国際標準化機構が提示したプロトコルに基づくバイオネット血圧計モジュールの性能の臨床評価
ISO 81060-2:2018 プロトコルに基づくバイオネット血圧計モジュール BN1 の臨床評価
INTERNATIONAL STANDARD（以下、ISO）血圧計臨床評価プロトコル（ISO 81060-2:2018、非観血血圧計-Part2：間欠自動測定型の臨床検討）によると、当社が新たに開発した電子血圧計モジュールBN1（BNiBP）が対象となります。株式会社バイオネットでは、臨床群と評価基準を提示し、血圧測定性能の有効性を評価しました。
非観血的血圧（NIBP）測定法の基準（ゴールドスタンダード）として使用される聴診法を使用しました。 最初の血圧測定は、聴診と試験用医療機器（BN1 を搭載した BM5（BNiBP））を用いて各 1 回（R0、T0）実施されました。 血圧は、試験用医療機器により交互に３回（Ｔ１～Ｔ３）測定された。 各血圧測定の間には、最小 1 分の間隔をあけました。
合計86人の被験者が登録されました。 1 人の被験者から 3 つのデータペア (R1、R2 および T1 / R2 の平均値、R3 および T2 / R3 の平均値、R4 および T3 の平均値) が取得され、合計 258 のデータペアが取得されました。 このうち、調査対象 3 件のデータの一部が ISO 81060-2:2018 で要求される条件を満たしておらず、欠落データが 1 組（計 3 組）発生しました。 したがって、86 の研究対象から 255 の有効なデータ ペアが取得され、ISO 81060-2:2018 で要求される分布条件が満たされました。
基準 1 は、255 の有効データペアについて、被検医療機器と聴診法の血圧の差の平均値が 5 mmHg 以下、標準偏差が 8 mmHg 以下であることです。 この研究では、SBPは-1.55±6.25 mmHg、DBPは-0.02±6.61でした。 mmHg、基準 1 が満たされていることを確認します。
基準 2 は、86 人の研究対象者について、各研究対象者のデータペア間の差の平均値の標準偏差が、ISO 81060-2 によって提供される血圧差の平均値に基づく標準偏差基準を満たさなければならないということです。 ：2018年。 この研究における血圧の差の平均値はSBP -1.6 mmHgおよびDBP -0.0 mmHgで、標準偏差はそれぞれSBP 6.76 mmHgおよびDBP 6.95 mmHg未満である必要があります。 今回の研究では、標準偏差がSBP 4.97 mmHg、DBP 5.82 mmHgで基準2を満たすことが確認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集は漢陽大学病院を受診する患者とその保護者を対象に募集案内を通じて行われる。 ISO 81060-2:2018 プロトコル 5.1 被験者要件に示されている基準を満たす被験者が募集されます。
除外基準:
- 緊急手術患者
- 精神薄弱、自閉症等の精神障害をお持ちで血圧測定が困難な方、または困難と予想される方
- 研究に反対した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧測定グループ
本研究において、自動電子血圧システムモジュールBN1の性能評価に適用するプロトコルは、ISOが提案する「ISO 81060-2:2018 非侵襲血圧計 - Part2: 体内自動測定型の臨床投資」を適用する。
初回血圧測定は、測定者と検査装置による血圧測定を１回ずつ交互に行い、測定者による観察者による血圧測定を４回、検査装置による血圧測定を３回行う。
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本研究において、自動電子血圧システムモジュールBN1の性能評価に適用するプロトコルは、ISOが提案する「ISO 81060-2:2018 非侵襲血圧計 - Part2: 体内自動測定型の臨床投資」を適用する。
初回血圧測定は、測定者と検査装置による血圧測定を１回ずつ交互に行い、測定者による観察者による血圧測定を４回、検査装置による血圧測定を３回行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静状態のテストデバイスの血圧
時間枠：実験の直後
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評価に使用される血圧は、聴診（最初の参照BPから4番目の参照BP、R1からR4）、およびテスト医療機器（最初のテストBPから3回目のテストBP、T1〜T3）によって3回、聴診により4回測定されました。 各BP測定の間に1分の最小間隔が許可されました。 3つのデータペア（R1、R2およびT1 / R2の平均値、R3およびT2 / R3の平均値、R4およびT3の平均値）が1つの研究対象から得られました。 基準1は、有効なデータペアの場合、テスト医療機器と聴診法BP（テストデバイスBP -AusCultation BP）の差の平均値は5 mmHg以下である必要があり、標準偏差（SD）は8 mmHg以下である必要があります。 基準2は、研究対象の場合、差異の平均値に応じて異なるSDしきい値を提示するためのISO 81060-2：2018が満たされるべきであるということです。 差の平均値が±1.6、±0.0 mmHgの場合、SDはそれぞれ6.76および6.95 mmHg未満でなければなりません。 |
実験の直後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D.、Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。