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偽性関節リウマチ（PRA）における巨細胞性動脈炎（GCA）の診断を除外する際のトロンボモジュリンの価値を評価するパイロット研究（THROPIQ） (THROPIQ)

2025年9月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

仮性リウマチ性多発性関節炎 (PPR) は、50 歳以降によく見られる炎症性疾患で、肩甲帯 (肩) と骨盤 (股関節) 帯の痛みを特徴とします。 PPR は単独で発生することがほとんどですが、大きな血管の炎症である巨細胞性動脈炎 (GCA、ホートン病としても知られる) を伴う場合もあります。 GCA の主な症状は、頭痛、顎の跛行 (けいれん)、視覚障害、頭皮の知覚過敏、および/または重大な炎症症候群 (血液中の炎症) です。 PPR 患者の約 20% が GCA も合併していると推定されています。

GCAでは、血管損傷に起因する合併症（脳卒中、血管損傷に続発する失明）を避けるために、単独のPPRの場合よりも高用量のコルチコステロイドが必要です。 したがって、患者が PPR と診断されると、医師は CAG を示唆する症状がないかどうかを調べます。 それらが存在する場合は、CAG の診断を確認または否定し、必要に応じて治療法を適応させるためにさらなる調査が行われます。 しかし、GCA を診断するために現在利用できる補完的検査は、費用が高く、放射線照射 (CT 血管造影、血管造影 MRI および PET スキャン) または侵襲的 (側頭動脈生検 (TAB)) です。

この研究の目的は、PPR 症状が存在する場合に GCA の存在を示す生物学的血液マーカーを探索することです。 最終的に、マーカーが特定されれば、現在の検査を血液検査に置き換えることが可能になります。 この研究では、研究者らはトロンボモジュリンの興味を調査することを選択しました。 トロンボモジュリンは、血管攻撃が起こった場合に血中で増加するタンパク質であるため、単離された PPR と ACG に関連した PPR を区別するための優れた候補であると思われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

偽性リウマチ性多発性関節炎 (PPR)

説明

包含基準:

  • 口頭同意をいただいた患者様
  • 患者の年齢 > 50歳

ACR/EULAR 2012 基準を満たす PPR 患者:

  • 症状発現時の年齢が50歳以上
  • 炎症性四肢帯痛
  • SVの上昇（最初の1時間で> 20 mm）および/またはCRP（> 10 mg/l）

  • かつスコア ≥ 4 ポイント

    • 朝の覚醒 > 45 分 (2 ポイント)
    • 股関節の痛みまたは振幅の制限 (1 点)
    • リウマチ因子または抗CCP抗体陰性（2点）
    • 他の関節痛がない (1 点)

GCAが疑われる患者で精密検査が必要。 GCA の疑いは次のことに基づいています。

  • GCAの少なくとも1つの臨床徴候（側頭頭痛、側頭動脈の異常、顎の跛行、頭皮の知覚過敏、視覚障害）の存在。
  • または CRP > 100 mg/L または ESR > 100 mm/h によって定義される重大な炎症症候群の存在

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない患者さん
  • 法的保護（保佐・後見）を受けている患者
  • 法的保護措置の対象となる患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成人患者が同意を得ることができない
  • -参加の前月にコルチコステロイドまたは免疫抑制治療を受けた患者
  • コルチコステロイド療法に禁忌のある患者
  • 活動性の感染症、新生物、またはその他の炎症性/自己免疫疾患を患っている患者
  • リウマチ性関節リウマチを発症する患者。
  • 血管イメージングを実行不可能または解釈不可能にする条件:
  • アンギオ CT の場合: ヨウ素に対するアレルギー、腎臓障害 (GFR < 30 mL/min)
  • PET スキャンの場合: 不均衡な糖尿病 注意: 患者の状態と利用可能な技術リソースに応じて、2 つの血管イメージング技術のうち 1 つだけが実行されます。

二次除外基準:

  • 腫瘍随伴性関節リウマチの最終診断
  • 裂孔原性関節リウマチの最終診断
  • コルチコステロイド導入の72時間後に実施された陰性PETスキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
孤立した PMR

2012 PMR 分類基準 GCA ACR/EULAR 2022 スコア < 6

GCA ACR/EULAR 2022 スコア:

  • 肩・頸椎の痛み・コリ（+2）
  • 突然の視力喪失 (+3)
  • 顎の跛行 (+2)
  • 側頭頭痛 (最近) (+2)
  • 頭皮の柔らかさ (+2)
  • 臨床検査で側頭動脈異常 (+2)
  • ESR > 50 mm/h または CRP > 10 mg/L (+3)
  • TAB またはハローサイン (超音波) が陽性 (+5)
  • 腋窩動脈病変 (+2)
  • FDG-PET による大動脈炎 (大動脈の代謝亢進) (+2)
生物学的：追加の血液サンプル
  • ドライチューブ1（5 ml）
  • 1エドチューブ（6 ml）

インクルージョン（グルココルチコイドおよび/または免疫抑制治療の前）およびフォローアップ訪問（包含後3ヶ月）で実行されました
GCA に関連する PPR
  • 2012年PMR分類基準
  • ACR/EULAR 2022 スコア ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022 スコア:

  • 肩・頸椎の痛み・コリ（+2）
  • 突然の視力喪失 (+3)
  • 顎の跛行 (+2)
  • 側頭頭痛 (最近) (+2)
  • 頭皮の柔らかさ (+2)
  • 臨床検査で側頭動脈異常 (+2)
  • ESR > 50 mm/h または CRP > 10 mg/L (+3)
  • TAB またはハローサイン (超音波) が陽性 (+5)
  • 腋窩動脈病変 (+2)
  • FDG-PET による大動脈炎 (大動脈の代謝亢進) (+2)
生物学的：追加の血液サンプル
  • ドライチューブ1（5 ml）
  • 1エドチューブ（6 ml）

インクルージョン（グルココルチコイドおよび/または免疫抑制治療の前）およびフォローアップ訪問（包含後3ヶ月）で実行されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
診断時（グルココルチコイド治療前）のLuminexによる血清トロンボモジュリン濃度の測定
時間枠：ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAMON AOI 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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