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生体肝ドナーの慢性術後疼痛の発症と生活の質に対する個別化された疼痛教育の効果

2024年9月21日 更新者：Nazlican Bagci

慢性術後疼痛は、急性疼痛の継続、または痛みのない期間後に発症し、手術部位に限局し、生活の質に影響を及ぼし、他の疼痛要因が除外された場合に術後少なくとも 3 か月間持続する痛みと定義されます。 。 手術の主要な合併症としての慢性術後疼痛は、鎮痛剤の使用を増加させ、日常生活活動を制限し、生活の質を低下させ、深刻な経済的負担を生じさせます。 術前の期間の長期にわたる痛みや術後の急性痛の治療が不十分であると、慢性痛の発症を引き起こす可能性があります。 慢性術後疼痛は、多くの患者グループと同様に、生体肝移植ドナーにとっても現在重要な問題となっています。

重度の術後急性痛による慢性痛は、生体肝移植ドナーの観血的外科切除後に予想される転帰として報告されています。 この原因は周術期の疼痛管理が不十分であるためと考えられています。 周術期の疼痛管理が不十分であると、最適以下の疼痛管理、回復の遅れ、予期せぬ再入院、患者満足度の低下、麻薬乱用の可能性を伴うオピオイド鎮痛の長期化、慢性的な術後疼痛につながる可能性のある臨床的、心理的、社会経済的影響を引き起こす可能性があります。 慢性術後疼痛は、一般的ではありますが見逃されている手術合併症であり、患者の機能制限、心理的苦痛、生活の質の低下を引き起こす可能性があり、その管理は看護師にとって非常に重要です。 看護ケアの重要な目的は、肝臓の生体ドナーが健康と生活の質を取り戻すのを助けることです。 急性術後疼痛の管理、慢性術後疼痛の発症の予防、および外科手術を受ける患者の生活の質の向上は、看護師にとって重要な課題です。 同時に、慢性的な術後の痛みの管理は、非常に現在の問題として、看護師がより効果的な介入を計画し、実行することを必要としています。 術前および術後早期に適切な疼痛介入を行うことで、患者は自己管理戦略、正常な機能への復帰、および術後の慢性疼痛発症の可能性について教育され、カウンセリングを受ける必要があります。 手術と期待される結果についての適切な周術期教育は、ストレスを軽減し、急性の痛みの重症度を軽減し、慢性的な術後の痛みの予防に役立つ可能性があります。

個別化された痛みの教育は、慢性的な術後の痛みの発生と患者の生活の質に効果があると考えられています。 文献を調査したところ、肝臓生体ドナーに対する個別化された痛みの教育に関する研究は見つかりませんでした。 同時に、肝臓生体ドナーの慢性術後疼痛と生活の質を一緒に調べた研究は文献に見つかりませんでした。 初めて調査される対象であるという事実は、研究に独創性を加えます。

この研究により、慢性術後疼痛の予防または軽減および生活の質の改善に対する個別化された疼痛教育の効果が判定されるであろう。 したがって、得られたデータは総合的に評価することができ、関連分野における新たな大規模研究の基礎を形成することができます。 同時に、この前向き研究では、肝臓生体ドナーにおける移植後 3 か月目の慢性術後疼痛の発症率と特徴が評価されます。 したがって、この研究は、この主題に関する限られた文献に貢献するでしょう。

研究仮説:

H0a: 生体肝ドナーに適用される個別の痛みの教育は、術後の慢性痛の発症には効果がありません。

H1a: 生体肝ドナーに適用される個別の疼痛教育は、慢性術後疼痛の発症に効果的です。

H0b: 生体肝ドナーに適用される個別の痛みの教育は、患者の生活の質には効果がありません。

H1b: 生体肝ドナーに適用される個別の痛みの教育は、患者の生活の質に効果的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性術後疼痛は、急性疼痛の継続、または痛みのない期間後に発症し、手術部位に限局し、生活の質に影響を及ぼし、他の疼痛要因が除外された場合に術後少なくとも 3 か月間持続する痛みと定義されます。 。 一般的な症状として、全手術患者の約 5% ～ 85% が罹患します。 手術の主要な合併症としての慢性術後疼痛は、鎮痛剤の使用を増加させ、日常生活活動を制限し、生活の質を低下させ、深刻な経済的負担を生じさせます。 また、不安、うつ病、睡眠障害、オピオイド使用障害などの悪影響も引き起こします。 術前の期間の長期にわたる痛みや術後の急性痛の治療が不十分であると、慢性痛の発症を引き起こす可能性があります。 また、若年層、女性の性別、高いBMI、喫煙、恐怖、不安、手術時間などの要因が慢性術後疼痛と関連している可能性があることも報告されています。 慢性術後疼痛は、多くの患者グループと同様に、生体肝移植ドナーにとっても現在重要な問題となっています。 入手可能なデータは限られていますが、一部の研究では、ドナーは予想される通常の回復期間を超えて慢性的な痛みを経験すると報告しています。

