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機械的アライメント vs Kalipered 運動学的アライメント 全膝関節形成術

2026年3月20日 更新者：Adam Edelstein、Northwestern University

Medacta Spherikaを使用した機械的アライメントとKalipered運動学アライメントによる人工膝関節全置換術を比較する前向き無作為化単盲検臨床試験

膝関節置換手術は 2 つの方法のいずれかで実行できます。 従来の目標は、新しい関節が大腿骨 (太ももの骨) に対して中立の位置にあることです。 これはメカニカル アライメント (MA) と呼ばれます。 中立位置は人間の膝の自然な位置とは異なるため、MA では外科医が膝の周囲の靱帯やその他の軟組織をさらに切断することが必要になることがよくあります。 最近では、外科医は、人間の膝の自然な位置をより厳密に再現する位置に新しい関節を配置し始めています。 これはキネメティック アライメント (KA) と呼ばれます。 KA は追加の軟組織の切開を行わずに実行できますが、この手順にはより高いレベルの精度が必要であり、あらゆる場合に達成するのは困難です。

MA と KA の結果に差がないことが判明した研究もあれば、KA の方が優れていることが判明した研究もあります。 しかし、これらは小規模な研究、または患者が評価した結果を考慮していない研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全膝関節全置換術 (TKA) 後に不満と慢性的な痛みを報告する患者は最大 20% です。 これまでの研究では、患者の人口統計、併存疾患、期待が不満に関連する要因として特定されています。 また、新たな文献では、コンポーネントのアライメント、軟組織のバランス、運動学などの外科的要因が患者の満足度に影響を及ぼしている可能性があり、アライメントの修正により軟組織のリリースを行うよりも優れた機能が得られる可能性があることが示唆されています。 本来の膝の形態と運動学をより厳密に再現することを目的とした、個人に合わせたアライメント戦略が提案されています。 キネマティック アライメント (KA) は、軟骨の磨耗を考慮して、インプラントに置き換えられる骨と軟骨の厚さを除去することにより、関節炎前の関節表面と大腿骨と脛骨のアライメントを回復することを目的とした技術を指します。 したがって、KA は再表面処置として概念化できます。この手順では、自然な関節表面が人工関節表面に置き換えられますが、関節表面の位置と配置は変更されません。 これは、機械的アライメント (MA) とは対照的です。機械的アライメント (MA) では、関節炎前の関節表面とは独立した方法でインプラントが大腿骨と脛骨の機械的軸に対して垂直に配置され、四肢のアライメントを機械的にニュートラルにするために軟組織の解放が実行されます。

これまでにも運動学的アライメントと機械的アライメントを比較するランダム化試験が行われており、一方のアプローチが他方のアプローチよりも優れているという点に関しては、さまざまな結果が得られました。 これらの試験の大部分では、両群に同じ手術法（手動技術とコンピュータ支援技術）が使用されていないか、関連する患者報告結果（PRO）が含まれていませんでした。 関連する PRO を含めて両グループで同じ手術法を使用し、運動学的アライメント TKA と機械的アライメント TKA 後の結果を比較する前向きランダム化試験が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内側に安定化された SpheriKA 膝システムを使用して一次 TKA を受ける患者
  • 同意書とPROツールを読んで理解でき、フォローアップ訪問のために喜んで再訪問することができる

除外基準:

  • 機械軸に対して 15 度を超える内反または外反のアライメント不良
  • 屈曲拘縮 >15 度または屈曲 <90 度
  • BMI >40
  • TKA再手術、または関節鏡検査または関節鏡補助下靱帯再建術以外のその他の以前の膝手術

  • 以下のいずれかの診断または病歴

    • 炎症性関節炎
    • 研究膝の感染症
    • 慢性的な痛み
    • 慢性的なオピオイド使用
    • 骨減少症/骨粗鬆症以外の代謝性筋骨格系疾患
  • 研究条件に対して労災補償を受けている患者さん
  • 英語での問診票に記入できない患者さん
  • 手術が不可能な合併症のある患者
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メカニカルアライメント (MA)
いずれかの MA 方法論を利用した Medacta SpheriKA によるプライマリ TKA。
手順：メカニカルアライメント (MA)
いずれかの MA 方法論を利用した Medacta SpheriKA によるプライマリ TKA。
アクティブコンパレータ：キネマティックアライメント (KA)
いずれかの KA 方法論を利用した Medacta SpheriKA による一次 TKA。
手順：キネマティック アライメント (KA) 介入:
いずれかの KA 方法論を利用した Medacta SpheriKA による一次 TKA。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間膝傷害および変形性関節症-人工関節置換スコア (KOOS-JR)
時間枠：術後6週間
膝損傷および変形性膝関節症スコア - 人工関節置換術（KOOS-JR）スコア; 範囲: 0（膝の状態が最悪） - 100（膝の状態が完璧）
術後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忘却関節スコア（FJS）
時間枠：術後1年
Forgotten Joint Score（FJS）アンケートスコア；範囲：0（最悪の結果）〜100（最高の結果）
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medacta International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam Edelstein, MD、Assistant Professor of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00219231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

集計データは ClinicalTrials.gov 経由で共有されます

IPD 共有時間枠

サポート情報は、すべての原稿が出版された後に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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