Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedconcentratie van de stof SR-878

28 mei 2025 bijgewerkt door: SciRhom GmbH

Onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van SR-878 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

SR-878 is een nieuw ontwikkeld geneesmiddel dat zich richt op de behandeling van auto-immuunziekten. Het remt een eiwit (iRhom2) dat enzymen reguleert die betrokken zijn bij de productie van cytokines (kleine eiwitten die cruciaal zijn bij het controleren van de activiteit van cellen van het immuunsysteem). Dit is het eerste onderzoek bij mensen en SR-878 zal aan elke deelnemer één keer worden toegediend in 6 verschillende doses om een ​​veilige dosering vast te stellen en te onderzoeken wat mogelijke bijwerkingen zijn.

Deze klinische proef omvat zes studiegroepen, cohorten genoemd, en elk cohort omvat acht deelnemers. In elk cohort krijgen 6 deelnemers SR-878 en 2 deelnemers een placebo, een dummy-medicijn zonder actieve ingrediënten dat er identiek uitziet. De vergelijking met placebo zal worden gebruikt om de bijwerkingen van SR-878 beter te kunnen beoordelen. De dosis SR-878 zal tussen cohorten geleidelijk worden verhoogd. Deelnemers aan het eerste cohort krijgen de laagste dosis, en als dit 10 dagen na de dosering als veilig wordt beschouwd, zal het volgende cohort met een hogere dosis worden gestart. Deelnemers bezoeken het ziekenhuis de komende 12 weken regelmatig nadat ze SR-878 of placebo hebben gekregen. Tijdens deze bezoeken wordt de medische toestand gecontroleerd en wordt er bloed afgenomen.

Deelnemers in het derde tot en met het zesde cohort zullen 24 uur na de infusie van het onderzoeksproduct worden geïnjecteerd met een product genaamd LPS, dat het immuunsysteem kan stimuleren en een tijdelijke ontstekingsreactie in het lichaam kan veroorzaken. Gedurende deze tijd kunnen deelnemers milde ‘griepachtige’ symptomen hebben. 12 weken na de dosis van het onderzoeksproduct worden de LPS-injectie en de zoutinfusie herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: SR-878 is een nieuw ontwikkeld geneesmiddel dat zich richt op de behandeling van auto-immuunziekten. Het werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd iRhom2, dat de productie regelt van kleine eiwitten die cytokines worden genoemd. Cytokinen zijn de aanjagers die het ontstekingsproces gaande houden bij auto-immuunziekten die belangrijk zijn voor het reguleren van de activiteit van cellen in het immuunsysteem. Dit is het eerste onderzoek bij mensen en SR-878 zal aan elke deelnemer één keer worden toegediend in 6 verschillende doses om mogelijke bijwerkingen te onderzoeken.

Doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SR-878 te beoordelen;
  • Om de optimale dosis te selecteren die veilig en draaglijk is;
  • Om eventuele effecten van een enkele dosis SR-878 op het menselijk lichaam te onderzoeken;
  • Om het verband tussen de concentratie van SR-878 en mogelijke bijwerkingen te onderzoeken;
  • Om de hoeveelheid immuunrespons tegen SR-878 te beoordelen. Proefopzet: Deze klinische studie zal zes behandelingsgroepen omvatten, zogenaamde cohorten, en elk cohort zal acht deelnemers omvatten. In elk cohort zullen 6 deelnemers SR-878 krijgen, en 2 deelnemers zullen een placebo krijgen, dat wil zeggen een schijnbehandeling zonder actieve ingrediënten. De vergelijking met de placebo wordt gebruikt om de bijwerkingen van SR-878 beter te kunnen beoordelen. De dosis SR-878 zal tussen cohorten geleidelijk worden verhoogd.

Na de screeningperiode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die SR-878 of een placebo krijgt. Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel, inclusief de onderzoeksarts, weet welke onderzoeksmedicatie is gebruikt.

De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend via een infuus van 1 uur. De deelnemers wordt verzocht om na de infusie 24 uur in het ziekenhuis te blijven, hun medische toestand wordt gecontroleerd en er worden verschillende bloedafnames uitgevoerd.