重度の術後急性痛による慢性痛は、生体肝移植ドナーの観血的外科切除後に予想される転帰として報告されています。 この原因は周術期の疼痛管理が不十分であるためと考えられています。 周術期の疼痛管理が不十分であると、最適以下の疼痛管理、回復の遅れ、予期せぬ再入院、患者満足度の低下、麻薬乱用の可能性を伴うオピオイド鎮痛の長期化、慢性的な術後疼痛につながる可能性のある臨床的、心理的、社会経済的影響を引き起こす可能性があります。 慢性術後疼痛は、一般的ではありますが見逃されている手術合併症であり、患者の機能制限、心理的苦痛、生活の質の低下を引き起こす可能性があり、その管理は看護師にとって非常に重要です。 看護ケアの重要な目的は、肝臓の生体ドナーが健康と生活の質を取り戻すのを助けることです。 急性術後疼痛の管理、慢性術後疼痛の発症の予防、および外科手術を受ける患者の生活の質の向上は、看護師にとって重要な課題です。 同時に、慢性的な術後の痛みの管理は、非常に現在の問題として、看護師がより効果的な介入を計画し、実行することを必要としています。 術前および術後早期に適切な疼痛介入を行うことで、患者は自己管理戦略、正常な機能への復帰、および術後の慢性疼痛発症の可能性について教育され、カウンセリングを受ける必要があります。 手術と期待される結果についての適切な周術期教育は、ストレスを軽減し、急性の痛みの重症度を軽減し、慢性的な術後の痛みの予防に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、七面鳥、44000
        • 募集
        • Inonu University Liver Transplant Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nazlıcan Bağcı, MsC
        • コンタクト：
          • Runida Doğan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 通信を妨げる条件がない
  • 読み書きの能力があること
  • 術後早期には大きな合併症はありません
  • 過去に腹部手術を行ったことがない
  • 慢性的な痛みを引き起こす可能性のある病気が他にない

除外基準:

  • コミュニケーションを妨げる何らかの状態がある
  • 読み書き能力の欠如
  • 術後早期に重大な合併症を起こした場合
  • 以前に腹部の手術を受けたことがある
  • 慢性的な痛みを引き起こす可能性のある追加の疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
データ収集に必要な法的および倫理的許可を取得した後、研究が開始されます。 研究のこの段階では、研究に参加することに同意した参加者は、インフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます。 研究のための事前テストデータを取得するには、すべてのフォームに記入します。 患者は、15 日目、45 日目、および 75 日目に研究者から呼び出され、中間測定 (中間測定-1、中間測定-2、中間測定-3) が行われます。 90日目と120日目に、患者は研究者によって再度呼び出され、最終検査が適用される。
実験的：個別の痛み教育グループ
研究のこの段階では、研究に参加することに同意した参加者は、インフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます。 個別化された痛みの教育プログラムは、術後 6 日目にすべての患者に適用される予定です。 研究のための事前テストデータを取得するには、すべてのフォームに記入します。 実験グループの患者には各自の部屋で個別の教育が行われ、患者の質問はすべて教育後に回答されます。 教育小冊子は、個別の教育プログラムの終了後に患者に渡されます。 実験グループの患者には、30 日目と 60 日目のリマインダー教育のためにビデオ通話で呼び出されることが通知されます。 患者は15日目、45日目、75日目に研究者から呼び出され、中間測定が行われます。 90日目と120日目に、患者は研究者によって再度呼び出され、最終検査が適用される。
他の：個別の痛みの教育
個別の痛みの教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な術後の痛みの発生
時間枠：120日
慢性術後疼痛が発現するかどうかは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 NRS では、患者は自分の痛みを 0 ～ 10 または 0 ～ 100 の数値スコアで答えるように求められます。 スケールでは、0 は痛みがないことを示し、1 ～ 3 は軽度の痛みを示し、4 ～ 6 は中程度の痛みを示し、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。 NRS は簡単でわかりやすい方法です。
120日
慢性的な術後の痛みの発生
時間枠：120日
慢性術後疼痛が存在する場合、その疼痛はマギル・メルザック疼痛質問表（MASF）を使用して評価されます。 スケール付き。最初の部分の痛みの場所、2 番目の部分の痛みの特徴、3 番目の部分の痛みを軽減または増大させる変数、4 番目の部分の痛みの重症度です。 合計スコアはスケール (0 ～ 112) で計算されます。
120日
生活の質
時間枠：120日

生活の質は、EuroQol 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 一般的な生活の質スケールを使用して評価されます。

EQ-5Dは、評価時の健康状態を評価するための0（最悪の健康状態）と100（最高の健康状態）で固定された温度計のような視覚的アナログスケール（EQ-VAS）と、5つの次元による5項目の記述システムで構成されています。 ：可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各項目には、問題なし、中程度、極度の問題を反映する 3 つのレベルの回答があります。 これら 5 つの項目の反応パターンは、0 (死亡) と 1 (完全な健康) の間に固定された単一の指数スコアに変換できます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nazlican Bagci

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/6148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は博士論文研究です。 研究は完了する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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