国際標準化機構が提示したプロトコルに基づくバイオネット血圧計モジュールの性能の臨床評価

INTERNATIONAL STANDARD（以下、ISO）血圧計臨床評価プロトコル（ISO 81060-2:2018、非観血血圧計-Part2：間欠自動測定型の臨床検討）によると、当社が新たに開発した電子血圧計モジュールBN1（BNiBP）が対象となります。株式会社バイオネットでは、臨床群と評価基準を提示し、血圧測定性能の有効性を評価しました。

非観血的血圧（NIBP）測定法の基準（ゴールドスタンダード）として使用される聴診法を使用しました。 最初の血圧測定は、聴診と試験用医療機器（BN1 を搭載した BM5（BNiBP））を用いて各 1 回（R0、T0）実施されました。 血圧は、試験用医療機器により交互に３回（Ｔ１～Ｔ３）測定された。 各血圧測定の間には、最小 1 分の間隔をあけました。

合計86人の被験者が登録されました。 1 人の被験者から 3 つのデータペア (R1、R2 および T1 / R2 の平均値、R3 および T2 / R3 の平均値、R4 および T3 の平均値) が取得され、合計 258 のデータペアが取得されました。 このうち、調査対象 3 件のデータの一部が ISO 81060-2:2018 で要求される条件を満たしておらず、欠落データが 1 組（計 3 組）発生しました。 したがって、86 の研究対象から 255 の有効なデータ ペアが取得され、ISO 81060-2:2018 で要求される分布条件が満たされました。

基準 1 は、255 の有効データペアについて、被検医療機器と聴診法の血圧の差の平均値が 5 mmHg 以下、標準偏差が 8 mmHg 以下であることです。 この研究では、SBPは-1.55±6.25 mmHg、DBPは-0.02±6.61でした。 mmHg、基準 1 が満たされていることを確認します。

基準 2 は、86 人の研究対象者について、各研究対象者のデータペア間の差の平均値の標準偏差が、ISO 81060-2 によって提供される血圧差の平均値に基づく標準偏差基準を満たさなければならないということです。 ：2018年。 この研究における血圧の差の平均値はSBP -1.6 mmHgおよびDBP -0.0 mmHgで、標準偏差はそれぞれSBP 6.76 mmHgおよびDBP 6.95 mmHg未満である必要があります。 今回の研究では、標準偏差がSBP 4.97 mmHg、DBP 5.82 mmHgで基準2を満たすことが確認されました。