、喉、肺、心血管系、腹部、筋骨格系、皮膚、リンパ節、中枢神経系、および必要に応じて他の身体系の評価。 評価結果は説明として記載されます。 測定単位はありません。 個別のパラメーターはなく、説明では全体的な評価が提供されます。
1日目から85日目まで、または86日目まで（コホート3～6）
安全性測定評価 - バイタルサイン - 呼吸数
時間枠：スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
1分あたりの呼吸数
スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - バイタルサイン - 血圧
時間枠：スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
動脈内の血液の圧力または力。水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - バイタルサイン - 心拍数
時間枠：スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
1分あたりの心拍数
スクリーニング、1日目から85日目（コホート1～2）または86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - バイタルサイン - 体温
時間枠：スクリーニング、1、2、3、4、8、11、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)。
体温は℃で測定されます。
スクリーニング、1、2、3、4、8、11、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)。
安全性測定評価 - バイタルサイン - 酸素飽和度
時間枠：2日目、85日目
酸素飽和度の単位はパーセント (%) です。
2日目、85日目
安全性測定評価 - 心電図 (ECG) の記録
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
ECG (12 誘導) 測定は、QRS、QT、およびフレデリックの公式によって補正された QT 間隔 (QTcF) と呼ばれる心拍周期の時間間隔を決定するために使用されます。
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
安全性測定評価 - 尿検査 - タンパク質濃度
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
尿中タンパク質濃度 [mg/dL]
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 尿検査 - 血液
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血中濃度はヘモグロビンの濃度として測定されます。
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 尿検査 - グルコース濃度
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
尿中のグルコース濃度（mg/dL）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 局所忍容性のモニタリング
時間枠：1日目、2日目、85日目
IMPおよびLPS投与の開始直後および1.5時間後の注射部位の紅斑および腫れに関する局所忍容性の程度の評価。
1日目、2日目、85日目
安全性測定評価 - 凝固パラメータ - INR
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
INR = 国際正規化比率 (次元はありません)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
安全性測定評価 - 凝固パラメータ - aPTT
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
aPTT = 活性化部分トロンボプラスチン時間
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
安全性測定評価 - 凝固パラメータ - フィブリノーゲン
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
タンパク質フィブリノーゲンの濃度は mg/dL で測定されます。
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目、および86日目（コホート3～6）。
安全性測定評価 - 血液学 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液中のヘモグロビン濃度 (g/dL)
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液学 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液の細胞成分の割合 (パーセント (%) で測定)
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液学 - 赤血球数
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液量あたりの赤血球の数
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液学 - 白血球数
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液体積あたりの白血球数
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液学 - 血小板
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液量あたりの血小板数
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液学 - 示差血球数
時間枠：スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
血液体積あたりの好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球の数
スクリーニング、1、2、3、11、29、85、および 86 日目 (コホート 3 ～ 6)
安全性測定評価 - 血液化学 - カリウム
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清カリウム濃度 (mmol/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - カルシウム
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清カルシウム濃度（mmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 塩化物
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清中の塩素濃度（mmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - ナトリウム
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清ナトリウム濃度 (mmol/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 尿酸
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清尿酸濃度（mmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 尿素
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清尿素濃度（mmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清クレアチニン濃度（μmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 総ビリルビン
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
総ビリルビンの血清濃度（μmol/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 総タンパク質
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
総タンパク質の血清濃度 (g/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - 乳酸脱水素酵素
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
乳酸デヒドロゲナーゼの血清濃度（U/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - グルコース
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清グルコース濃度 (mmol/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - CRP
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
CRP の血清濃度 = C 反応性タンパク質 (mg/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
血清アルカリホスファターゼ濃度（U/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
ガンマグルタミルトランスフェラーゼの血清濃度（U/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
アラニンアミノトランスフェラーゼの血清濃度（U/L）
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
安全性測定評価 - 血液化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血清濃度 (U/L)
スクリーニング、1日目、2日目、3日目、11日目、29日目、85日目および86日目（コホート3～6）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 ～ 6 における SR-878 投与後の腫瘍壊死因子アルファのレベルとベースラインに対する比率
時間枠：1日目から22日目まで
1 日目から 22 日目までの 1 日の腫瘍壊死因子アルファの血清濃度を 1 日目の腫瘍壊死因子アルファの血清濃度で割った値
1日目から22日目まで
抗薬物抗体の開発
時間枠：1日目～85日目
SR-878 に対する抗体の血清濃度
1日目～85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SciRhom GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jürgen Reeß, Dr.、SciRhom GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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