機械的アライメント vs Kalipered 運動学的アライメント 全膝関節形成術
Medacta Spherikaを使用した機械的アライメントとKalipered運動学アライメントによる人工膝関節全置換術を比較する前向き無作為化単盲検臨床試験
膝関節置換手術は 2 つの方法のいずれかで実行できます。 従来の目標は、新しい関節が大腿骨 (太ももの骨) に対して中立の位置にあることです。 これはメカニカル アライメント (MA) と呼ばれます。 中立位置は人間の膝の自然な位置とは異なるため、MA では外科医が膝の周囲の靱帯やその他の軟組織をさらに切断することが必要になることがよくあります。 最近では、外科医は、人間の膝の自然な位置をより厳密に再現する位置に新しい関節を配置し始めています。 これはキネメティック アライメント (KA) と呼ばれます。 KA は追加の軟組織の切開を行わずに実行できますが、この手順にはより高いレベルの精度が必要であり、あらゆる場合に達成するのは困難です。
MA と KA の結果に差がないことが判明した研究もあれば、KA の方が優れていることが判明した研究もあります。 しかし、これらは小規模な研究、または患者が評価した結果を考慮していない研究でした。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節全置換術 (TKA) 後に不満と慢性的な痛みを報告する患者は最大 20% です。 これまでの研究では、患者の人口統計、併存疾患、期待が不満に関連する要因として特定されています。 また、新たな文献では、コンポーネントのアライメント、軟組織のバランス、運動学などの外科的要因が患者の満足度に影響を及ぼしている可能性があり、アライメントの修正により軟組織のリリースを行うよりも優れた機能が得られる可能性があることが示唆されています。 本来の膝の形態と運動学をより厳密に再現することを目的とした、個人に合わせたアライメント戦略が提案されています。 キネマティック アライメント (KA) は、軟骨の磨耗を考慮して、インプラントに置き換えられる骨と軟骨の厚さを除去することにより、関節炎前の関節表面と大腿骨と脛骨のアライメントを回復することを目的とした技術を指します。 したがって、KA は再表面処置として概念化できます。この手順では、自然な関節表面が人工関節表面に置き換えられますが、関節表面の位置と配置は変更されません。 これは、機械的アライメント (MA) とは対照的です。機械的アライメント (MA) では、関節炎前の関節表面とは独立した方法でインプラントが大腿骨と脛骨の機械的軸に対して垂直に配置され、四肢のアライメントを機械的にニュートラルにするために軟組織の解放が実行されます。
これまでにも運動学的アライメントと機械的アライメントを比較するランダム化試験が行われており、一方のアプローチが他方のアプローチよりも優れているという点に関しては、さまざまな結果が得られました。 これらの試験の大部分では、両群に同じ手術法（手動技術とコンピュータ支援技術）が使用されていないか、関連する患者報告結果（PRO）が含まれていませんでした。 関連する PRO を含めて両グループで同じ手術法を使用し、運動学的アライメント TKA と機械的アライメント TKA 後の結果を比較する前向きランダム化試験が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Shauver, MPH
- 電話番号：312-472-6024
- メール：melissa.shauver@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan VanDyke, BSN
- 電話番号：312-472-3445
- メール：megan.vandyke@nm.org
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine
-
コンタクト：
- Melissa Shauver, MPH
- 電話番号：312-472-6024
- メール：melissa.shauver@northwestern.edu
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コンタクト：
- Megan VanDyke, BSN
- 電話番号：312-472-3445
- メール：megan.vandyke@nm.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内側に安定化された SpheriKA 膝システムを使用して一次 TKA を受ける患者
- 同意書とPROツールを読んで理解でき、フォローアップ訪問のために喜んで再訪問することができる
除外基準:
- 機械軸に対して 15 度を超える内反または外反のアライメント不良
- 屈曲拘縮 >15 度または屈曲 <90 度
- BMI >40
- TKA再手術、または関節鏡検査または関節鏡補助下靱帯再建術以外のその他の以前の膝手術
以下のいずれかの診断または病歴
- 炎症性関節炎
- 研究膝の感染症
- 慢性的な痛み
- 慢性的なオピオイド使用
- 骨減少症/骨粗鬆症以外の代謝性筋骨格系疾患
- 研究条件に対して労災補償を受けている患者さん
- 英語での問診票に記入できない患者さん
- 手術が不可能な合併症のある患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メカニカルアライメント (MA)
いずれかの MA 方法論を利用した Medacta SpheriKA によるプライマリ TKA。
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いずれかの MA 方法論を利用した Medacta SpheriKA によるプライマリ TKA。
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アクティブコンパレータ：キネマティックアライメント (KA)
いずれかの KA 方法論を利用した Medacta SpheriKA による一次 TKA。
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いずれかの KA 方法論を利用した Medacta SpheriKA による一次 TKA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間膝傷害および変形性関節症-人工関節置換スコア (KOOS-JR)
時間枠：術後6週間
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膝損傷および変形性膝関節症スコア - 人工関節置換術（KOOS-JR）スコア; 範囲: 0（膝の状態が最悪） - 100（膝の状態が完璧）
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忘却関節スコア（FJS）
時間枠：術後1年
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Forgotten Joint Score（FJS）アンケートスコア；範囲：0（最悪の結果）〜100（最高の結果）
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術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Edelstein, MD、Assistant Professor of Orthopaedic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00219231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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