オピオイド使用障害 (OUD) に対する PEX010 支援療法: 実現可能性研究

包含基準:

• -ミニ国際精神神経面接（MINI）および治験医師の評価によって確認された中等度から重度のオピオイド使用障害を有する
• 安定した住居があること
• 家まで付き添ってくれる地元のサポート担当者（親しい友人や家族）がいる
• 妊娠可能な人（PABP）の場合:
• (i) 自己申告による閉経後の状態 (12 か月の自然発生的無月経および 45 歳以上) として定義される、妊娠の可能性がないこと。または（ii）文書化された外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）。または
• スクリーニング時および各 PEX010 セッションの前に妊娠検査が陰性であり、最後の PEX010 セッション後 10 日間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具、経口ホルモンとバリア避妊法、禁欲、ホルモン注射または埋め込みによる方法、または精管切除された/精子を持たない唯一のパートナーが含まれます。 バリア法だけでは効果的な避妊法とはみなされません。
• 酩酊または禁断症状の臨床症状がないように、PEX010投与前にカフェインを最低12時間、大麻とアルコールを最低24時間控え、他のすべての薬物を少なくとも5日間控える意思があること。
• 学習手順に従うことができ、喜んで従うことができる
• 英語を理解し、コミュニケーションし、話すことができる
• コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) を完了する
• 安全性臨床検査 (CBC、AST および ALT、TSH、HbA1c) の結果は正常範囲内です。

除外基準:

• 重大な離脱症状を経験している、またはその危険にさらされている
• 過去10年以内にオピオイドの過剰摂取歴がある
• 以前に診断された疾患を含め、禁忌となる病状がある：
• 発作障害または発作の病歴;
• 肝機能が著しく損なわれた病歴;
• 不安定または制御されていない心血管疾患の病歴（冠状動脈疾患、心不全、臨床的に重大なECG異常）。
• コントロールされていない高血圧、安静時血圧が 140/90 mmHg を超えている。
• 男性と女性の両方で、QTc 間隔のベースライン延長が 450 ミリ秒を超えています。
• 主要な中枢神経系疾患の病歴（脳血管障害、腫瘤、動脈瘤の病歴）。
• 制御されていない閉塞性気道疾患または重大な呼吸障害の病歴;
• コントロールされていない甲状腺疾患の病歴;
• 研究への安全な参加を妨げる可能性がある、制御されていないインスリン依存性糖尿病の病歴;
• 狭隅角緑内障の病歴;
• シロシビンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態（すなわち、 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞）;
• 活動性の閉塞性泌尿器疾患の病歴（すなわち、 症候性前立腺肥大、膀胱頸部閉塞など）により、研究への安全な参加が妨げられる可能性があります。
• 修正MINI 7.0.1によって判断される、以前に診断された躁病/軽躁病または精神病を含む、禁忌とされる精神的健康障害がある。
• 精神病性障害または双極性障害を患う一親等または二親等の親戚がいる
• SCID-5-PDによって評価され、高リスク（反社会的、境界性、自己愛的）とみなされるパーソナリティ障害を患っている。
• 過去10年以内に自殺未遂歴がある、または過去1年以内に自殺念慮があった
• 過去 30 日間に違法覚醒剤または週 3 杯以上のアルコールを使用したことがある
• 古典的なサイケデリックドラッグを使用したことがある（例: 自己申告に基づく、過去 12 か月または生涯で 25 回以上、シロシビン、LSD、DMT、アヤワスカ、またはメスカリン）
• 現在、シロシビンとの相互作用が知られている薬（抗うつ薬、抗精神病薬など）を服用している
• 妊娠中、授乳中、または PABP で適切な避妊を実施していない
• 研究者が候補者を研究に不適当と判断したスクリーニングプロセスに基づくその他の所見
• 安全性臨床検査 (CBC、AST および ALT、TSH、HbA1c) の結果が正常範囲内ではない