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胸部手術患者における強制肺活量と予測体重に応じた一回換気量の調整

2025年12月15日 更新者：mediha turktan、Cukurova University

胸部手術患者における強制肺活量と予測体重に応じた一回換気量調整の肺への影響

この観察研究の目的は、胸部手術患者における力肺活量に応じた一回換気量調整の術中および術後の肺への影響について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

力肺活量に応じた一回換気量の調整は、胸部手術患者の術中および術後の肺機能にプラスの影響を及ぼしますか?

参加者は胸部手術中に力肺活量または予測体重に応じて一回換気量の調整をすでに行っています。 胸部手術患者の医療ケアの一環として、術中の血行動態変数、肺の動態、血液ガス値、術後の肺合併症がモニタリングされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身麻酔下で待機的胸部手術を予定している18歳以上の米国麻酔科医協会（ASA）身体状態I～IIIの患者が含まれる。 除外基準: 年齢 > 18 歳、ASA I-III; III、妊娠、大きな水疱および/または気胸の存在、以前の肺切除手術、術前期間の集中治療室 (ICU) 入院、術後の予測的 ICU 入院、肺切除手術、および欠損データ。

手術室では、すべての患者が心電図、パルスオキシメータ、非侵襲性動脈血圧で監視されます。 麻酔管理、術中および術後の輸液管理、術後の鎮痛療法は、すべての患者にとって診療所での標準的な手順となります。

両肺換気 (TLV) の間、機械換気は、グループ I の場合は 1 回換気量 (TV) 7 ml/予測体重 (PBW)、グループ II の場合は FVC/8 ml に設定されます。 他の設定は 2 つのグループ間で同様になります。呼吸数は 10 ～ 14 呼吸/分、吸気一時停止なしの吸気時間 (Ti) は 33%。

人口統計データ、機能状態、ARISCATスコア、血行動態値、呼吸測定値（末梢酸素飽和度：SpO2、Ppeak、Pplato、PEEP、TV、コンプライアンス、FiO2、呼気終末二酸化炭素：EtCO2）、血液ガス分析（PaO2、PaCO2） 、PaO2/FiO2 比率、PaCO2-EtCO2 の差、および酸素飽和指数 [(FiO2xMAPx100)/SpO2] は、挿管後 TLV (T1)、側臥位後 TLV (T2)、OLV 発症 30 分後に記録されます ( T3)、TLV の OLV の終了時 (T4)、TLV の抜管前 (T5)。

麻酔期間、OLV期間、尿量、推定失血量、輸液療法（ml、晶質およびコロイド）、血液製剤の必要性（ml）、術中合併症、および強心薬または昇圧剤の必要性も手術中に記録されます。 。

患者は、術後 5 日間（1 日目：術後 1 日目）および呼吸器合併症（肺炎、気胸、追加の酸素療法、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、計画外の侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、長期にわたる空気漏れ、胸水）がある間に訪問されます。 、無気肺、心肺水腫）を毎日評価し、記録します。

入院期間と院内死亡率も記録されます。 手術後30日以内の入院または集中治療室への入院、および28日後の死亡率は、患者とその親族に電話で評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01380
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で待機的胸部手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
  • 全身麻酔下で待機的胸部手術の予定

除外基準:

  • 年齢は18歳以上、
  • ASA > III、
  • 妊娠、
  • 大きな水疱および/または気胸の存在、
  • 以前の肺切除手術、
  • 術前期間の集中治療室 (ICU) 入院、
  • 術後のICU入室の予測、
  • 肺切除手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループIとグループII
グループ I= 一回換気量 7 ml/予測体重 グループ II= 一回換気量 FVC/8 ml
他の：手術中の一回換気量の調整
体重またはFVCに応じた手術中の一回換気量の調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中酸素化（PaO2/FiO2比）
時間枠：手術中 5 回（T1: TLV 挿管後、T2: TLV 側臥位後、T3: OLV 開始 30 分後、T4: TLV で OLV 終了、T5: TLV 抜管前
動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素濃度の割合 (FiO2) の比は、肺シャントの割合の指標です。
手術中 5 回（T1: TLV 挿管後、T2: TLV 側臥位後、T3: OLV 開始 30 分後、T4: TLV で OLV 終了、T5: TLV 抜管前
肺コンプライアンス (mL/cmH2O)
時間枠：手術中5回（T1：TLV挿管後、T2：側臥位後TLV、T3：OLV開始30分後、T4：OLV終了時TLV、T5：抜管前TLV）
静的および動的コンプライアンス
手術中5回（T1：TLV挿管後、T2：側臥位後TLV、T3：OLV開始30分後、T4：OLV終了時TLV、T5：抜管前TLV）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症
時間枠：術後5日間まで
術後の肺合併症は、肺炎、気胸、追加の酸素療法、呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、計画外の侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、長期にわたる空気漏れ、胸水、無気肺、心肺水腫と定義されました。
術後5日間まで
入院期間（日）
時間枠：術後期間を通じて、平均5日間
手術当日から退院当日まで
術後期間を通じて、平均5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cukurova University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：mediha Turktan, MD、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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