24 uur na de infusie van de onderzoeksmedicatie zullen deelnemers aan het derde tot en met het zesde cohort worden geïnjecteerd met een product, genaamd lipopolysaccharide (LPS). Het heeft het vermogen om de immuunrespons van het lichaam te versterken, zelfs zonder een daadwerkelijke infectie te veroorzaken. LPS kan lichte griepachtige symptomen veroorzaken (bijv. ongemak, lichte koorts). Deelnemers wordt gevraagd om nog eens 8 uur in het ziekenhuis te blijven, en ze zullen verschillende bloedmonsters ondergaan en de reactie van hun lichaam zal worden gecontroleerd. In de eerste 6 uur krijgen ze een zoutoplossinginfuus om ze gehydrateerd te houden, en als ze de mogelijke symptomen van de veroorzaakte ontsteking ondraaglijk vinden, zal de onderzoeksarts een medicijn (paracetamol) voorschrijven om ze te verlichten.

In de daaropvolgende twaalf weken wordt de deelnemers verzocht regelmatig terug te keren naar het ziekenhuis, in totaal tien keer. Tijdens deze bezoeken wordt hun medische status onderzocht en wordt er bloed afgenomen. Voor deelnemers in het 3e tot en met het 6e cohort zullen de LPS-injectie en de zoutinfusie 12 weken na hun dosis onderzoeksmedicatie worden herhaald, en zullen ze opnieuw 8 uur op de locatie blijven. Ze zullen verschillende bloedafnames ondergaan en hun medische toestand zal worden gecontroleerd. Ook wordt hen verzocht de volgende dag terug te keren naar de locatie om deze beoordelingen te herhalen.

Interventies:

  • Deelnemers ontvangen SR-878 eenmalig in een 1 uur durende infusie. De dosis zal afhangen van het cohort;
  • Deelnemers in het derde tot en met het zesde cohort krijgen tweemaal LPS-injecties, in een dosis van 2 ng/kg lichaamsgewicht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar op de dag van ondertekening van het geïnformeerde formulier (ICF) en met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
  2. Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief de opname van ongeveer 24 of 32 uur;
  3. Heeft voldoende veneuze toegang voor bloedafname;
  4. Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening;
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek; Mannen die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en geen sperma te doneren tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of twee halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat langer is;
  2. Abnormale bevindingen in de medische anamnese en bij lichamelijk onderzoek die de onderzoeker als een klinisch relevante afwijking beschouwt;

  3. Klinisch significante abnormale screeningslaboratoriumtests, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hemoglobine (HGB) < 120 g/l voor mannen of < 110 g/l voor vrouwen
    • Witte bloedcellen (WBC) > 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
    • C-reactief proteïne (CRP) > 1,5 ULN
    • Serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 ULN
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
  4. Personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en C-virussen (HBV en HCV);
  5. Klinisch relevante ECG-afwijkingen (12 afleidingen);
  6. Personen met acute infectieziekten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
  7. Geschiedenis van eventuele auto-immuunziekten of chronische ontstekingen;
  8. Relevante voorgeschiedenis van andere nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, chronische infectieuze of neurologische ziekten;
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie door geneesmiddelen of ernstige allergische reacties in het algemeen, die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen;
  10. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen of aanvullende geneesmiddelen;
  11. Drugsmisbruik, alcohol >1 drankje/dag, gedefinieerd volgens de Food-based Dietary Guidelines in Europe;
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SR-878
Oplossing voor infusie, eenmaal intraveneus toegediend
Geneesmiddel: SR-878
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing voor infusie, eenmaal intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 in cohorten 1-2 en dag 1 tot 86 in cohorten 3-6
Het aantal en het percentage proefpersonen met TEAE in het algemeen en vóór de LPS-uitdaging zullen per cohort en per arm worden berekend.
Dag 1 tot dag 85 in cohorten 1-2 en dag 1 tot 86 in cohorten 3-6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van SR-878
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
De tijd die nodig is voordat de bloedplasmaconcentratie van SR-878 de steady-state halveert
Dag 1 tot dag 85
Oppervlakte onder de bloedconcentratie-tijdcurve 0-85 dagen (AUC0-85)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Gebied onder de serum-SR-878-concentratie versus tijdcurve
Dag 1 tot dag 85
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Het gebied onder de plasma-SR-878-concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Dag 1 tot dag 85
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Maximale concentratie van SR-878 in bloedserum
Dag 1 tot dag 85
Voor referentie gecorrigeerd gebied onder de effectcurve 0-24 uur (AUEC0-24)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Het effect van lipopolysacharide wordt gemeten als serumconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
0-24 uur
Maximaal effect (Emax) voor tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na provocatie met lipopolysacharide (LPS)
Tijdsspanne: Dag 2-3 en dag 85-86
Het maximale effect van lipopolysacharide wordt gemeten als de maximale serumconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Dag 2-3 en dag 85-86
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 of tot dag 85 (cohorten 3-6)
Rapporten over bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, worden verzameld en standaardvoorwaarden worden vastgelegd
Dag 1 tot dag 85 of tot dag 85 (cohorten 3-6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Beoordeling van het hoofd (extern), ogen, oren, neus, keel, longen, cardiovasculair systeem, buik, bewegingsapparaat, huid, lymfeklieren, centraal zenuwstelsel en, indien van toepassing, andere lichaamssystemen. Resultaten van beoordelingen worden als beschrijving genoteerd. Er zijn geen maateenheden. Er zijn geen individuele parameters, de beschrijving geeft een algemene beoordeling.
Dag 1 tot dag 85 of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Ademhalingen per minuut
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Druk of kracht van het bloed in de slagaders, gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Frequentie van hartslagen per minuut
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 en 86 (cohorten 3-6).
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in °C.
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 en 86 (cohorten 3-6).
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 2, dag 85
De eenheid voor zuurstofverzadiging is procent (%).
Dag 2, dag 85
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Elektrocardiogram (ECG) opname
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 en 86 (cohorten 3-6).
ECG-meting (12 afleidingen) wordt gebruikt om de tijdsintervallen te bepalen voor perioden van de hartslag die QRS, QT en QT-interval worden genoemd, gecorrigeerd met de formule van Frederic (QTcF).
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 en 86 (cohorten 3-6).
Veiligheidsmeting Beoordeling - Urineonderzoek - Eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
Eiwitconcentratie in urine [mg/dL]
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Urineonderzoek - Bloed
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
De bloedconcentratie wordt gemeten als de concentratie hemoglobine
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Urineonderzoek - Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
Glucoseconcentratie in de urine als mg/dl
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Monitoring van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 85
Beoordeling van de mate van lokale verdraagbaarheid in termen van erytheem en zwelling op de injectieplaats onmiddellijk en 1,5 uur na aanvang van de IMP- en LPS-toediening.
Dag 1, 2 en 85
Beoordeling veiligheidsmeting - Stollingsparameters - INR
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
INR = internationaal genormaliseerde ratio (die geen dimensie heeft)
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
Beoordeling veiligheidsmeting - Stollingsparameters - aPTT
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
aPTT = Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Stollingsparameters - Fibrinogeen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
De concentratie van het eiwitfibrinogeen wordt gemeten in mg/dl.
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Hemoglobineconcentratie in het bloed in g/dl
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Percentage cellulaire ingrediënten van bloed, gemeten in procent (%)
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Aantal rode bloedcellen per bloedvolume
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Aantal witte bloedcellen per volume bloed
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Aantal bloedplaatjes per bloedvolume
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Differentieel aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Aantal neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten per volume bloed
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Kalium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van kalium in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Calcium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van calcium in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Chloride
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van chloride in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Natrium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Natriumconcentratie in bloedserum in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Urinezuur
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van urinezuur in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Ureum
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van ureum in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Creatinine
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van creatinine in μmol/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van totaal bilirubine in μmol/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van totaal eiwit in g/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van lactaatdehydrogenase in U/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Glucose
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van glucose in mmol/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bloedchemie - CRP
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van CRP = C-reactief proteïne in mg/l
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bloedchemie - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van alkalische fosfatase in U/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van gamma-glutamyltransferase in U/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van alanineaminotransferase in U/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
Bloedserumconcentratie van aspartaataminotransferase in U/L
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van tumornecrosefactor-alfa en hun verhoudingen tot baseline na toediening van SR-878 in cohorten 1-6
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
Serumconcentratie van tumornecrosefactor-alfa op één dag van dag 1 tot en met 22 gedeeld door serumconcentratie van tumornecrosefactor-alfa op dag 1
Dag 1 tot en met dag 22
Ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Serumconcentratie van antilichamen tegen SR-878
Dag 1 - Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SciRhom GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SR-878-01-001
  • 2023-507753-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen